Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и оценка безопасности применения баллон-расширяемого покрытого стента iCover (iVascular), имплантируемого в качестве мостового стента при FEVAR (фенестрированном эндоваскулярном протезировании аорты) для лечения сложных аневризм брюшной аорты (fenCo)

13 апреля 2026 г. обновлено: iVascular S.L.U.

Оценка клинической эффективности и безопасности применения баллон-расширяемого покрытого стента iCover (iVascular), имплантируемого в качестве мостового стента при FEVAR (фенестрированном эндоваскулярном восстановлении аорты) для лечения сложных аневризм брюшной аорты

fenCo - это европейское многоцентровое проспективное исследование, направленное на оценку использования покрытых стентов iCover в качестве мостовых стентов для рено-висцеральных целевых сосудов во время fEVAR для лечения сложных аневризм брюшной аорты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отношении сложного эндоваскулярного ремонта фенестрированные стент-графты следует рассматривать как предпочтительный вариант лечения, когда это возможно. Основное преимущество фенестрированного эндоваскулярного ремонта аневризмы (fEVAR) заключается в избегании пережатия аорты и, как следствие, более низком риске почечной дисфункции, меньшей хирургической травме и более быстром восстановлении, что может быть преимуществом для пациентов с высоким риском открытой хирургии. Исследование fenCo направлено на демонстрацию безопасности и эффективности iCover при использовании в качестве мостового стента в процедурах fEVAR для лечения сложных абдоминальных аортальных аневризм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Еще не набирают
        • Imelda Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Wouter Dr. VAN DEN EYNDE
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Еще не набирают
        • ZOL Genk
        • Контакт:
          • Wouter Dr. LANSINK
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Natalie Dr. MOREELS
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • Maria Middelares GENT
        • Контакт:
          • Willem Dr. WILLAERT
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Еще не набирают
        • Grand hopital Saint Josep
        • Контакт:
          • Philippe Dr. REMY
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Hasselt, Бельгия, 3800
        • Еще не набирают
        • JESSA Hasselt
        • Контакт:
          • Frederic Dr. LIEBEER
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • Еще не набирают
        • CHU Liège
        • Контакт:
          • Arnaud Dr KERZMANN
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • University Hospital Cologne
        • Контакт:
          • Bernhard Prof. DORWEILER
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Еще не набирают
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Контакт:
          • Thomas Prof. KOEPPEL
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
          • Tilo Prof. KOELBEL
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Контакт:
          • Andrej Prof. SCHMIDT
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • München, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • LMU München Campus Großhadern
        • Контакт:
          • Nikolaos Prof. TSILIMPARIS
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • München, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • TUM Munich
        • Контакт:
          • Daniela Dr BRANZAN
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Контакт:
          • Viçenc Prof. RIAMBAU
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Vincent Dr.JONGKIND
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Groningen, Нидерланды, 9700
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Jean-Paul Dr. DE VRIES
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Контакт:
          • Eric Prof. DUCASSE
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Контакт:
          • Bahaa Prof. NASR
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Контакт:
          • Jonathan Prof. SOBOCINSKI
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Marseille, Франция, 13005
        • Еще не набирают
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Контакт:
          • Virgile Dr. OMNES
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Marseille, Франция, 13008
        • Еще не набирают
        • Hôpital St Joseph
        • Контакт:
          • Nicolas Dr. VALIERO
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Nîmes, Франция, 30000
        • Еще не набирают
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Контакт:
          • Nicolas Dr. LOUIS
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Еще не набирают
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Контакт:
          • Xavier Prof. CHAUFOUR
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global
      • Villeneuve-d'Ascq, Франция, 59650
        • Еще не набирают
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Контакт:
          • Martin Dr ROUER
          • Номер телефона: +34 936724711
          • Электронная почта: clinica@ivascular.global

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, подходящий для лечения юкста-, пара-, супраренальной или торакоабдоминальной аневризмы с использованием фенестрированного эндопротеза в соответствии с текущими показаниями и рекомендациями по лечению аневризм брюшной аорты (аневризма > 5 сантиметров у женщин и > 5,5 сантиметров у мужчин и/или рост > 5 мм за 6 месяцев или 1 сантиметр за 1 год).
  2. Фенестрированный эндографт должен быть сконструирован таким образом, чтобы фенестрации располагались непосредственно перед устьем целевого сосуда, обеспечивая расстояние между фенестрацией и устьем целевого сосуда не более 5 мм.

  3. Анатомия и пациент строго соответствуют Инструкции по применению (ИП) выбранного для имплантации фенестрированного эндографта:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO и Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (часть Artivion): E-xtra design engineering.
  4. Дополнительный стент iCover, если необходимо, может быть установлен в тот же целевой сосуд (максимум 2 стента iCover в качестве мостового стента для каждой фенестрации).
  5. Зона посадки в целевом сосуде не менее 10 мм.
  6. Целевые артерии (почечные артерии, верхняя брыжеечная артерия, чревный ствол) диаметром от 5 до 10 мм.
  7. Угол изгиба аорты на уровне целевых сосудов < 45 градусов.
  8. Отсутствие раннего значительного ответвления от целевого сосуда с потенциальным риском перекрытия и последующим значительным риском инфаркта целевого органа.
  9. Возраст > 55 лет.
  10. Пациент, уведомивший о своем согласии на участие в данном исследовании и готовый соблюдать указанные контрольные обследования в указанные сроки.
  11. Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или пользующийся ею.
  12. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантной терапии.
  2. Пациенты с неконтролируемыми гематологическими нарушениями или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
  3. Хроническое или острое расслоение аорты.
  4. Пациенты, отказывающиеся от лечения.
  5. Пациентки, которые беременны или желают забеременеть.
  6. Пациенты, которым запланирована крупная или жизненно необходимая операция в течение 30 дней после процедуры установки фенестрированного стента.
  7. Пациенты, считающиеся гемодинамически нестабильными или требующие неотложного лечения.
  8. Пациенты с тяжелой артериопатией, приводящей к неблагоприятному оттоку, что может ухудшить проходимость мостового стента в целевой артерии.
  9. Тромб в зоне герметизации аорты и целевых артериях толщиной > 3 мм.
  10. Стеноз (>50%) или окклюзия целевых артерий или дистальное поражение, приводящее к плохому оттоку через стент iCover.
  11. Пациенты с аллергией на материалы стента (L605) и/или ПТФЭ.
  12. Пациенты, требующие гибридной аортальной техники с ветвями, полуветвями или «дымоходами».
  13. Пациент, которому был имплантирован любой стент другого типа или марки, кроме iCover, в качестве мостового стента в любую целевую артерию.
  14. Пациенты с инфекционными/микотическими аневризмами.
  15. Угол между почечной артерией и стенкой аорты < 30 градусов.
  16. Пациенты со сложными подвздошными доступами, выходящими за рамки ИП выбранного для имплантации фенестрированного эндографта (COOK Medical / Terumo Aortic/Jotec-Artivion) со стентом iCover Bridging.
  17. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое не завершило весь период наблюдения и может повлиять на результаты данного исследования.
  18. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев до процедуры.
  19. Пациенты с нестабильной стенокардией или сердечной недостаточностью NYHA 3 или 4.
  20. Пациенты с классификацией ASA 5 или выше.
  21. Пациенты с модифицированными врачом эндографтами или in situ лазерной FEVAR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система баллон-расширяемого покрытого периферического стента iCover
Система стентов iCover баллонно-расширяемых покрытых периферических
Устройство: Система стентов iCover баллон-расширяемых покрытых периферических стентов в качестве мостового стента
Это устройство будет использоваться в качестве мостового стента во время процедур FEVAR (фенестрированная эндоваскулярная пластика аорты).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость мостового стента на 12-месячном визите
Временное ограничение: 12 месяцев визит
Определяется как процент стентов без бинарного рестеноза (≥ 50% стеноза) на основании КТ-ангиографии при визите через 12 месяцев (+/-2 месяца).
12 месяцев визит
Отсутствие нестабильности целевого сосуда между имплантацией и визитом через 12 месяцев.
Временное ограничение: начиная с дня имплантации до завершения исследования, со средним сроком от 12 месяцев до 14 месяцев за период наблюдения.
Определяется как доля пациентов с отсутствием нестабильности целевого сосуда, описываемая как составной конечный пункт любого осложнения, связанного с ветвью, приводящего к: разрыву аневризмы/смерти/окклюзии/разделению компонентов/или повторному вмешательству для поддержания проходимости ветви или лечения связанного с ветвью разделения компонентов или эндолика между имплантацией и визитом через 12 месяцев (+/-2 месяца).
начиная с дня имплантации до завершения исследования, со средним сроком от 12 месяцев до 14 месяцев за период наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех: Успешная установка и развертывание стента iCover, имплантированного в качестве мостового стента при процедуре FEVAR.
Временное ограничение: Во время индексальной процедуры (от введения стента до окончательной установки, до завершения процедуры)
Определяется как частота стентов с успешной интродукцией и развёртыванием iCover (iVascular), имплантированных в качестве мостового стента при FEVAR.
Во время индексальной процедуры (от введения стента до окончательной установки, до завершения процедуры)
Проходимость мостового стента при первом послеоперационном визуализирующем исследовании, на визитах через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: при выписке (до 3 месяцев, в среднем 7 дней) и при визитах через 6 и 12 месяцев (может быть до 8 и 14 месяцев со дня имплантации)
Определяется как частота стентов без бинарного рестеноза > 50% или окклюзии по данным дуплексного сканирования и/или ангиоКТ-исследования, или ангиографии при выписке на визитах через 6 и 12 месяцев.
при выписке (до 3 месяцев, в среднем 7 дней) и при визитах через 6 и 12 месяцев (может быть до 8 и 14 месяцев со дня имплантации)
Отсутствие эндоликов, связанных с дефектами покрытого стента iCover на первом послеоперационном снимке, при визитах через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: визит при выписке, визиты через 6 и 12 месяцев.
Определяется как частота стентов без эндоликов, связанных с дефектами покрытого стента iCover (неправильное расположение, разрыв или отсоединение) по данным дуплексного сканирования, ангио-КТ или ангиографии при выписке, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
визит при выписке, визиты через 6 и 12 месяцев.
Отсутствие повторного вмешательства из-за технического дефекта в покрытых стентах iCover при выписке, во время визита через 6 месяцев и во время визита через 12 месяцев.
Временное ограничение: между операцией и послеоперационным периодом до выписки, между операцией и визитом через 6 месяцев, между операцией и визитом через 12 месяцев.
Определяется как частота стентов без повторного вмешательства из-за технического дефекта в покрытых стентах iCover в период после процедуры между операцией и послеоперационным периодом до выписки, между операцией и визитом через 6 месяцев, между операцией и визитом через 12 месяцев.
между операцией и послеоперационным периодом до выписки, между операцией и визитом через 6 месяцев, между операцией и визитом через 12 месяцев.
Отсутствие эндоликов типа I или III после процедуры при первом послеоперационном визуализирующем исследовании, а также во время визитов через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: визит при выписке, визиты через 6 и 12 месяцев.
Определяется как частота использования стентов без эндоликов типа I или III после процедуры, по данным дуплексного сканирования, КТ-ангиографии или ангиографии в период выписки, на визите через 6 месяцев и на визите через 12 месяцев.
визит при выписке, визиты через 6 и 12 месяцев.
30-дневная послеоперационная смертность.
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Определяется как уровень смертности (по всем причинам) в течение 30 дней после процедуры.
в течение 30 дней после процедуры
Внутрибольничная послепроцедурная летальность (все причины).
Временное ограничение: между процедурой и визитом через 12 месяцев
Определяется как частота внутрибольничной смертности после процедуры (все причины).
между процедурой и визитом через 12 месяцев
Отсутствие миграции аортального эндографта при визите через 6 месяцев и при визите через 12 месяцев.
Временное ограничение: на визитах через 6 и 12 месяцев
Определяется как частота эндографтов без миграции аорты > 10 мм при визите через 6 месяцев и визите через 12 месяцев.
на визитах через 6 и 12 месяцев
Отсутствие увеличения максимального диаметра аневризматического мешка, измеренного с помощью КТ-ангиографии, во время визитов через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: на 6-м и 12-м месяце визитов
Определяется как доля пациентов без увеличения максимального диаметра аневризматического мешка более чем на 5 мм по сравнению с послеоперационной ангио-КТ, измеренной с помощью ангио-КТ на визитах через 6 и 12 месяцев.
на 6-м и 12-м месяце визитов
Отсутствие хирургической конверсии аорты после процедуры при выписке, на визитах через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: между имплантацией и визитами через 6 и 12 месяцев
Определяется как отсутствие послеоперационной хирургической конверсии аорты между имплантацией и контрольными визитами
между имплантацией и визитами через 6 и 12 месяцев
Отсутствие смертности, связанной с аневризмой, после процедуры при выписке, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: между имплантацией и визитами через 6 и 12 месяцев
Определяется как отсутствие смертности, связанной с аневризмой, после процедуры в период между имплантацией и контрольными визитами.
между имплантацией и визитами через 6 и 12 месяцев
Отсутствие связанных с аневризмой вторичных эндоваскулярных процедур при выписке, на визитах через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: между визитами через 6 и 12 месяцев после имплантации.
Определяется как отсутствие связанных с аневризмой вторичных эндоваскулярных процедур между имплантацией и контрольными визитами.
между визитами через 6 и 12 месяцев после имплантации.
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при выписке, при визитах через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: между установкой импланта и визитами через 6 и 12 месяцев.
Определяется как разрыв аорты, смерть, связанная с аневризмой, смерть в стационаре, снижение функции почек (по меньшей мере на 20%), ишемия нижних конечностей, мезентериальная ишемия или незапланированное повторное вмешательство между имплантацией и контрольными визитами.
между установкой импланта и визитами через 6 и 12 месяцев.
Отсутствие нестабильности целевого сосуда на визите через 12 месяцев.
Временное ограничение: на 12-месячном визите
Отсутствие нестабильности целевого сосуда при визите через 12 месяцев.
на 12-месячном визите
Проходимость целевого сосуда при посещениях через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: визиты через 6 и 12 месяцев
Определяется как доля проходимости целевого сосуда через 6 и 12 месяцев.
визиты через 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iVascular S.L.U.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FenCo-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться