이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복잡한 복부 대동맥류 치료를 위한 FEVAR(천공 혈관내 대동맥 수리)에서 연결 스텐트로서 이식된 iCover 풍선 확장형 피복 스텐트(iVascular) 사용의 임상 성능 및 안전성 평가 (fenCo)

2026년 4월 13일 업데이트: iVascular S.L.U.

복잡한 복부 대동맥류 치료를 위한 FEVAR(개구형 혈관내 대동맥 수술)에서 가교 스텐트로 이식된 iCover 풍선 확장형 커버드 스텐트(iVascular) 사용의 임상 성능 및 안전성 평가

fenCo는 복잡한 복부 대동맥류 치료를 위한 fEVAR 중 신장-내장 표적 혈관에 대한 연결 스텐트로서 iCover 커버드 스텐트 사용을 평가하기 위한 유럽 다기관 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복잡한 혈관내 수복에 있어서, 가능한 경우 개구형 스텐트 그래프트를 선호하는 치료 옵션으로 고려해야 합니다. 개구형 혈관내 대동맥류 수복(fEVAR)의 주요 장점은 대동맥 교차 결찰을 피하고 이로 인한 신장 기능 장애 위험이 낮으며, 수술적 외상이 적고 회복이 빠르다는 점입니다. 이는 개방 수술에 고위험인 환자에게 유리할 수 있습니다. fenCo 연구는 복잡한 복부 대동맥류 치료를 위한 fEVAR 시술에서 iCover를 교량 스텐트로 사용할 때의 안전성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드, 9700
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Cologne
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20099
        • 아직 모집하지 않음
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • 연락하다:
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 아직 모집하지 않음
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • 연락하다:
      • München, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • LMU München Campus Großhadern
        • 연락하다:
      • München, 독일, 81675
        • 아직 모집하지 않음
        • TUM Munich
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • 아직 모집하지 않음
        • Imelda Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Genk, 벨기에, 3600
        • 아직 모집하지 않음
        • ZOL Genk
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Gent
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Maria Middelares GENT
        • 연락하다:
      • Gilly, 벨기에, 6060
        • 아직 모집하지 않음
        • Grand hopital Saint Josep
        • 연락하다:
      • Hasselt, 벨기에, 3800
        • 아직 모집하지 않음
        • JESSA Hasselt
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에, B-4000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Liège
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 아직 모집하지 않음
        • APHM- Hopital de la Timone
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital St Joseph
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • 연락하다:
      • Villeneuve-d'Ascq, 프랑스, 59650
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 복부 대동맥류 치료를 위한 현재의 적응증 및 가이드라인(여성의 경우 동맥류 직경 > 5cm, 남성의 경우 > 5.5cm 및/또는 6개월 내 5mm 이상 또는 1년 내 1cm 이상의 성장)에 따라, 관상, 부신, 신장 상부 또는 흉복부 동맥류 치료에 개구형 내부 보철물을 사용하기에 적합한 환자.
  2. 개구형 내부 이식편은 개구부가 목표 혈관의 개구부 바로 앞에 위치하도록 설계되어야 하며, 개구부와 목표 혈관 개구부 사이의 거리가 5mm를 초과하지 않아야 합니다.

  3. 해부학적 구조와 환자가 이식하기로 선택된 개구형 내부 이식편의 사용 설명서(IFU)와 엄격히 일치해야 함:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO 및 Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (Artivion의 일부): E-xtra 설계 엔지니어링
  4. 필요한 경우 추가 iCover 스텐트를 동일한 목표 동맥에 배치할 수 있음(각 개구부에 대한 브리징 스텐트로 최대 2개의 iCover 스텐트).
  5. 목표 혈관 내 랜딩 존이 최소 10mm 이상.
  6. 직경이 5~10mm 사이인 목표 동맥(신동맥, 상장간막동맥, 체간동맥).
  7. 목표 혈관 수준에서의 대동맥 각도 < 45도.
  8. 목표 혈관에서 조기 분지가 없어, 덮힐 가능성 및 이에 따른 목표 장기 경색의 유의미한 위험이 없어야 함.
  9. 나이 > 55세.
  10. 본 연구에 대한 동의를 통지하고 지정된 시간에 지정된 추적 평가를 준수할 의사가 있는 환자.
  11. 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 환자.
  12. 기대 수명 > 12개월인 환자.

제외 기준:

  1. 항혈소판 요법이 금기인 환자.
  2. 조절되지 않는 혈액학적 장애 또는 헤파린 유도 혈소판감소증이 있는 환자.
  3. 만성 또는 급성 대동맥 박리.
  4. 치료를 거부하는 환자.
  5. 임신 중이거나 임신을 원하는 환자.
  6. 개구형 스텐트 시술 30일 이내에 주요 또는 생명을 구하는 수술이 예정된 환자.
  7. 혈역학적으로 불안정하거나 응급 치료가 필요한 것으로 간주되는 환자.
  8. 불리한 유출을 초래하여 목표 동맥에서 브리징 스텐트 개통성을 손상시킬 수 있는 심한 동맥병증이 있는 환자.
  9. 대동맥 밀봉 구역 및 목표 동맥의 혈전 두께 > 3mm.
  10. 목표 동맥의 협착(>50%) 또는 폐쇄, 또는 iCover 스텐트 유출을 저하시키는 말초 질환.
  11. 스텐트 재료(L605) 및/또는 PTFE에 알레르기가 있는 환자.
  12. 분지, 세미분지 또는 치머니를 이용한 하이브리드 대동맥 기술이 필요한 환자.
  13. 어떤 목표 동맥에서든 iCover 이외의 다른 유형 또는 브랜드의 스텐트를 브리징 스텐트로 이식받은 환자.
  14. 감염성/진균성 동맥류가 있는 환자.
  15. 신동맥과 대동맥 벽 사이의 각도 < 30도.
  16. 이식하기로 선택된 개구형 내부 이식편(Cook Medical/Terumo Aortic/Jotec-Artivion)과 iCover 브리징 스텐트의 사용 설명서(IFU)를 벗어나는 복잡한 장골 접근로가 있는 환자.
  17. 현재 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 시험용 약물 또는 기기 연구에 참여 중인 환자.
  18. 시술 전 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
  19. 불안정 협심증 또는 NYHA 3 또는 4등급 심부전이 있는 환자.
  20. ASA 분류 5등급 이상인 환자.
  21. 의사가 변형한 내부 이식편 또는 현장 레이저 FEVAR를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iCover 풍선 확장형 피복 말초 스텐트 시스템
iCover 풍선 확장형 피복 말초 혈관 스텐트 시스템
장치: iCover 풍선 확장형 피복 말초 스텐트 시스템을 브리징 스텐트로
이 장치는 FEVAR(개구부형 혈관 내 대동맥 수복) 시술 중 가교 스텐트로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 방문 시 브리징 스텐트 개통률
기간: 12개월 방문
CT 혈관조영술을 기반으로 12개월 방문 시(±2개월) 이분화 재협착(협착 ≥50%)이 없는 스텐트의 비율로 정의됩니다.
12개월 방문
시술 시점부터 12개월 방문 시점까지 대상 혈관의 불안정성이 없음.
기간: 이식일부터 연구 완료까지, 창당 평균 12개월에서 최대 14개월까지
목표 혈관 불안정성이 없는 환자의 비율로 정의되며, 이는 임플란트 시술부터 12개월 방문(±2개월) 사이에 발생하는 모든 분지 관련 합병증의 복합 종말점으로 설명됩니다. 이러한 합병증은 동맥류 파열/사망/폐색/구성 요소 분리 또는 분지 개통 유지를 위한 재시술 또는 분지 관련 구성 요소 분리나 내누출을 치료하기 위한 재시술로 이어질 수 있습니다.
이식일부터 연구 완료까지, 창당 평균 12개월에서 최대 14개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공: FEVAR 시술에서 교량 스텐트로 iCover 스텐트를 성공적으로 도입 및 배치함.
기간: 인덱스 절차 중(스텐트 도입부터 최종 배치까지, 절차 완료 시까지)
iCover(iVascular)를 교량 스텐트로 이식한 후 성공적으로 도입 및 전개된 스텐트의 비율로 정의됩니다.
인덱스 절차 중(스텐트 도입부터 최종 배치까지, 절차 완료 시까지)
수술 후 첫 영상 검사 시점, 6개월 및 12개월 방문 시점의 브리징 스텐트 개존율
기간: 퇴원 방문 시(최대 3개월, 평균 7일) 및 6개월 및 12개월 방문 시(임플란트 시술일로부터 최대 8개월 및 14개월까지 가능)
이중 스캔 및/또는 혈관 CT 스캔 검사, 또는 혈관 조영술에서 6개월 및 12개월 방문 시 퇴원 시 이분법적 재협착 > 50% 또는 폐쇄가 없는 스텐트 비율로 정의됩니다.
퇴원 방문 시(최대 3개월, 평균 7일) 및 6개월 및 12개월 방문 시(임플란트 시술일로부터 최대 8개월 및 14개월까지 가능)
첫 수술 후 영상 검사 및 6개월, 12개월 방문 시 iCover 커버드 스텐트 결함과 관련된 엔도리크가 없음.
기간: 퇴원 방문, 6개월 및 12개월 방문.
퇴원 시, 6개월 후 방문 시 및 12개월 후 방문 시에 실시한 듀플렉스 스캔, 혈관 조영 CT 스캔 또는 혈관 조영술에서 iCover 코팅 스텐트 결함(위치 이상, 파열 또는 분리)과 관련된 내막 누출이 없는 스텐트의 비율로 정의됩니다.
퇴원 방문, 6개월 및 12개월 방문.
iCover 덮개 스텐트의 기술적 결함으로 인한 재시술 없음(퇴원 시, 6개월 방문 시, 12개월 방문 시)
기간: 수술 후 퇴원 기간 사이, 수술 후 6개월 방문 사이, 수술 후 12개월 방문 사이.
iCover 덮개 스텐트에서 기술적 결함으로 인한 재시술 없이 성공적으로 유지된 스텐트 비율로 정의되며, 수술 후 퇴원까지의 기간, 수술 후 6개월 방문까지의 기간, 수술 후 12개월 방문까지의 기간에 대해 평가됩니다.
수술 후 퇴원 기간 사이, 수술 후 6개월 방문 사이, 수술 후 12개월 방문 사이.
수술 후 첫 영상 검사, 6개월 및 12개월 방문 시 수술 후 발생한 I형 또는 III형 내누출의 부재.
기간: 퇴원 시, 6개월 및 12개월 방문.
퇴원 시, 6개월 방문 시 및 12개월 방문 시 듀플렉스 스캔, 혈관 CT 스캔 또는 혈관조영술에서 시술 후 제1형 또는 제3형 내누출이 없는 스텐트의 비율로 정의됩니다.
퇴원 시, 6개월 및 12개월 방문.
30일 수술 후 사망률.
기간: 시술 후 30일 이내
30일 이내(모든 원인 포함) 시술 후 사망률로 정의됩니다.
시술 후 30일 이내
병원 내 시술 후 사망률(모든 원인).
기간: 시술 후부터 12개월 방문까지
병원 내 시술 후 사망률(모든 원인)으로 정의됩니다.
시술 후부터 12개월 방문까지
6개월 및 12개월 방문 시 대동맥 내막 이식체의 이동이 없음.
기간: 6개월 및 12개월 방문 시
6개월 및 12개월 방문 시 대동맥 이탈 10mm 초과가 없는 내부이식편의 비율로 정의됩니다.
6개월 및 12개월 방문 시
6개월 및 12개월 방문 시 CT 혈관조영술로 측정한 최대 동맥류 주머니 직경의 증가가 없었습니다.
기간: 6개월 및 12개월 방문 시
6개월 및 12개월 방문 시 시행한 혈관조영 CT 스캔으로 측정한 시술 후 혈관조영 CT 스캔과 비교하여 최대 동맥류 주머니 직경이 5mm 이상 증가하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
6개월 및 12개월 방문 시
퇴원 시, 6개월 및 12개월 방문 시 시술 후 대동맥 외과적 전환의 부재.
기간: 임플란트 시술과 6개월 및 12개월 방문 사이
시술과 추적 방문 사이에 시술 후 대동맥 외과적 전환이 없는 것으로 정의됨
임플란트 시술과 6개월 및 12개월 방문 사이
퇴원 시, 6개월 및 12개월 방문 시 시술 후 동맥류 관련 사망률 없음.
기간: 임플란트 시술과 6개월 및 12개월 방문 사이
임플란트 시술 이후부터 추적 관찰 시점까지의 시술 후 기간 동안 대동맥류 관련 사망이 없는 것으로 정의됩니다.
임플란트 시술과 6개월 및 12개월 방문 사이
퇴원 시, 6개월 및 12개월 방문 시 동맥류 관련 2차 혈관내 시술이 없음.
기간: 임플란트 시술 6개월 후와 12개월 후 방문 사이.
임플란트 시술과 추적 관찰 사이에 동맥류와 관련된 2차 혈관내 시술이 없음을 의미합니다.
임플란트 시술 6개월 후와 12개월 후 방문 사이.
퇴원 시, 6개월 및 12개월 방문 시 주요 이상사례(MAE) 없음.
기간: 임플란트 시술과 6개월, 12개월 방문 사이의
대동맥 파열, 동맥류 관련 사망, 입원 중 사망, 신장 기능 감소(최소 20% 이상), 하지 허혈, 장간막 허혈, 또는 삽입과 추적 방문 사이에 계획되지 않은 재시술로 정의됩니다.
임플란트 시술과 6개월, 12개월 방문 사이의
12개월 방문 시 목표 혈관 불안정성 부재.
기간: 12개월 방문 시
12개월 방문 시 목표 혈관 불안정성의 부재.
12개월 방문 시
6개월 및 12개월 방문 시 목표 혈관 개통률
기간: 6개월 및 12개월 방문
6개월 및 12개월 시점의 목표 혈관 개존률 비율로 정의됩니다.
6개월 및 12개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iVascular S.L.U.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FenCo-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다