- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07529275
iCover Balloon Expandable Covered Stent (iVascular) -laitteen kliininen suorituskyky ja turvallisuuden arviointi silloin, kun sitä käytetään siltastenttinä FEVAR-hoidossa (Fenestrated Endovascular Aortic Repair) monimutkaisten vatsa-aortan aneurysmojen hoidossa (fenCo)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: iVascular S.L.U.
iCover Balloon Expandable Covered Stent (iVascular) -laitteen kliininen suorituskyky ja turvallisuusarviointi silloin, kun sitä käytetään siltastenttinä FEVAR-hoidossa (Fenestrated Endovascular Aortic Repair) monimutkaisten vatsa-aortan aneurysmojen hoidossa
fenCo on eurooppalainen monikeskuksinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida iCover-peitetyjen stenttien käyttöä reno-visceraalisissa kohdeverisuonissa siltastentteinä fEVAR-hoidon aikana kompleksisten vatsa-aortananeurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaisessa endovaskulaarisessa korjauksessa fenestroituja stenttiproteeseja tulisi pitää suositeltavana hoitovaihtoehtona, kun se on mahdollista.
Fenestroidun endovaskulaarisen aneurysman korjauksen (fEVAR) pääetu on aortan poikittaisen puristamisen välttäminen ja siten pienempi munuaisvaurion riski, vähemmän kirurgista kudosvauriota ja nopeampi toipuminen, mikä voi olla etu avokirurgialle altisille potilaille.
fenCo-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa iCoverin turvallisuus ja tehokkuus silloin, kun sitä käytetään siltastenttinä fEVAR-toimenpiteissä monimutkaisten vatsa-aortan aneurysmien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Dr.JONGKIND
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul Dr. DE VRIES
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Ei vielä rekrytointia
- Imelda Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Dr. VAN DEN EYNDE
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Genk, Belgia, 3600
- Ei vielä rekrytointia
- ZOL Genk
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Dr. LANSINK
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Dr. MOREELS
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Maria Middelares GENT
-
Ottaa yhteyttä:
- Willem Dr. WILLAERT
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Gilly, Belgia, 6060
- Ei vielä rekrytointia
- Grand hopital Saint Josep
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Dr. REMY
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Hasselt, Belgia, 3800
- Ei vielä rekrytointia
- JESSA Hasselt
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Dr. LIEBEER
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Liège, Belgia, B-4000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Dr KERZMANN
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinic - University of Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Viçenc Prof. RIAMBAU
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Prof. DUCASSE
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- CHU BREST- la Cavale Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahaa Prof. NASR
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Prof. SOBOCINSKI
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- APHM- Hopital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Virgile Dr. OMNES
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Marseille, Ranska, 13008
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital St Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Dr. VALIERO
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Ei vielä rekrytointia
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Dr. LOUIS
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Ei vielä rekrytointia
- CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Prof. CHAUFOUR
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Villeneuve-d'Ascq, Ranska, 59650
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Dr ROUER
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Prof. DORWEILER
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Prof. KOEPPEL
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Tilo Prof. KOELBEL
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- Uni-Klinikum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrej Prof. SCHMIDT
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
München, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- LMU München Campus Großhadern
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Prof. TSILIMPARIS
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
München, Saksa, 81675
- Ei vielä rekrytointia
- TUM Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Dr BRANZAN
- Puhelinnumero: +34 936724711
- Sähköposti: clinica@ivascular.global
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, joka soveltuu juxta-, para-, suprarenaalisen tai torakoabdominaalisen aneurysman hoitoon fenestroidulla endoproteesilla nykyisten vatsa-aortta-aneurysman hoidon indikaatioiden ja hoitosuosituksien mukaisesti (naisilla aneurysma > 5 senttimetriä ja miehillä > 5,5 senttimetriä ja/tai kasvu > 5 mm 6 kuukaudessa tai 1 senttimetri 1 vuodessa).
- Fenestroidun endoproteesin on oltava suunniteltu siten, että fenestraatiot sijaitsevat suoraan kohdeverisuun aukon edessä, varmistaen, että fenestraation ja kohdeverisuun aukon välinen etäisyys ei ylitä 5 mm.
Anatomia ja potilas täysin valitun implantoitavan fenestroidun endoproteesin käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti:
- Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
- Terumo Aortic: TREO ja Anaconda Fenestrated Stent Grafts
- JOTEC (osa Artivionista): E-xtra-suunnittelutekniikka.
- Lisäksi tarvittaessa voidaan asettaa iCover-stentti samaan kohdevaltimoon (enintään 2 iCover-stenttiä fenestraatiota kohden siltastenttinä).
- Laskeutumisvyöhyke kohdeverisuussa vähintään 10 mm.
- Kohdevaltimot (munuaisvaltimot, yläpihtisuoni, aortan haarautuma) halkaisijaltaan 5 ja 10 mm välillä.
- Aortan kulma kohdeverisuiden kohdalla < 45 astetta.
- Ei varhaisia merkittäviä haarautumia kohdeverisuusta, jotka voisivat peittyä ja aiheuttaa merkittävän riskin kohdeelimen infarkteille.
- Ikä > 55 vuotta.
- Potilas on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen ja on valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja määrättyinä aikoina.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai jolla on siihen oikeus.
- Potilas, jonka elinajanodote > 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden estolääkitykselle.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia veritautihäiriöitä tai hepariini-indusoitua trombosytopeniaa.
- Krooninen tai akuutti aortan dissekaatio.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi.
- Potilaat, joille on suunniteltu suurempaa tai hengenpelastavaa leikkausta 30 päivän kuluessa fenestroidun stenttiproseduurista.
- Potilaat, joita pidetään hemodynaamisesti epävakaina tai jotka vaativat kiireellistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on vakava arteriopatia, joka johtaa heikentyneeseen verenvirtaukseen ja saattaa vaarantaa siltastentin avoimuuden kohdevaltimossa.
- Veritulppa aortan tiivistysvyöhykkeessä ja kohdevaltimossa, paksuus > 3 mm.
- Kohdevaltimoiden ahtauma (>50%) tai tukos tai etätauti, joka johtaa heikkoon iCover-stentin verenvirtaukseen.
- Potilaat, joilla on allergia stenttimateriaaleille (L605) ja/tai PTFE:lle.
- Potilaat, jotka vaativat hybridiaorttatekniikkaa haaroilla, puolihaaroilla tai savupiipuilla.
- Potilas, jolle on implantoitu minkä tahansa muun tyyppistä tai merkkiä oleva stentti kuin iCover siltastenttinä mihin tahansa kohdevaltimoon.
- Potilaat, joilla on infektiiviset/mykoottiset aneurysmat.
- Kulma munuaisvaltimon ja aortan seinämän välillä < 30 astetta.
- Potilaat, joilla on kompleksiset reisivaltimopääsyt, jotka eivät ole valitun implantoitavan fenestroidun endoproteesin (COOK Medical/Terumo Aortic/Jotec-Artivion) käyttöohjeissa iCover-siltastentillä.
- Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut koko seuranta-aikaa ja joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukautta ennen toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on epävakaa rintakipu tai sydämen vajaatoiminta NYHA 3 tai 4.
- Potilaat, joilla on ASA-luokitus 5 tai korkeampi.
- Potilaat, joilla on lääkärin muokkaamia endoproteeseja tai paikallaan olevaa laservaletuotettua FEVAR-istutetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCover pallolaajennettava peitetty perifeerinen stenttijärjestelmä
|
Tätä laitetta käytetään siltana FEVAR (fenestroitu endovaskulaarinen aorttakorjaus) -toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siltaverkkoputken patenssi 12 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden käynti
|
Määritelty stenttien osuudeksi, joilla ei ole binääristä uusiutumista (≥ 50% ahtauma) perustuen CT-angiografiaan 12 kuukauden käynnillä (±2 kuukautta).
|
12 kuukauden käynti
|
|
Kohdeverisuonen stabiilisuuden säilyminen implantointi- ja 12 kuukauden tutkimuskäynnin välillä.
Aikaikkuna: alkaen implantointipäivästä tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta jopa 14 kuukautta per ikkuna.
|
Määritelty potilaiden määräksi, joilla ei esiinny kohdeverisuonen epävakautta, jota kuvataan yhdistelmäpistearvona minkä tahansa haaraverisuoneen komplikaation vuoksi, joka johtaa: aneurysman repeämiseen/kuolemaan/tukkeutumiseen/komponenttien erkaantumiseen/tai uudelleen toimenpiteeseen haaraverisuonen läpäisevyyden ylläpitämiseksi tai haaraverisuoneen komponenttien erkaantumisen tai endoleakin hoitamiseksi implantointi- ja 12 kuukauden käynnin (+/-2 kuukautta) välillä.
|
alkaen implantointipäivästä tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta jopa 14 kuukautta per ikkuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistuminen: iCover-stentin onnistunut asettaminen ja käyttöönotto siltastenttinä FEVAR-toimenpiteessä.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana (stentin asettamisesta lopulliseen käyttöönottoon, enintään menettelyn loppuun saakka)
|
Määritelty stenttien osuudeksi, joissa iCover (iVascular) -sillastentin onnistunut esittely ja asennus FEVAR-proseduurissa onnistui.
|
Indeksimenettelyn aikana (stentin asettamisesta lopulliseen käyttöönottoon, enintään menettelyn loppuun saakka)
|
|
Silta-asteen patenssi ensimmäisessä leikkausjälkeisessä kuvantamisessa, 6 ja 12 kuukauden käynneillä.
Aikaikkuna: tarkastuskäynnillä kotiutuessa (enintään 3 kuukautta, keskimäärin 7 päivää) sekä 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä (voi olla enintään 8 ja 14 kuukautta implantointipäivästä)
|
Määritelty stenttien määräksi, joissa ei esiinny binääristä restenoosia > 50 % tai okluusiota duplex-scan- ja/tai angioCT-scan-tutkimuksessa tai angiografiassa kotiutushetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden käynneillä.
|
tarkastuskäynnillä kotiutuessa (enintään 3 kuukautta, keskimäärin 7 päivää) sekä 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä (voi olla enintään 8 ja 14 kuukautta implantointipäivästä)
|
|
Endoleakkien puuttuminen iCover-peitetyille stenttivioille liittyen ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa sekä 6 ja 12 kuukauden käynneillä.
Aikaikkuna: kotiutusvisiitti, 6 ja 12 kuukauden visiitit.
|
Määritelty stenttien määräksi ilman endoleakkeja, jotka liittyvät iCover-peitetun stentin vaurioihin (sijoitusvirhe, repeämä tai irtoaminen) Duplex-ultraäänitutkimuksessa, angio-CT-tutkimuksessa tai angiografiassa kotiutusvisiitillä, 6 kuukauden visiiteillä ja 12 kuukauden visiiteillä.
|
kotiutusvisiitti, 6 ja 12 kuukauden visiitit.
|
|
Puuttuminen uudelleeninterventiolle iCover-peitetyissä stenttien teknisen vian vuoksi kotiutuessa, 6 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kotiutusjakson välillä, leikkauksen ja 6 kuukauden seurantakäynnin välillä, leikkauksen ja 12 kuukauden seurantakäynnin välillä.
|
Määritelty iCover-peitettyjen stenttien osuudeksi, joilla ei ole uutta toimenpidettä teknisen vian vuoksi leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista, leikkauksen ja kuuden kuukauden tarkastuksen välillä sekä leikkauksen ja 12 kuukauden tarkastuksen välillä.
|
leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kotiutusjakson välillä, leikkauksen ja 6 kuukauden seurantakäynnin välillä, leikkauksen ja 12 kuukauden seurantakäynnin välillä.
|
|
Tyypin I tai III endoleakien puuttuminen toimenpiteen jälkeen ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä kuvantamisella sekä 6 ja 12 kuukauden tarkastuksilla.
Aikaikkuna: tarkastus kotiutumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden tarkastukset.
|
Määritelty stenttien määräksi ilman tyypin I tai III endoleakkeja toimenpiteen jälkeen duplex-skannauksessa, angio-CT-skannauksessa tai angiografiassa kotiutusjakson aikana, 6 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä.
|
tarkastus kotiutumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden tarkastukset.
|
|
30 päivän postproseduraalinen kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen tapahtuvana kuolleisuuden (kaikki syyt) määränä toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa tapahtunut postproseduraalinen kuolleisuus (kaikki syyt).
Aikaikkuna: toimenpiteen ja 12 kuukauden käynnin välillä
|
Määritelty sairaalassa tapahtuvaksi jälkiseulontakuolleisuuden (kaikki syyt) määräksi.
|
toimenpiteen ja 12 kuukauden käynnin välillä
|
|
Aortta-endografiitin siirtymän puuttuminen 6 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden käyntien aikana
|
Määritelty endografiittien nopeutena, joilla ei ole aorttasiirtoa > 10 mm 6 kuukauden käynnillä ja 12 kuukauden käynnillä.
|
6 ja 12 kuukauden käyntien aikana
|
|
Ei aneurysmapussin maksimihalkaisijan kasvua, mitattuna CT-angiografiassa 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla ei ole enemmän kuin 5 mm suurempaa maksimaalista aneurysmapussin halkaisijaa verrattuna toimenpiteen jälkeiseen angiokuvaus-CT-tutkimukseen, mitattuna angiokuvaus-CT-tutkimuksella 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä.
|
6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä
|
|
Poissaolo postproseduraalisesta aorttaan kohdistuvasta kirurgisesta konversiosta kotiutumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä.
Aikaikkuna: implantin ja 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäyntien välillä
|
Määritelty postproseduraalisen aorttaan liittyvän kirurgisen muutoksen puuttumiseksi implantointi- ja seurantakäyntien välillä
|
implantin ja 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäyntien välillä
|
|
Aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden puuttuminen toimenpiteen jälkeen kotiutumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä.
Aikaikkuna: implantin ja 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäyntien välillä
|
Määritelty verisuonipullistumaan liittyvän kuolleisuuden puuttumiseksi toimenpiteen jälkeen implantointi- ja seurantakäyntien välillä.
|
implantin ja 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäyntien välillä
|
|
Aneurysmaan liittyvien toissijaisten endovaskulaaristen toimenpiteiden puuttuminen kotiutumishetkellä sekä 6 ja 12 kuukauden käynneillä.
Aikaikkuna: implantin 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäyntien välillä.
|
Määritelty sellaisena, ettei implantin asettamisen ja seurantakäyntien välillä ole suoritettu aneuryhmaan liittyviä toissijaisia endovaskulaarisia toimenpiteitä.
|
implantin 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäyntien välillä.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (MAE) puuttuminen kotiuttamisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä.
Aikaikkuna: implantin ja 6, 12 kuukauden tarkastusten välillä.
|
Määritelty aortan repeämänä, aneurysmaan liittyvänä kuolemana, sairaalakuolemana, munuaisten toiminnan heikkenemisenä (vähintään 20 %), alaraajojen iskemiana, mesenteriaalisen iskemian tai suunnittelemattomana uudelleeninterventiona implantointi- ja seurantakäyntien välillä.
|
implantin ja 6, 12 kuukauden tarkastusten välillä.
|
|
Kohdeverisuonen vakauden puuttuminen 12 kuukauden käynnillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden käynnillä
|
Kohteenä olevan verisuonen vakauden puuttuminen 12 kuukauden käynnillä.
|
12 kuukauden käynnillä
|
|
Kohdeverisuonen avoimuus 6 ja 12 kuukauden tarkastuskäynneillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden käynnit
|
Määritelty suhteena kohteen verisuonen avoimuudelle 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukauden käynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FenCo-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .