Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstation og sikkerhedsvurdering af anvendelsen af iCover Balloon Expandable Covered Stent (iVascular) implanteret som bridging stent i FEVAR (Fenestrated Endovascular Aortic Repair) til behandling af komplekse abdominale aortaaneurismer (fenCo)

13. april 2026 opdateret af: iVascular S.L.U.

Klinisk præstation og sikkerhedsvurdering af anvendelsen af iCover Balloon Expandable Covered Stent (iVascular) implanteret som bridging stent i FEVAR (Fenestreret Endovaskulær Aorta Reparation) til behandling af komplekse abdominale aortaaneurismer

fenCo er et europæisk multicentrisk, prospektivt studie til evaluering af anvendelsen af de dækkede stent iCover som bridging-stents for reno-viscerale målkar under fEVAR til behandling af komplekse abdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedrørende kompleks endovaskulær reparation bør fenestrerede stentgrafts betragtes som den foretrukne behandlingsmulighed, når det er muligt. Hovedfordelen ved Fenestrerede Endovaskulære Aneurysme Reparation (fEVAR) ligger i undgåelse af aortisk krydsklæmning og efterfølgende lavere risiko for nyredysfunktion, mindre kirurgisk trauma og hurtigere genopretning, hvilket kan være fordelagtigt for patienter med høj risiko for åben kirurgi. fenCo-studiet har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af iCover, når det anvendes som bridging-stent i fEVAR-procedurer til behandling af komplekse abdominale aortaaneurismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZOL GENK
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maria Middelares GENT
        • Kontakt:
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grand hopital Saint Josep
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgien, 3800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Liege
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrig, 59650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LMU München Campus Großhadern
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • TUM Munich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er egnet til behandling af et juxta-, para-, suprarenalt eller thorakoabdominalt aneurisme med en fenestreret endoprotese i overensstemmelse med aktuelle indikationer og retningslinjer for håndtering af abdominale aortaaneurismer (aneurisme > 5 centimeter for kvinder og > 5,5 centimeter for mænd og/eller vækst > 5 mm på 6 måneder eller 1 centimeter på 1 år).
  2. Den fenestrerede endograft skal være designet på en måde, så fenestrationerne placeres direkte foran åbningen af målcælen, hvilket sikrer, at afstanden mellem fenestrationen og åbningen af målcælen ikke overstiger 5 mm.

  3. Anatomi og patient strengt i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) for den valgte fenestrerede endograft, der skal implanteres:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO og Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (del af Artivion): E-xtra design engineering.
  4. Yderligere iCover-stent kan, hvis nødvendigt, placeres i samme målcær (maks. 2 iCover-stents som bridging stent for hver fenestration).
  5. Landingszone i målcælen på mindst 10 mm.
  6. Målarterier (nyrearterier, arteria mesenterica superior, truncus coeliacus) med en diameter mellem 5 og 10 mm.
  7. Vinkling af aorta på niveau med målcælerne < 45 grader.
  8. Ingen tidlig signifikant forgrening fra målcælen med en potentiel risiko for dækning og efterfølgende signifikant risiko for målorgansinfarkter.
  9. Alder > 55 år.
  10. Patienten har givet sit samtykke til denne undersøgelse og er villig til at overholde specificerede opfølgningsevalueringer til de specificerede tidspunkter.
  11. Patienten er tilknyttet eller nyder godt af et socialt sikringssystem.
  12. Patienten med forventet levetid > 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter kontraindicerede for anti-pladebehandling.
  2. Patienter med ukontrollerede hæmatologiske lidelser eller heparininduceret trombocytopeni.
  3. Kronisk eller akut aortadissektion.
  4. Patienter, der afviser behandling.
  5. Patienter, der er gravide eller ønsker at blive gravide.
  6. Patienter planlagt til større eller livreddende kirurgi inden for 30 dage efter den fenestrerede stent-procedure.
  7. Patienter betragtes som hæmodynamisk ustabile eller kræver akutbehandling.
  8. Patienter med svær arteriopati, der fører til uønsket udstrømning, hvilket kan forringe bridging stentens patency i den målrettede arterie.
  9. Trombus i aortas forseglingzone og målcæler med tykkelse > 3 mm.
  10. Stenose (>50%) eller okklusion af målcæler eller distal sygdom, der resulterer i dårlig iCover stent udstrømning.
  11. Patienter allergiske over for stentmaterialer (L605) og/eller PTFE.
  12. Patienter, der kræver en hybrid aortateknik med grene, semigrene eller skorstene.
  13. Patient, der er blevet implanteret med enhver stenttype eller mærke andet end iCover som en bridging stent i enhver målcær.
  14. Patienter med infektiøse/mykotiske aneurismer.
  15. Vinkling mellem nyrearterie og aortavæg < 30 grader.
  16. Patienter med komplekse iliacakses uden for IFU'erne for den valgte fenestrerede endograft, der skal implanteres (COOK Medical / Terumo Aortic/Jotec-Artivion) med iCover Bridging stent.
  17. Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesmæssig lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har gennemført hele opfølgningsperioden, som kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
  18. Myokardieinfarkt eller apopleksi inden for 3 måneder før proceduren.
  19. Patienter med ustabil angina pectoris eller hjertesvigt NYHA 3 eller 4.
  20. Patienter med ASA-klassifikation 5 eller højere.
  21. Patienter med lægemodificerede endografts eller in situ laser FEVAR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCover ballonudvidelses dækket perifert stent system
iCover ballonekspanderbart dækket perifert stent-system
Enhed: iCover ballonekspanderbart dækket perifert stent-system som overgangsstent
Denne enhed vil blive brugt som brostent under FEVAR-procedurer (fenestreret endovaskulær aortareparation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bridging stent patency ved 12-måneders besøg
Tidsramme: 12 måneders besøg
Defineret som frekvensen af stents med fravær af binær restenose (≥ 50% stenose) baseret på CT-angiografi ved 12 måneders besøg (+/-2 måneder).
12 måneders besøg
Fravær af ustabilitet i målgående mellem implantation og 12-måneders besøg.
Tidsramme: fra implantationsdagen og gennem hele studiet, med et gennemsnit på 12 måneder op til 14 måneder pr. vindue.
Defineret som andelen af patienter uden målkar-instabilitet beskrevet som et sammensat endepunkt af enhver gren-relateret komplikation, der fører til: aneurysmeruptur/død/okklusion/komponentadskillelse/eller reintervention for at opretholde grenpatency eller behandle en gren-relateret komponentadskillelse eller endoleak mellem implantation og 12-måneders besøg (+/-2 måneder).
fra implantationsdagen og gennem hele studiet, med et gennemsnit på 12 måneder op til 14 måneder pr. vindue.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes: Vellykket introduktion og placering af iCover-stenten implanteret som overgangsstent i FEVAR-proceduren.
Tidsramme: Under indeksproceduren (fra stentintroduktion til endelig placering, indtil proceduren er afsluttet)
Defineret som frekvensen af stenter med vellykket introduktion og placering af iCover (iVascular) implanteret som brostent i FEVAR.
Under indeksproceduren (fra stentintroduktion til endelig placering, indtil proceduren er afsluttet)
Bridging-stentpatency ved den første postoperative billeddiagnostik, samt ved 6- og 12-måneders kontroller.
Tidsramme: ved udskrivningsbesøget (op til 3 måneder, gennemsnitligt 7 dage) og ved 6 og 12 måneders besøgene (kan være op til 8 og 14 måneder fra implantationsdagen)
Defineret som frekvensen af stent uden binær restenose > 50% eller okklusion ved duplex-scanning og/eller angioCT-scanning, eller angiografi ved udskrivning ved 6- og 12-måneders besøg.
ved udskrivningsbesøget (op til 3 måneder, gennemsnitligt 7 dage) og ved 6 og 12 måneders besøgene (kan være op til 8 og 14 måneder fra implantationsdagen)
Fravær af endoleaks forbundet med iCover dækkestent-defekter ved den første postoperative billeddiagnostik samt ved 6- og 12-måneders kontroller.
Tidsramme: udskrivningsbesøg, 6 og 12 måneders besøg.
Defineret som frekvensen af stenter uden endoleak forbundet med iCover-dækkede stent-defekter (fejlplacering, rupture eller afbrydelse) ved Duplex-scanning, angio CT-scanning eller angiografi ved udskrivningsbesøget, ved 6-måneders besøgene og ved 12-måneders besøget.
udskrivningsbesøg, 6 og 12 måneders besøg.
Fravær af re-intervention på grund af en teknisk defekt i iCover dækkede stenter ved udskrivning, ved 6 måneders besøg og ved 12 måneders besøg.
Tidsramme: mellem operation og den post-operative periode til udskrivelse, mellem operation og 6-måneders besøg, mellem operation og 12-måneders besøg.
Defineret som frekvensen af stent uden re-intervention på grund af en teknisk defekt i iCover dækkede stent post-procedure mellem kirurgi og postoperativ til udskrivningsperiode, mellem kirurgi og 6 måneders besøg, mellem kirurgi og 12 måneders besøg.
mellem operation og den post-operative periode til udskrivelse, mellem operation og 6-måneders besøg, mellem operation og 12-måneders besøg.
Fravær af type I eller III endoleaks efter proceduren ved den første postoperative billeddiagnostik samt ved 6- og 12-måneders besøg.
Tidsramme: udskrivningsbesøg samt besøg efter 6 og 12 måneder.
Defineret som andelen af stent uden type I eller III endoleak efter proceduren på duplex-scanning, CT-angiografi eller angiografi ved udskrivning, 6-måneders besøg og ved 12-måneders besøg.
udskrivningsbesøg samt besøg efter 6 og 12 måneder.
30-dages dødelighed efter indgrebet.
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Defineret som hyppigheden af dødsfald af alle årsager inden for 30 dage efter proceduren.
inden for 30 dage efter proceduren
Indlæggelsesrelateret dødelighed efter proceduren (alle årsager).
Tidsramme: mellem proceduren og 12-måneders besøget
Defineret som raten af indlæggelsesrelateret mortalitet efter proceduren (alle årsager).
mellem proceduren og 12-måneders besøget
Fravær af migration af aorta-endografi ved 6 måneders besøg og ved 12 måneders besøg.
Tidsramme: ved 6- og 12-måneders besøg
Defineret som frekvensen af endografts uden aortamigration > 10 mm ved 6-måneders besøget og 12-måneders besøget.
ved 6- og 12-måneders besøg
Ingen stigning i maksimal aneurysmesækdiameter målt med CT-angiografi ved 6- og 12-måneders kontroller.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders besøg
Defineret som andelen af patienter uden stigning på mere end 5 mm i maksimal aneurysmesækdiameter sammenlignet med postprocedure angio CT-scan målt ved angio CT-scan ved 6- og 12-måneders kontroller.
ved 6 og 12 måneders besøg
Fravær af postprocedurel aorta-kirurgisk konvertering ved udskrivelse, ved 6- og 12-måneders kontroller.
Tidsramme: mellem implantation og 6- og 12-måneders besøg
Defineret som fravær af postprocedural kirurgisk konvertering af aorta mellem implantationen og opfølgende besøg
mellem implantation og 6- og 12-måneders besøg
Ingen aneurisme-relateret dødelighed efter proceduren ved udskrivelse, ved 6-måneders og 12-måneders kontroller.
Tidsramme: mellem implantation og besøgene efter 6 og 12 måneder
Defineret som fravær af aneurisme-relateret dødelighed efter indgrebet mellem implantationen og opfølgningsbesøgene.
mellem implantation og besøgene efter 6 og 12 måneder
Fravær af aneurysmerelaterede sekundære endovaskulære procedurer ved udskrivelse, ved 6- og 12-måneders kontroller.
Tidsramme: mellem implantat 6 og 12 måneders besøg.
Defineret som fravær af aneurisme-relaterede sekundære endovaskulære procedurer mellem implantationen og opfølgningsbesøgene.
mellem implantat 6 og 12 måneders besøg.
Fravær af større uønskede hændelser (MAE'er) ved udskrivelse, ved 6- og 12-måneders besøg.
Tidsramme: mellem implantation og 6, 12 måneders besøg.
Defineret som aortaruptur, aneurisme-relateret død, indlæggelsesdød, nedsat nyrefunktion (med mindst 20%), iskæmi i nedre ekstremiteter, mesenterialiskæmi eller uplanlagt reintervention mellem implantationen og opfølgningsbesøgene.
mellem implantation og 6, 12 måneders besøg.
Fravær af ustabilitet i målkarret ved 12-måneders besøget.
Tidsramme: ved 12 måneders besøg
Fravær af målkarinstabilitet ved 12-måneders besøget.
ved 12 måneders besøg
Patency i målfartøjet ved 6- og 12-måneders besøgene
Tidsramme: 6 og 12 måneders besøg
Defineret som andelen af målkarrets åbenhed efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FenCo-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iCover ballonekspanderbart dækket perifert stent-system som overgangsstent

  • Cook Research Incorporated
    Rekruttering
    Zenith® Fenestrated+ klinisk undersøgelse
    Aortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurisme
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner