Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatie- en veiligheidsbeoordeling van het gebruik van de iCover ballonexpandable covered stent (iVascular) geïmplanteerd als brugstent in FEVAR (Fenestrated Endovascular Aortic Repair) voor de behandeling van complexe abdominale aorta-aneurysma's (fenCo)

13 april 2026 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.

Klinische prestaties en veiligheidsbeoordeling van het gebruik van de iCover ballonexpandable covered stent (iVascular) geïmplanteerd als overbruggingsstent in FEVAR (Fenestrated Endovascular Aortic Repair) voor de behandeling van complexe abdominale aorta-aneurysma's

fenCo is een Europees, multicentrisch, prospectief onderzoek om het gebruik van de iCover covered stents als overbruggingsstents voor reno-viscerale doelvaten tijdens fEVAR voor de behandeling van complexe abdominale aorta-aneurysma's te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat betreft complexe endovasculaire reparatie moeten stentprotheses met fenestraties als de voorkeursbehandelingsoptie worden beschouwd wanneer dit mogelijk is. Het belangrijkste voordeel van Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair (fEVAR) ligt in het vermijden van aortaklemming en het daarmee gepaard gaande lagere risico op nierdisfunctie, minder chirurgisch trauma en sneller herstel, wat voordelig kan zijn voor patiënten met een hoog risico op open chirurgie. De fenCo-studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van iCover aan te tonen wanneer deze wordt gebruikt als overbruggingsstent in fEVAR-procedures voor de behandeling van complexe abdominale aorta-aneurysma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Nog niet aan het werven
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contact:
      • Genk, België, 3600
        • Nog niet aan het werven
        • ZOL Genk
        • Contact:
      • Ghent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Gent
        • Contact:
      • Ghent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Maria Middelares GENT
        • Contact:
      • Gilly, België, 6060
        • Nog niet aan het werven
        • Grand hopital Saint Josep
        • Contact:
      • Hasselt, België, 3800
        • Nog niet aan het werven
        • JESSA Hasselt
        • Contact:
      • Liège, België, B-4000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Liège
        • Contact:
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Contact:
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Contact:
      • München, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • LMU München Campus Großhadern
        • Contact:
      • München, Duitsland, 81675
        • Nog niet aan het werven
        • TUM Munich
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Nog niet aan het werven
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital St Joseph
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Nog niet aan het werven
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Nog niet aan het werven
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Contact:
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk, 59650
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt geschikt voor behandeling van een juxta-, para-renaal, suprarenaal of thoraco-abdominaal aneurysma met een gefenestreerde endoprothese volgens de huidige indicaties en richtlijnen voor de behandeling van abdominale aorta-aneurysmata (aneurysma > 5 centimeter voor vrouwen en > 5,5 centimeter voor mannen en/of groei > 5 mm in 6 maanden of 1 centimeter in 1 jaar).
  2. De gefenestreerde endograft moet zodanig zijn ontworpen dat de fenestraties zich direct voor de opening van het doelvat bevinden, waarbij de afstand tussen de fenestratie en de opening van het doelvat niet meer dan 5 mm mag bedragen.

  3. Anatomie en patiënt strikt volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van de te implanteren gefenestreerde endograft:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO en Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (onderdeel van Artivion): E-xtra design engineering.
  4. Indien nodig kan een extra iCover-stent in dezelfde doelarterie worden geplaatst (maximaal 2 iCover-stents als overbruggingsstent per fenestratie).
  5. Landingszone in het doelvat van minimaal 10 mm.
  6. Doelarteriën (nierarteriën, arteria mesenterica superior, truncus coeliacus) met een diameter tussen 5 en 10 mm.
  7. Helling van de aorta ter hoogte van de doelvaten < 45 graden.
  8. Geen vroege significante vertakking van het doelvat met een potentieel risico op afdekking en daaropvolgend significant risico op infarcten van het doelorgaan.
  9. Leeftijd > 55 jaar.
  10. Patiënt heeft zijn toestemming voor deze studie gegeven en is bereid om de gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen na te komen.
  11. Patiënt is aangesloten bij of geniet van een sociaal zekerheidsstelsel.
  12. Patiënt met een levensverwachting > 12 maanden.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een contra-indicatie voor antitrombotische therapie.
  2. Patiënten met ongecontroleerde hematologische aandoeningen of heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
  3. Chronische of acute aortadissectie.
  4. Patiënten die behandeling weigeren.
  5. Patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden.
  6. Patiënten bij wie een grote of levensreddende operatie gepland staat binnen 30 dagen na de gefenestreerde stentprocedure.
  7. Patiënten die hemodynamisch instabiel worden geacht of een spoedbehandeling nodig hebben.
  8. Patiënten met ernstige arteriopathie die leidt tot nadelige uitstroom, wat de doorgankelijkheid van de overbruggingsstent in de doelarterie kan beïnvloeden.
