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Évaluation des performances cliniques et de la sécurité de l'utilisation du stent couvert expansible par ballonnet iCover (iVascular) implanté comme stent de pontage dans la FEVAR (réparation endovasculaire aortique fenêtrée) pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux complexes (fenCo)

13 avril 2026 mis à jour par: iVascular S.L.U.

Évaluation de la performance clinique et de la sécurité de l'utilisation de l'endoprothèse couverte expansible par ballonnet iCover (iVascular) implantée comme stent de pontage dans la réparation endovasculaire fenêtrée de l'aorte (FEVAR) pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux complexes

fenCo est une étude prospective multicentrique européenne visant à évaluer l'utilisation des endoprothèses couvertes iCover comme stents de pontage pour les vaisseaux cibles rénoviscéraux pendant les fEVAR pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En termes de réparation endovasculaire complexe, les endoprothèses fenêtrées doivent être considérées comme l'option de traitement privilégiée lorsque cela est réalisable. Le principal avantage de la réparation endovasculaire d'anévrisme fenêtrée (fEVAR) réside dans l'évitement du clampage aortique et par conséquent un risque réduit de dysfonction rénale, moins de traumatisme chirurgical et une récupération plus rapide, ce qui peut être avantageux pour les patients à haut risque pour la chirurgie ouverte. L'étude fenCo vise à démontrer la sécurité et l'efficacité de iCover lorsqu'il est utilisé comme stent de pontage dans les procédures fEVAR pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux complexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Cologne
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Pas encore de recrutement
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81377
        • Pas encore de recrutement
        • LMU München Campus Großhadern
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • TUM Munich
        • Contact:
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Pas encore de recrutement
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contact:
      • Genk, Belgique, 3600
        • Pas encore de recrutement
        • ZOL Genk
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Maria Middelares GENT
        • Contact:
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Pas encore de recrutement
        • Grand hopital Saint Josep
        • Contact:
      • Hasselt, Belgique, 3800
        • Pas encore de recrutement
        • JESSA Hasselt
        • Contact:
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Liège
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Pas encore de recrutement
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Contact:
      • Marseille, France, 13008
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital St Joseph
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30000
        • Pas encore de recrutement
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31400
        • Pas encore de recrutement
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Contact:
      • Villeneuve-d'Ascq, France, 59650
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas, 9700
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patient(e) éligible pour le traitement d'un anévrisme juxta-rénal, para-rénal, supra-rénal ou thoraco-abdominal avec une endoprothèse fenêtrée, conformément aux indications actuelles et aux recommandations pour la prise en charge des anévrismes de l'aorte abdominale (anévrisme > 5 centimètres pour les femmes et > 5,5 centimètres pour les hommes et/ou croissance > 5 mm en 6 mois ou 1 centimètre en 1 an).
  2. L'endoprothèse fenêtrée doit être conçue de manière à positionner les fenestrations directement en face de l'orifice du vaisseau cible, garantissant que la distance entre la fenestration et l'orifice du vaisseau cible ne dépasse pas 5 mm.

  3. Anatomie et patient(e) strictement conformes à la Notice d'Utilisation (IFU) de l'endoprothèse fenêtrée choisie pour l'implantation :

    1. Cook Medical : Endoprothèse aortique fenêtrée Zenith
    2. Terumo Aortic : Endoprothèses fenêtrées TREO et Anaconda
    3. JOTEC (appartenant à Artivion) : Conception d'ingénierie E-xtra.
  4. Un stent iCover supplémentaire, si nécessaire, peut être placé dans la même artère cible (maximum 2 stents iCover comme stent de pontage pour chaque fenestration).
  5. Zone d'ancrage dans le vaisseau cible d'au moins 10 mm.
  6. Artères cibles (artères rénales, artère mésentérique supérieure, tronc cœliaque) avec un diamètre compris entre 5 et 10 mm.
  7. Angulation de l'aorte au niveau des vaisseaux cibles < 45 degrés.
  8. Aucune branche significative précoce du vaisseau cible présentant un risque potentiel de couverture et un risque significatif subséquent d'infarctus de l'organe cible.
  9. Âge > 55 ans.
  10. Patient(e) ayant donné son consentement éclairé pour cette étude et acceptant de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments indiqués.
  11. Patient(e) affilié(e) à ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
  12. Patient(e) avec une espérance de vie > 12 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Patients contre-indiqués pour un traitement antiplaquettaire.
  2. Patients atteints de troubles hématologiques non contrôlés ou d'une thrombocytopénie induite par l'héparine.
  3. Dissection aortique chronique ou aiguë.
  4. Patients refusant le traitement.
  5. Patients enceintes ou souhaitant le devenir.
  6. Patients programmés pour une chirurgie majeure ou vitale dans les 30 jours suivant la procédure de stent fenêtré.
  7. Patients considérés comme hémodynamiquement instables ou nécessitant un traitement d'urgence.
  8. Patients atteints d'une artériopathie sévère entraînant un flux sortant défavorable, pouvant compromettre la perméabilité du stent de pontage sur l'artère ciblée.
  9. Thrombus dans la zone d'étanchéité aortique et dans les artères cibles avec une épaisseur > 3 mm.
  10. Sténose (>50%) ou occlusion des artères cibles ou maladie distale entraînant un mauvais flux sortant du stent iCover.
  11. Patients allergiques aux matériaux des stents (L605) et/ou au PTFE.
  12. Patients nécessitant une technique aortique hybride avec branches, semi-branches ou cheminées.
  13. Patient(e) ayant été implanté(e) avec tout autre type ou marque de stent que iCover comme stent de pontage dans une artère cible.
  14. Patients atteints d'anévrismes infectieux/mycotiques.
  15. Angulation entre l'artère rénale et la paroi aortique < 30 degrés.
  16. Patients avec des accès iliaques complexes en dehors des IFU de l'endoprothèse fenêtrée choisie pour l'implantation (COOK Medical / Terumo Aortic/Jotec-Artivion) avec le stent de pontage iCover.
  17. Le patient participe actuellement à une autre étude de médicament ou de dispositif expérimental qui n'a pas terminé toute la période de suivi et qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude.
  18. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la procédure.
  19. Patients atteints d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque NYHA 3 ou 4.
  20. Patients avec une classification ASA 5 ou supérieure.
  21. Patients avec des endoprothèses modifiées par le médecin ou une FEVAR au laser in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse périphérique couverte extensible par ballonnet iCover
Système d'endoprothèse périphérique couverte à ballonnet extensible iCover
Dispositif: Système d'endoprothèse périphérique couverte extensible par ballonnet iCover comme stent de pontage
Cet appareil sera utilisé comme stent de pontage lors des procédures FEVAR (réparation endovasculaire aortique fenêtrée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du stent de pontage à la visite de 12 mois
Délai: visite à 12 mois
Défini comme le taux de stents présentant une absence de resténose binaire (sténose ≥ 50 %) basé sur une angio-scanner lors de la visite à 12 mois (+/- 2 mois).
visite à 12 mois
Absence d'instabilité du vaisseau cible entre l'implantation et la visite à 12 mois.
Délai: à partir du jour de l'implantation jusqu'à la fin de l'étude, avec une moyenne de 12 mois jusqu'à 14 mois par fenêtre.
Définie comme le taux de patients sans instabilité du vaisseau cible, décrit comme un critère composite de toute complication liée à une branche conduisant à : rupture d'anévrisme/décès/occlusion/séparation de composant, ou réintervention pour maintenir la perméabilité de la branche ou traiter une séparation de composant liée à une branche ou une endofuite entre l'implantation et la visite à 12 mois (+/-2 mois).
à partir du jour de l'implantation jusqu'à la fin de l'étude, avec une moyenne de 12 mois jusqu'à 14 mois par fenêtre.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique : Introduction et déploiement réussis du stent iCover implanté comme stent de pontage dans la procédure FEVAR.
Délai: Lors de la procédure d'index (de l'introduction du stent au déploiement final, jusqu'à l'achèvement de la procédure)
Défini comme le taux d'endoprothèses avec introduction et déploiement réussis de l'iCover (iVascular) implanté comme endoprothèse de pontage dans la FEVAR.
Lors de la procédure d'index (de l'introduction du stent au déploiement final, jusqu'à l'achèvement de la procédure)
Perméabilité de l'endoprothèse de pontage lors de la première imagerie postopératoire, aux visites à 6 et à 12 mois.
Délai: à la visite de sortie (jusqu'à 3 mois, moyenne de 7 jours) et aux visites de 6 et 12 mois (peuvent aller jusqu'à 8 et 14 mois après l'implantation)
Défini comme le taux de stents sans resténose binaire > 50 % ou occlusion lors de l'examen par écho-Doppler et/ou angioscanner, ou angiographie lors de la sortie lors des visites à 6 et 12 mois.
à la visite de sortie (jusqu'à 3 mois, moyenne de 7 jours) et aux visites de 6 et 12 mois (peuvent aller jusqu'à 8 et 14 mois après l'implantation)
Absence d'endofuites liées aux défauts de l'endoprothèse couverte iCover lors de la première imagerie postopératoire, et aux visites de 6 et 12 mois.
Délai: visite de sortie, visites à 6 et 12 mois.
Définie comme le taux d'endoprothèses sans endofuites liées à des défauts de l'endoprothèse recouverte iCover (mauvaise position, rupture ou déconnexion) lors de l'échographie Doppler, de l'angioscanner ou de l'angiographie lors de la visite de sortie, des visites à 6 mois et de la visite à 12 mois.
visite de sortie, visites à 6 et 12 mois.
Absence de réintervention due à un défaut technique des endoprothèses couvertes iCover à la sortie, à la visite à 6 mois et à la visite à 12 mois.
Délai: entre la chirurgie et la période postopératoire jusqu'à la sortie, entre la chirurgie et la visite à 6 mois, entre la chirurgie et la visite à 12 mois.
Défini comme le taux d'endoprothèses sans réintervention en raison d'un défaut technique dans les endoprothèses couvertes iCover après l'intervention entre la chirurgie et la période postopératoire jusqu'à la sortie, entre la chirurgie et la visite à 6 mois, entre la chirurgie et la visite à 12 mois.
entre la chirurgie et la période postopératoire jusqu'à la sortie, entre la chirurgie et la visite à 6 mois, entre la chirurgie et la visite à 12 mois.
Absence de fuite d'endofuite de type I ou III après l'intervention lors de la première imagerie postopératoire, et aux visites à 6 et 12 mois.
Délai: visite de sortie, visites à 6 et 12 mois.
Défini comme le taux de stents sans endofuite de type I ou III post-procédure sur écho-doppler, angioscanner ou angiographie à la période de sortie, à la visite de 6 mois et à la visite de 12 mois.
visite de sortie, visites à 6 et 12 mois.
Mortalité à 30 jours post-procédure.
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention
Définie comme le taux de mortalité post-procédure (toutes causes confondues) dans les 30 jours suivant la procédure.
dans les 30 jours suivant l'intervention
Mortalité post-procédure toutes causes confondues pendant l'hospitalisation.
Délai: entre l'intervention et la visite à 12 mois
Définie comme le taux de mortalité post-procédure à l'hôpital (toutes causes confondues).
entre l'intervention et la visite à 12 mois
Absence de migration de l'endoprothèse aortique lors de la visite à 6 mois et lors de la visite à 12 mois.
Délai: aux visites à 6 et 12 mois
Défini comme le taux d'endoprothèses sans migration aortique > 10 mm lors de la visite à 6 mois et de la visite à 12 mois.
aux visites à 6 et 12 mois
Aucune augmentation du diamètre maximal du sac anévrismal mesuré par angiographie par tomodensitométrie lors des visites à 6 mois et à 12 mois.
Délai: lors des visites à 6 et 12 mois
Défini comme le taux de patients sans augmentation de > 5 mm du diamètre maximal du sac anévrismal par rapport à l'angioscanner post-interventionnel mesuré par angioscanner aux visites de 6 et 12 mois.
lors des visites à 6 et 12 mois
Absence de conversion chirurgicale aortique post-procédurale lors de la sortie, et aux visites à 6 et 12 mois.
Délai: entre l'implantation et les visites à 6 et 12 mois
Défini comme l'absence de conversion chirurgicale aortique post-procédurale entre l'implantation et les visites de suivi
entre l'implantation et les visites à 6 et 12 mois
Absence de mortalité liée à l'anévrisme après l'intervention lors de la sortie, aux visites à 6 mois et à 12 mois.
Délai: entre l'implantation et les visites à 6 et 12 mois
Défini comme l'absence de mortalité liée à l'anévrisme après l'intervention entre l'implantation et les visites de suivi.
entre l'implantation et les visites à 6 et 12 mois
Absence de procédures endovasculaires secondaires liées à l'anévrisme à la sortie, aux visites à 6 et 12 mois.
Délai: entre les visites 6 et 12 mois après l'implantation.
Défini comme l'absence de procédures endovasculaires secondaires liées à l'anévrisme entre l'implantation et les visites de suivi.
entre les visites 6 et 12 mois après l'implantation.
Absence d'événements indésirables majeurs (EIM) à la sortie, aux visites à 6 et 12 mois.
Délai: entre l'implantation et les visites à 6 et 12 mois.
Défini comme une rupture aortique, un décès lié à un anévrisme, un décès à l'hôpital, une diminution de la fonction rénale (d'au moins 20 %), une ischémie des membres inférieurs, une ischémie mésentérique ou une réintervention non planifiée entre l'implantation et les visites de suivi.
entre l'implantation et les visites à 6 et 12 mois.
Absence d'instabilité du vaisseau cible lors de la visite à 12 mois.
Délai: à la visite de 12 mois
Absence d'instabilité du vaisseau cible lors de la visite à 12 mois.
à la visite de 12 mois
Perméabilité du vaisseau cible lors des visites à 6 et 12 mois
Délai: visites à 6 et 12 mois
Définie comme la proportion de perméabilité du vaisseau cible à 6 et 12 mois.
visites à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FenCo-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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