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Avaliação do Desempenho Clínico e Segurança da Utilização do Stent Revestido Expansível por Balão iCover (iVascular) Implantado como Stent de Ligação em FEVAR (Reparação Aórtica Endovascular Fenestrada) para o Tratamento de Aneurismas Aórticos Abdominais Complexos (fenCo)

13 de abril de 2026 atualizado por: iVascular S.L.U.

Avaliação do Desempenho Clínico e de Segurança da Utilização do Stent Coberto Expansível por Balão iCover (iVascular) Implantado como Stent de Ligação em FEVAR (Reparação Endovascular Aórtica Fenestrada) para o Tratamento de Aneurismas Aórticos Abdominais Complexos

fenCo é um estudo multicêntrico europeu, prospetivo, para avaliar a utilização de stents revestidos iCover como stents de ligação para o vaso-alvo reno-visceral durante fEVAR para o tratamento de aneurismas complexos da aorta abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em termos de reparação endovascular complexa, os enxertos de stent fenestrados devem ser considerados a opção de tratamento preferencial quando viável. A principal vantagem da Reparação Endovascular de Aneurisma Fenestrado (fEVAR) reside na evitabilidade do clampeamento cruzado da aorta e consequente menor risco de disfunção renal, menor trauma cirúrgico e recuperação mais rápida, o que pode ser vantajoso para doentes com alto risco para cirurgia aberta. O estudo fenCo visa demonstrar a segurança e eficácia do iCover quando utilizado como stent de ligação em procedimentos fEVAR para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal complexos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Cologne
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Ainda não está recrutando
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Ainda não está recrutando
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Contato:
      • München, Alemanha, 81377
        • Ainda não está recrutando
        • LMU München Campus Großhadern
        • Contato:
      • München, Alemanha, 81675
        • Ainda não está recrutando
        • TUM Munich
        • Contato:
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Ainda não está recrutando
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contato:
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ainda não está recrutando
        • ZOL Genk
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Gent
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Maria Middelares GENT
        • Contato:
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Ainda não está recrutando
        • Grand hopital Saint Josep
        • Contato:
      • Hasselt, Bélgica, 3800
        • Ainda não está recrutando
        • JESSA Hasselt
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Liège
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Contato:
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Contato:
      • Marseille, França, 13005
        • Ainda não está recrutando
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Contato:
      • Marseille, França, 13008
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital St Joseph
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30000
        • Ainda não está recrutando
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31400
        • Ainda não está recrutando
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Contato:
      • Villeneuve-d'Ascq, França, 59650
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
      • Groningen, Holanda, 9700
        • Ainda não está recrutando
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Paciente adequado para tratamento de um aneurisma justa, para-renal, supra-renal ou toracoabdominal com uma endoprótese fenestrada de acordo com as indicações e diretrizes atuais para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal (aneurisma > 5 centímetros para mulheres e > 5,5 centímetros para homens e/ou crescimento > 5 mm em 6 meses ou 1 centímetro em 1 ano).
  2. A endoprótese fenestrada deve ser desenhada de forma a posicionar as fenestrações diretamente em frente ao orifício do vaso-alvo, garantindo que a distância entre a fenestração e o orifício do vaso-alvo não exceda 5 mm.

  3. Anatomia e paciente estritamente de acordo com as Instruções de Uso (IFU) da endoprótese fenestrada escolhida para implantação:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO e Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (parte da Artivion): E-xtra design engineering.
  4. Stent iCover adicional, se necessário, pode ser colocado na mesma artéria-alvo (máximo de 2 stents iCover como stent de ponte para cada fenestração).
  5. Zona de aterragem no vaso-alvo de pelo menos 10 mm.
  6. Artérias-alvo (artérias renais, artéria mesentérica superior, tronco celíaco) com diâmetro entre 5 e 10 mm.
  7. Angulação da aorta ao nível dos vasos-alvo < 45 graus.
  8. Sem ramificação significativa precoce do vaso-alvo com risco potencial de cobertura e subsequente risco significativo de infartos do órgão-alvo.
  9. Idade > 55 anos.
  10. Paciente que notificou o seu consentimento para este estudo e disposto a cumprir as avaliações de seguimento especificadas nos tempos definidos.
  11. Paciente afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social.
  12. Paciente com esperança de vida > 12 meses.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária.
  2. Pacientes com distúrbios hematológicos não controlados ou trombocitopenia induzida por heparina.
  3. Dissecção aórtica crónica ou aguda.
  4. Pacientes que recusam tratamento.
  5. Pacientes grávidas ou que desejam engravidar.
  6. Pacientes programados para cirurgia maior ou salvadora de vida dentro de 30 dias após o procedimento de stent fenestrado.
  7. Pacientes considerados hemodinamicamente instáveis ou que requerem tratamento de emergência.
  8. Pacientes com arteriopatia grave que leve a fluxo de saída adverso, o que pode comprometer a permeabilidade do stent de ponte na artéria-alvo.
  9. Trombo na zona de selagem aórtica e artérias-alvo com espessura > 3 mm.
  10. Estenose (>50%) ou oclusão das artérias-alvo ou doença distal que resulte em fluxo de saída deficiente do stent iCover.
  11. Pacientes alérgicos aos materiais do stent (L605) e/ou PTFE.
  12. Pacientes que requerem uma técnica aórtica híbrida com ramos, semirramos ou chaminés.
  13. Paciente que tenha sido implantado com qualquer tipo ou marca de stent diferente do iCover como stent de ponte em qualquer artéria-alvo.
  14. Pacientes com aneurismas infecciosos/micóticos.
  15. Angulação entre artéria renal e parede aórtica < 30 graus.
  16. Pacientes com acessos ilíacos complexos fora das IFUs da endoprótese fenestrada escolhida para implantação (COOK Medical/Terumo Aortic/Jotec-Artivion) com o stent de ponte iCover.
  17. Paciente está atualmente a participar noutro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional que não completou todo o período de seguimento e que possa interferir com os resultados deste estudo.
  18. Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao procedimento.
  19. Pacientes com angina de peito instável ou insuficiência cardíaca NYHA 3 ou 4.
  20. Pacientes com classificação ASA 5 ou superior.
  21. Pacientes com endopróteses modificadas pelo médico ou FEVAR com laser in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent periférico revestido expansível por balão iCover
iCover sistema de stent periférico coberto expansível por balão
Dispositivo: sistema de stent periférico coberto expansível por balão iCover como stent de ligação
Este dispositivo será usado como stent de ligação durante os procedimentos FEVAR (reparação endovascular aórtica fenestrada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade do stent de ponte na visita de 12 meses
Prazo: visita de 12 meses
Definido como a taxa de stents sem restenose binária (≥ 50% de estenose) com base na Angio-TC na visita de 12 meses (+/-2 meses).
visita de 12 meses
Ausência de instabilidade do vaso alvo entre a implantação e a visita aos 12 meses.
Prazo: a partir do dia do implante até à conclusão do estudo, com uma média de 12 meses até 14 meses por janela.
Definida como taxa de doentes com ausência de instabilidade do vaso-alvo descrita como um endpoint composto de qualquer complicação relacionada com o ramo que leve a: rutura do aneurisma/ morte/ oclusão/ separação de componente/ ou reintervenção para manter a permeabilidade do ramo ou para tratar uma separação de componente relacionada com o ramo ou endoleak entre a implantação e a visita aos 12 meses (+/-2 meses).
a partir do dia do implante até à conclusão do estudo, com uma média de 12 meses até 14 meses por janela.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico: Introdução e implantação bem-sucedidas do stent iCover implantado como stent de ponte no procedimento FEVAR.
Prazo: Durante o procedimento de índice (desde a introdução do stent até à implantação final, até à conclusão do procedimento)
Definido como a taxa de stents com introdução e implantação bem-sucedidas do iCover (iVascular) implantado como stent de ligação em FEVAR.
Durante o procedimento de índice (desde a introdução do stent até à implantação final, até à conclusão do procedimento)
Patência da endoprótese de ponte na primeira imagem pós-operatória, nas consultas de 6 e de 12 meses.
Prazo: na visita de alta (até 3 meses, média de 7 dias) e nas visitas de 6 e 12 meses (pode ser até 8 e 14 meses a partir do dia do implante)
Definido como a taxa de stents sem reestenose binária > 50% ou oclusão na ecografia duplex e/ou exame de angioTC, ou angiografia na alta às consultas de 6 e 12 meses.
na visita de alta (até 3 meses, média de 7 dias) e nas visitas de 6 e 12 meses (pode ser até 8 e 14 meses a partir do dia do implante)
Ausência de endoleaks associados a defeitos do stent coberto iCover na primeira imagem pós-operatória, nas consultas de 6 e 12 meses.
Prazo: visita de alta, visitas de 6 e 12 meses.
Definido como a taxa de stents sem endoleaks associados a defeitos do stent revestido iCover (má posição, rutura ou desconexão) no exame Duplex, angio-TC ou angiografia na consulta de alta, nas consultas de 6 meses e na consulta de 12 meses.
visita de alta, visitas de 6 e 12 meses.
Ausência de reintervenção devido a um defeito técnico nos stents cobertos iCover na alta, na visita aos 6 meses e na visita aos 12 meses.
Prazo: entre a cirurgia e o período pós-operatório até à alta, entre a cirurgia e a visita de 6 meses, entre a cirurgia e a visita de 12 meses.
Definida como a taxa de stents sem reintervenção devido a um defeito técnico nos stents revestidos iCover no período pós-procedimento entre a cirurgia e a alta hospitalar, entre a cirurgia e a visita aos 6 meses, entre a cirurgia e a visita aos 12 meses.
entre a cirurgia e o período pós-operatório até à alta, entre a cirurgia e a visita de 6 meses, entre a cirurgia e a visita de 12 meses.
Ausência de endoleaks tipo I ou III após o procedimento na primeira imagem pós-operatória, nas consultas dos 6 e 12 meses.
Prazo: visita de alta, visitas aos 6 e 12 meses.
Definida como a taxa de stents sem endoleaks tipo I ou III pós-procedimento no ecodoppler, angio-TC ou angiografia no período de alta, na visita de 6 meses e na visita de 12 meses.
visita de alta, visitas aos 6 e 12 meses.
Mortalidade pós-procedimento aos 30 dias.
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
Definido como a taxa de mortalidade pós-procedimento (todas as causas) até 30 dias após o procedimento.
dentro de 30 dias após o procedimento
Mortalidade pós-procedimento intra-hospitalar (todas as causas).
Prazo: entre o procedimento e a visita de 12 meses
Definida como taxa de mortalidade intra-hospitalar pós-procedimento (todas as causas).
entre o procedimento e a visita de 12 meses
Ausência de migração de endoenxerto aórtico na visita de 6 meses e na visita de 12 meses.
Prazo: nas consultas dos 6 e 12 meses
Definido como taxa de endopróteses sem migração aórtica > 10 mm na visita de 6 meses e na visita de 12 meses.
nas consultas dos 6 e 12 meses
Ausência de aumento do diâmetro máximo do saco aneurismático medido por angiografia por TC às consultas de 6 e 12 meses.
Prazo: nas visitas de 6 e 12 meses
Definida como a taxa de doentes sem aumento superior a 5 mm no diâmetro máximo do saco aneurismático em comparação com a angio-TC pós-procedimento, medida por angio-TC nas consultas dos 6 e 12 meses.
nas visitas de 6 e 12 meses
Ausência de conversão cirúrgica aórtica pós-procedimento na alta, nas consultas de 6 e 12 meses.
Prazo: entre o implante e as consultas de 6 e 12 meses
Definido como a ausência de conversão cirúrgica aórtica pós-procedimental entre a implantação e as consultas de seguimento
entre o implante e as consultas de 6 e 12 meses
Ausência de mortalidade relacionada com aneurisma após o procedimento à alta, às consultas dos 6 meses e dos 12 meses.
Prazo: entre a implantação e as consultas de 6 e 12 meses
Definida como a ausência de mortalidade relacionada com o aneurisma após o procedimento, entre a implantação e as consultas de acompanhamento.
entre a implantação e as consultas de 6 e 12 meses
Ausência de procedimentos endovasculares secundários relacionados com aneurisma à data de alta, nas consultas de 6 e 12 meses.
Prazo: entre as consultas de 6 e 12 meses após o implante.
Definido como a ausência de procedimentos endovasculares secundários relacionados com aneurisma entre a implantação e as consultas de acompanhamento.
entre as consultas de 6 e 12 meses após o implante.
Ausência de eventos adversos maiores (EAMs) na alta, e nas consultas de 6 e 12 meses.
Prazo: entre o implante e as consultas de 6 e 12 meses.
Definido como rutura da aorta, morte relacionada com aneurisma, morte intra-hospitalar, declínio da função renal (pelo menos 20%), isquemia dos membros inferiores, isquemia mesentérica ou reintervenção não planeada entre a implantação e as consultas de seguimento.
entre o implante e as consultas de 6 e 12 meses.
Ausência de instabilidade do vaso alvo na visita dos 12 meses.
Prazo: na visita de 12 meses
Ausência de instabilidade do vaso alvo na visita dos 12 meses.
na visita de 12 meses
Patência do vaso-alvo nas visitas de 6 e 12 meses
Prazo: visitas aos 6 e 12 meses
Definida como a proporção de patência do vaso alvo aos 6 e 12 meses.
visitas aos 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FenCo-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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