  9. Trombus in de aortasealzone en doelarteriën met een dikte > 3 mm.
  10. Stenose (>50%) of occlusie van doelarteriën of distale ziekte die resulteert in slechte iCover-stentuitstroom.
  11. Patiënten met een allergie voor stentmaterialen (L605) en/of PTFE.
  12. Patiënten die een hybride aortatechniek met takken, semitakken of schoorstenen nodig hebben.
  13. Patiënt bij wie een ander stenttype of -merk dan iCover als overbruggingsstent in een doelarterie is geïmplanteerd.
  14. Patiënten met infectieuze/mycotische aneurysma's.
  15. Helling tussen nierarterie en aortawand < 30 graden.
  16. Patiënten met complexe iliacale toegangen buiten de IFU's van de te implanteren gefenestreerde endograft (COOK Medical / Terumo Aortic/Jotec-Artivion) met de iCover overbruggingsstent.
  17. Patiënt neemt momenteel deel aan een andere studie met een onderzoekend geneesmiddel of apparaat die de volledige follow-upperiode nog niet heeft afgerond en die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden.
  18. Myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden voor de procedure.
  19. Patiënten met instabiele angina pectoris of hartinsufficiëntie NYHA 3 of 4.
  20. Patiënten met ASA-classificatie 5 of hoger.
  21. Patiënten met door de arts aangepaste endografts of in situ laser FEVAR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iCover ballonverwijdbaar bedekt perifeer stent-systeem
iCover ballon-expandable bedekt perifeer stent-systeem
Apparaat: iCover ballon-expandable bedekt perifeer stent-systeem als overbruggingsstent
Dit apparaat zal worden gebruikt als overbruggingsstent tijdens FEVAR-procedures (gefenestreerde endovasculaire aorta-reparatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de overbruggingsstent na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden bezoek
Gedefinieerd als het percentage stents zonder binaire restenose (≥ 50% stenose) op basis van CT-angiografie tijdens het 12-maandenbezoek (+/-2 maanden).
12 maanden bezoek
Afwezigheid van instabiliteit van het doelvat tussen implantatie en het 12-maanden bezoek.
Tijdsspanne: begin op implantaat dag door tot het einde van het onderzoek, met een gemiddelde van 12 maanden tot 14 maanden per venster.
Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder instabiliteit van het doelvat, beschreven als een samengesteld eindpunt van elke complicatie gerelateerd aan de zijtak die leidt tot: aneurysmaruptuur/dood/occlusie/componentseparatie/herinterventie om de doorgankelijkheid van de zijtak te behouden of om een zijtakgerelateerde componentseparatie of endoleak te behandelen tussen implantatie en het 12-maandenbezoek (+/-2 maanden).
begin op implantaat dag door tot het einde van het onderzoek, met een gemiddelde van 12 maanden tot 14 maanden per venster.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes: Succesvolle introductie en plaatsing van de iCover-stent die als overbruggingsstent is geïmplanteerd tijdens de FEVAR-procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure (van stentintroductie tot definitieve plaatsing, tot voltooiing van de procedure)
Gedefinieerd als het percentage stents met succesvolle introductie en plaatsing van de iCover (iVascular) die als overbruggingsstent is geïmplanteerd in FEVAR.
Tijdens de indexprocedure (van stentintroductie tot definitieve plaatsing, tot voltooiing van de procedure)
Doorgankelijkheid van de overbruggingsstent bij de eerste postoperatieve beeldvorming, en bij de controles na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: bij ontslagbezoek (tot 3 maanden, gemiddeld 7 dagen) en bij de 6- en 12-maandenbezoeken (kan tot 8 en 14 maanden na implantatiedag zijn)
Gedefinieerd als het percentage stents zonder binaire restenose > 50% of occlusie op duplexscan en/of angioCT-scanonderzoek, of angiografie bij ontslag bij de 6- en 12-maanden bezoeken.
bij ontslagbezoek (tot 3 maanden, gemiddeld 7 dagen) en bij de 6- en 12-maandenbezoeken (kan tot 8 en 14 maanden na implantatiedag zijn)
Afwezigheid van endolekken gerelateerd aan iCover bedekte stentdefecten bij de eerste postoperatieve beeldvorming, bij de 6- en 12-maandencontroles.
Tijdsspanne: ontslagbezoek, 6 en 12 maanden bezoeken.
Gedefinieerd als het percentage stents zonder endoleaks gerelateerd aan iCover bedekte stentdefecten (malpositie, ruptuur of loskoppeling) bij Duplex-scan, angiografie-CT-scan of angiografie tijdens het ontslagbezoek, de 6-maandencontrole en de 12-maandencontrole.
ontslagbezoek, 6 en 12 maanden bezoeken.
Afwezigheid van herinterventie vanwege een technisch defect in iCover covered stents bij ontslag, na 6 maanden en na 12 maanden.
Tijdsspanne: tussen operatie en postoperatieve tot ontslagperiode, tussen operatie en 6 maanden bezoek, tussen operatie en 12 maanden bezoek.
Gedefinieerd als het percentage stents zonder herinterventie vanwege een technisch defect in iCover-covered stents na de ingreep tussen de operatie en de periode tot ontslag, tussen de operatie en het bezoek na 6 maanden, tussen de operatie en het bezoek na 12 maanden.
tussen operatie en postoperatieve tot ontslagperiode, tussen operatie en 6 maanden bezoek, tussen operatie en 12 maanden bezoek.
Afwezigheid van type I- of III-endolekkages na de ingreep bij de eerste postoperatieve beeldvorming, bij de controles na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: ontslagbezoek, bezoeken na 6 en 12 maanden.
Gedefinieerd als het percentage stents zonder type I- of III-endoleaks na de ingreep, zoals vastgesteld met duplexscan, angio-CT-scan of angiografie tijdens de ontslagperiode, het bezoek na 6 maanden en het bezoek na 12 maanden.
ontslagbezoek, bezoeken na 6 en 12 maanden.
30-dagen postprocedurele mortaliteit.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
Gedefinieerd als het percentage sterfte (alle oorzaken) binnen 30 dagen na de ingreep.
binnen 30 dagen na de procedure
Intra-hospitaal post-procedure mortaliteit (alle oorzaken).
Tijdsspanne: tussen de ingreep en het bezoek na 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage sterfte in het ziekenhuis na de procedure (alle oorzaken).
tussen de ingreep en het bezoek na 12 maanden
Afwezigheid van migratie van de aorta-endoprothese bij het bezoek na 6 maanden en bij het bezoek na 12 maanden.
Tijdsspanne: bij de bezoeken na 6 en 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage endografts zonder aortamigratie > 10 mm bij het 6-maandenbezoek en het 12-maandenbezoek.
bij de bezoeken na 6 en 12 maanden
Geen toename van de maximale diameter van het aneurysma sac gemeten door CT-angiografie bij de bezoeken na 6 en na 12 maanden.
Tijdsspanne: bij de bezoeken na 6 en 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten zonder toename van > 5 mm in de maximale aneurysmasacdiameter in vergelijking met de post-procedure angio CT-scan, gemeten door angio CT-scan bij de 6- en 12-maanden bezoeken.
bij de bezoeken na 6 en 12 maanden
Afwezigheid van postprocedurele aorta chirurgische conversie bij ontslag, en bij de 6 en 12 maanden bezoeken.
Tijdsspanne: tussen implantaat en bezoeken na 6 en 12 maanden
Gedefinieerd als afwezigheid van post-procedurele aortachirurgische conversie tussen de implantatie en de follow-upbezoeken
tussen implantaat en bezoeken na 6 en 12 maanden
Afwezigheid van mortaliteit gerelateerd aan aneurysma na de ingreep bij ontslag, en bij de bezoeken na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: tussen implantaat en 6 en 12 maanden bezoeken
Gedefinieerd als de afwezigheid van aneurysma-gerelateerde sterfte na de procedure tussen de implantatie en de follow-upbezoeken.
tussen implantaat en 6 en 12 maanden bezoeken
Afwezigheid van aneurysmagerelateerde secundaire endovasculaire procedures bij ontslag, en bij de 6 en 12 maanden controles.
Tijdsspanne: tussen de implantaatcontroles na 6 en 12 maanden.
Gedefinieerd als de afwezigheid van gerelateerde secundaire endovasculaire procedures voor aneurysma tussen de implantatie en de vervolgbezoeken.
tussen de implantaatcontroles na 6 en 12 maanden.
Afwezigheid van belangrijke nadelige gebeurtenissen (MAEs) bij ontslag, en bij de bezoeken na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: tussen implantatie en 6, 12 maanden bezoeken.
Gedefinieerd als aortaruptuur, aan het aneurysma gerelateerde dood, overlijden in het ziekenhuis, achteruitgang van de nierfunctie (met ten minste 20%), ischemie van de onderste ledematen, mesenteriale ischemie of ongeplande re-interventie tussen de implantatie en de follow-upbezoeken.
tussen implantatie en 6, 12 maanden bezoeken.
Afwezigheid van instabiliteit van het doelvat bij het bezoek na 12 maanden.
Tijdsspanne: tijdens het bezoek na 12 maanden
Afwezigheid van instabiliteit van het doelvat tijdens het bezoek na 12 maanden.
tijdens het bezoek na 12 maanden
Doorgankelijkheid van het doelvat bij de bezoeken na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden bezoeken
Gedefinieerd als het aandeel van de doorgankelijkheid van het doelvat na 6 en 12 maanden.
6 en 12 maanden bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FenCo-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren