Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelses- og sikkerhetsvurdering av bruken av iCover ballongekspanderbar dekket stent (iVascular) implantert som overgangsstent i FEVAR (fenestrert endovaskulær aortareparasjon) for behandling av komplekse abdominale aortaaneurismer (fenCo)

13. april 2026 oppdatert av: iVascular S.L.U.

Klinisk ytelse og sikkerhetsvurdering av bruken av iCover ballongutvidbar dekket stent (iVascular) implantert som brostent i FEVAR (fenestrert endovaskulær aortareparasjon) for behandling av komplekse abdominale aortaaneurismer

fenCo er en europeisk multicenter, prospektiv studie for å evaluere bruken av iCover-dekkede stenter som overgangsstenter for reno-viscerale målkar under fEVAR for behandling av komplekse abdominale aortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder kompleks endovaskulær reparasjon, bør fenestrert stentgraft vurderes som den foretrukne behandlingsalternativet når det er mulig. Den største fordelen med fenestrert endovaskulær aneurysmereparasjon (fEVAR) ligger i unngåelse av aortaklemming og dermed lavere risiko for nyresvikt, mindre kirurgisk traume og raskere bedring, noe som kan være fordelaktig for pasienter med høy risiko for åpen kirurgi. fenCo-studien har som mål å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til iCover når det brukes som brostent i fEVAR-prosedyrer for behandling av komplekse abdominale aortaaneurismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Imelda Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ZOL Genk
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maria Middelares GENT
        • Ta kontakt med:
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Grand hopital Saint Josep
        • Ta kontakt med:
      • Hasselt, Belgia, 3800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • JESSA Hasselt
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Liège
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital St Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Ta kontakt med:
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike, 59650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Cologne
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LMU München Campus Großhadern
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 81675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • TUM Munich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient egnet for behandling av juxta-, para-, suprarenal eller thoracoabdominalt aneurisme med fenestrert endoprothese i samsvar med gjeldende indikasjoner og retningslinjer for håndtering av abdominalt aortaaneurisme (aneurisme > 5 centimeter for kvinner og > 5,5 centimeter for menn og/eller vekst > 5 mm på 6 måneder eller 1 centimeter på 1 år).
  2. Den fenestrerte endografi må være designet på en måte som plasserer fenestrasjonene direkte foran åpningen til måletåren, og sikrer at avstanden mellom fenestrasjonen og åpningen til måletåren ikke overstiger 5 mm.

  3. Anatomi og pasient strengt i samsvar med bruksanvisningen (IFU) for den fenestrerte endografien som er valgt for implantasjon:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO og Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (del av Artivion): E-xtra design engineering.
  4. Ekstra iCover-stent, om nødvendig, kan plasseres i samme måltåre (maks 2 iCover-stenter som brostent for hver fenestrasjon).
  5. Landingssone i måletåren på minst 10 mm.
  6. Måltårer (nyretårer, øvre mesenterialtåre, truncus coeliacus) med en diameter mellom 5 og 10 mm.
  7. Vinkling av aorta på nivå med måltårene < 45 grader.
  8. Ingen tidlig betydelig forgrening fra måletåren med potensiell risiko for dekning og påfølgende betydelig risiko for målorganinfarkt.
  9. Alder > 55 år.
  10. Pasient som har gitt samtykke til denne studien og er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsvurderinger på de angitte tidspunktene.
  11. Pasient tilknyttet eller som mottar ytelser fra et trygdesystem.
  12. Pasient med forventet levetid > 12 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner for antiplateletterapi.
  2. Pasienter med ukontrollerte hematologiske lidelser eller heparin-indusert trombocytopeni.
  3. Kronisk eller akutt aortadisseksjon.
  4. Pasienter som avslår behandling.
  5. Pasienter som er gravide eller ønsker å bli gravide.
  6. Pasienter planlagt for større eller livreddende kirurgi innen 30 dager etter fenestrert stentprosedyre.
  7. Pasienter vurdert som hemodynamisk ustabile eller som krever akuttbehandling.
  8. Pasienter med alvorlig arteriopati som fører til uønsket utstrømning, som kan svekke brostentpatens i måltåren.
  9. Trombus i aortas forseglingssone og måltårer med tykkelse > 3 mm.
  10. Stenose (>50%) eller okklusjon av måltårer eller distal sykdom som resulterer i dårlig iCover-stent utstrømning.
  11. Pasienter allergiske mot stentmaterialer (L605) og/eller PTFE.
  12. Pasienter som krever hybrid aortateknikk med grener, semigrener eller skorsteiner.
  13. Pasient som har fått implantert noen annen stenttype eller -merke enn iCover som brostent i noen måltåre.
  14. Pasienter med infeksiøse/mykotiske aneurismer.
  15. Vinkel mellom nyretåre og aortavegg < 30 grader.
  16. Pasienter med komplekse iliakaltilganger utenfor IFU for den valgte fenestrerte endografien (COOK Medical / Terumo Aortic/Jotec-Artivion) med iCover Brostent.
  17. Pasient deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie med legemiddel eller utstyr som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden som kan påvirke resultatene av denne studien.
  18. Hjerteinfarkt eller slag innen 3 måneder før prosedyren.
  19. Pasienter med ustabil angina pectoris eller hjerteinsuffisiens NYHA 3 eller 4.
  20. Pasienter med ASA-klassifisering 5 eller høyere.
  21. Pasienter med lege-modifiserte endografer eller in situ laser FEVAR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCover ballongekspanderbart dekket perifert stent-system
iCover ballongutvidbar dekket perifer stent-system
Enhet: iCover ballongekspanderbart dekket perifert stent-system som brostent
Denne enheten vil bli brukt som overgangsstent under FEVAR (fenestrert endovaskulær aortareparasjon) prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpenhet for overgangsstent ved 12-måneders kontroll
Tidsramme: 12 måneders besøk
Definert som andelen stenter uten binær restenose (≥ 50% stenose) basert på CT-angiografi ved 12-måneders kontrollen (±2 måneder).
12 måneders besøk
Fravær av målkärinstabilitet mellom implantasjon og 12-måneders kontroll.
Tidsramme: fra implantasjonsdagen gjennom hele studien, med et gjennomsnitt på 12 måneder opp til 14 måneder per vindu.
Definert som andel pasienter uten målfargetilstandsustabilitet, beskrevet som et sammensatt endepunkt av enhver grenrelatert komplikasjon som fører til: aneurysmeruptur/død/okklusjon/komponentseparasjon/eller reintervensjon for å opprettholde grendekning eller behandle en grenrelatert komponentseparasjon eller endolekkasje mellom implantasjon og 12-måneders kontroll (+/-2 måneder).
fra implantasjonsdagen gjennom hele studien, med et gjennomsnitt på 12 måneder opp til 14 måneder per vindu.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess: Vellykket introduksjon og plassering av iCover-stenten implantert som brostent i FEVAR-prosedyren.
Tidsramme: Under indeksprosedyren (fra stentinnføring til endelig plassering, frem til prosedyreavslutning)
Definert som frekvensen av stenter med vellykket innføring og utplassering av iCover (iVascular) implantert som overgangsstent i FEVAR.
Under indeksprosedyren (fra stentinnføring til endelig plassering, frem til prosedyreavslutning)
Bridging stent patency ved første postoperativ bildeundersøkelse, ved 6 og 12 måneders kontroller.
Tidsramme: ved utskrivelsesbesøket (opptil 3 måneder, gjennomsnittlig 7 dager) og ved 6- og 12-måneders besøkene (kan være opptil 8 og 14 måneder fra implantasjonsdagen)
Definert som andelen stent uten binær restenose > 50 % eller okklusjon ved duplex-skanning og/eller angioCT-undersøkelse, eller angiografi ved utskrivelse ved 6 og 12 måneders oppfølging.
ved utskrivelsesbesøket (opptil 3 måneder, gjennomsnittlig 7 dager) og ved 6- og 12-måneders besøkene (kan være opptil 8 og 14 måneder fra implantasjonsdagen)
Fravær av endolekkasjer knyttet til iCover-dekkede stentdefekter ved den første postoperativ avbildning, ved 6 og 12 måneders kontroller.
Tidsramme: utskrivningsbesøk, 6 og 12 måneders kontroller.
Definert som andelen stent uten endolekkasjer knyttet til iCover-dekket stent-defekter (feilposisjon, ruptur eller frakobling) ved Duplex-skanning, angio-CT eller angiografi ved utskrivelsesbesøk, ved 6 måneders besøk og ved 12 måneders besøk.
utskrivningsbesøk, 6 og 12 måneders kontroller.
Fravær av re-intervensjon på grunn av teknisk defekt i iCover-dekkede stenter ved utskrivelse, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: mellom kirurgi og postoperativ periode til utskrivelsesperioden, mellom kirurgi og 6 måneders kontroll, mellom kirurgi og 12 måneders kontroll.
Definert som andelen stent uten re-intervensjon på grunn av teknisk defekt i iCover-dekkede stent postoperativt mellom operasjon og utskrivelsesperiode, mellom operasjon og 6-måneders kontroll, mellom operasjon og 12-måneders kontroll.
mellom kirurgi og postoperativ periode til utskrivelsesperioden, mellom kirurgi og 6 måneders kontroll, mellom kirurgi og 12 måneders kontroll.
Fravær av type I eller III endolekkasjer etter prosedyren ved første postoperativ bildeundersøkelse, ved 6 og 12 måneders kontroller.
Tidsramme: utskrivningsbesøk, samt 6- og 12-måneders besøk.
Definert som andelen stenter uten type I eller III endolekkasjer etter prosedyren på duplex-skanning, angio-CT-skanning eller angiografi ved utskrivelsestidspunktet, ved 6 måneders kontroll og ved 12 måneders kontroll.
utskrivningsbesøk, samt 6- og 12-måneders besøk.
30-dagers mortalitet etter prosedyren.
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
Definert som frekvensen av dødsfall etter prosedyre (alle årsaker) innen 30 dager etter prosedyren.
innen 30 dager etter prosedyren
Dødelighet i sykehuset etter inngrep (alle årsaker).
Tidsramme: mellom inngrepet og 12-måneders kontrollen
Definert som andel av dødsfall (alle årsaker) på sykehus etter inngrep.
mellom inngrepet og 12-måneders kontrollen
Fravær av migrering av aortaendograft ved 6-måneders kontroll og ved 12-måneders kontroll.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders kontroller
Definert som andelen endograft uten aortamigrasjon > 10 mm ved 6-månederskontroll og 12-månederskontroll.
ved 6 og 12 måneders kontroller
Ingen økning i maksimalt aneurysmesekk-diameter målt med CT-angiografi ved 6- og 12-måneders kontroller.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders besøk
Definert som andel pasienter uten økning > 5 mm i maksimalt aneurysmesekk-diameter sammenlignet med post-prosedyre angio CT-skanning målt ved angio CT-skanning ved 6- og 12-måneders kontroller.
ved 6 og 12 måneders besøk
Fravær av postprosedyrale aortakirurgiske konverteringer ved utskrivelse, ved 6 og 12 måneders kontroller.
Tidsramme: mellom implantasjon og 6- og 12-måneders kontroller
Definert som fravær av postprosedyrale aortakirurgiske konverteringer mellom implantasjonen og oppfølgingsbesøkene
mellom implantasjon og 6- og 12-måneders kontroller
Ingen dødsfall relatert til aneurisme etter prosedyren ved utskrivelse, ved 6 måneders og 12 måneders kontroller.
Tidsramme: mellom implantasjon og 6 og 12 måneders kontroller
Definert som fravær av aneurysmerelatert dødelighet etter prosedyren mellom implantasjonen og oppfølgingsbesøkene.
mellom implantasjon og 6 og 12 måneders kontroller
Fravær av aneurisme-relaterte sekundære endovaskulære prosedyrer ved utskrivelse, ved 6- og 12-måneders kontroller.
Tidsramme: mellom implantat 6 og 12 måneder besøk.
Definert som fravær av aneurysmrelaterte sekundære endovaskulære prosedyrer mellom implantasjonen og oppfølgingsbesøkene.
mellom implantat 6 og 12 måneder besøk.
Fravær av store uønskede hendelser (MAE) ved utskrivelse, og ved 6- og 12-måneders kontroller.
Tidsramme: mellom implantasjon og 6, 12 måneders kontroller.
Definert som aorta-ruptur, død relatert til aneurisme, dødsfall på sykehus, nedgang i nyrefunksjon (med minst 20%), iskemi i nedre ekstremiteter, mesenterialiskemi eller uplanlagt reintervensjon mellom implantasjonen og oppfølgingsbesøkene.
mellom implantasjon og 6, 12 måneders kontroller.
Fravær av målkarsinstabilitet ved 12-måneders kontroll.
Tidsramme: ved 12 måneders besøk
Fravær av målkarsinstabilitet ved 12-måneders besøk.
ved 12 måneders besøk
Målkärlets patency ved 6 og 12 måneders kontroller
Tidsramme: besøk ved 6 og 12 måneder
Definert som andel av patency i målkarret ved 6 og 12 måneder.
besøk ved 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FenCo-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere