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Valutazione delle Prestazioni Cliniche e della Sicurezza dell'Uso dello Stent Rivestito Espandibile a Palloncino iCover (iVascular) Impiantato come Stent di Connessione in FEVAR (Riparazione Endovascolare Aortica Fenestrata) per il Trattamento di Aneurismi Aortici Addominali Complessi (fenCo)

13 aprile 2026 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Valutazione della Performance Clinica e della Sicurezza dell'Uso dello Stent Ricoperto Espandibile a Palloncino iCover (iVascular) Impiantato come Stent di Connessione nella FEVAR (Riparazione Endovascolare Aortica Fenestrata) per il Trattamento di Aneurismi Aortici Addominali Complessi

fenCo è uno studio multicentrico europeo, prospettico, per valutare l'utilizzo degli stent ricoperti iCover come stent di collegamento per i vasi bersaglio reno-viscerali durante fEVAR per il trattamento di aneurismi aortici addominali complessi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In termini di riparazione endovascolare complessa, gli stent graft fenestrati dovrebbero essere considerati l'opzione di trattamento preferita quando fattibile. Il principale vantaggio della riparazione endovascolare dell'aneurisma fenestrata (fEVAR) risiede nell'evitare il clampaggio aortico e nel conseguente minor rischio di disfunzione renale, minore trauma chirurgico e recupero più rapido, il che può essere vantaggioso per i pazienti ad alto rischio per la chirurgia aperta. Lo studio fenCo mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di iCover quando utilizzato come stent di collegamento nelle procedure fEVAR per il trattamento di aneurismi aortici addominali complessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Non ancora reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Genk, Belgio, 3600
        • Non ancora reclutamento
        • ZOL GENK
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Maria Middelares GENT
        • Contatto:
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Non ancora reclutamento
        • Grand hopital Saint Josep
        • Contatto:
      • Hasselt, Belgio, 3800
        • Non ancora reclutamento
        • JESSA Hasselt
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Liege
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13008
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital St Joseph
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Non ancora reclutamento
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Non ancora reclutamento
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Contatto:
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59650
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Contatto:
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Cologne
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Contatto:
      • München, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • LMU München Campus Großhadern
        • Contatto:
      • München, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • TUM Munich
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9700
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente idoneo per il trattamento di un aneurisma iuxta, para-renale, soprarenale o toraco-addominale con un'endoprotesi fenestrata in conformità con le indicazioni e le linee guida attuali per la gestione degli aneurismi dell'aorta addominale (aneurisma > 5 centimetri per le donne e > 5,5 centimetri per gli uomini e/o crescita > 5 mm in 6 mesi o 1 centimetro in 1 anno).
  2. L'endoprotesi fenestrata deve essere progettata in modo da posizionare le fenestrazioni direttamente davanti all'orifizio del vaso bersaglio, assicurando che la distanza tra la fenestrazione e l'orifizio del vaso bersaglio non superi i 5 mm.

  3. Anatomia e paziente strettamente conformi alle Istruzioni per l'Uso (IFU) dell'endoprotesi fenestrata scelta per l'impianto:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO e Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (parte di Artivion): E-xtra design engineering.
  4. Uno stent iCover aggiuntivo, se necessario, potrebbe essere posizionato nella stessa arteria bersaglio (massimo 2 stent iCover come stent di collegamento per ciascuna fenestrazione).
  5. Zona di atterraggio nel vaso bersaglio di almeno 10 mm.
  6. Arterie bersaglio (arterie renali, arteria mesenterica superiore, tronco celiaco) con un diametro compreso tra 5 e 10 mm.
  7. Angolazione dell'aorta a livello dei vasi bersaglio < 45 gradi.
  8. Assenza di ramificazioni significative precoci dal vaso bersaglio con potenziale rischio di copertura e conseguente rischio significativo di infarti dell'organo bersaglio.
  9. Età > 55 anni.
  10. Paziente che ha notificato il proprio consenso a questo studio e disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi stabiliti.
  11. Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.
  12. Paziente con aspettativa di vita > 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni alla terapia anti-piastrinica.
  2. Pazienti con disturbi ematologici non controllati o trombocitopenia indotta da eparina.
  3. Dissezione aortica cronica o acuta.
  4. Pazienti che rifiutano il trattamento.
  5. Pazienti in gravidanza o che desiderano una gravidanza.
  6. Pazienti programmati per un intervento chirurgico maggiore o salvavita entro 30 giorni dalla procedura con stent fenestrato.
  7. Pazienti considerati emodinamicamente instabili o che richiedono un trattamento d'emergenza.
  8. Pazienti con grave arteriopatia che porta a un deflusso sfavorevole, che potrebbe compromettere la pervietà dello stent di collegamento sull'arteria bersaglio.
  9. Trombo nella zona di sigillamento aortico e nelle arterie bersaglio con spessore > 3 mm.
  10. Stenosi (>50%) o occlusione delle arterie bersaglio o malattia distale che determina un deflusso scarso dello stent iCover.
  11. Pazienti allergici ai materiali dello stent (L605) e/o al PTFE.
  12. Pazienti che richiedono una tecnica aortica ibrida con rami, semirami o camini.
  13. Paziente a cui è stato impiantato qualsiasi tipo o marca di stent diverso da iCover come stent di collegamento in qualsiasi arteria bersaglio.
  14. Pazienti con aneurismi infettivi/micotici.
  15. Angolazione tra arteria renale e parete aortica < 30 gradi.
  16. Pazienti con accessi iliaci complessi al di fuori delle IFU dell'endoprotesi fenestrata scelta per l'impianto (COOK Medical / Terumo Aortic/Jotec-Artivion) con lo stent di collegamento iCover.
  17. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali che non ha completato l'intero periodo di follow-up e che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  18. Infarto miocardico o ictus entro 3 mesi prima della procedura.
  19. Pazienti con angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca NYHA 3 o 4.
  20. Pazienti con classificazione ASA 5 o superiore.
  21. Pazienti con endoprotesi modificate dal medico o FEVAR con laser in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent periferico coperto espandibile con palloncino iCover
iCover sistema di stent periferico coperto espandibile a palloncino
Dispositivo: sistema di stent periferico coperto espandibile con palloncino iCover come stent di collegamento
Questo dispositivo sarà utilizzato come stent di collegamento durante le procedure FEVAR (riparazione endovascolare dell'aorta fenestrata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità dello stent di collegamento alla visita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi visita
Definito come tasso di stent con assenza di restenosi binaria (stenosi ≥ 50%) basata su angio-TC alla visita a 12 mesi (+/- 2 mesi).
12 mesi visita
Assenza di instabilità del vaso target tra l'impianto e la visita a 12 mesi.
Lasso di tempo: a partire dal giorno dell'impianto fino al completamento dello studio, con una media di 12 mesi fino a 14 mesi per finestra.
Definito come tasso di pazienti con assenza di instabilità del vaso target descritta come endpoint composito di qualsiasi complicazione correlata al ramo che porta a: rottura dell'aneurisma/decesso/occlusione/separazione del componente o reintervento per mantenere la pervietà del ramo o per trattare una separazione del componente correlata al ramo o un endoleak tra l'impianto e la visita a 12 mesi (+/-2 mesi).
a partire dal giorno dell'impianto fino al completamento dello studio, con una media di 12 mesi fino a 14 mesi per finestra.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico: Introduzione e posizionamento riusciti dello stent iCover impiantato come stent di collegamento nella procedura FEVAR.
Lasso di tempo: Durante la procedura indice (dall'introduzione dello stent al dispiegamento finale, fino al completamento della procedura)
Definito come il tasso di stent con introduzione e dispiegamento riusciti dell'iCover (iVascular) impiantato come stent ponte in FEVAR.
Durante la procedura indice (dall'introduzione dello stent al dispiegamento finale, fino al completamento della procedura)
Permeabilità dello stent di bridging alla prima imaging postoperatoria, alle visite a 6 e a 12 mesi.
Lasso di tempo: alla visita di dimissione (fino a 3 mesi, media di 7 giorni) e alle visite a 6 e 12 mesi (può essere fino a 8 e 14 mesi dal giorno dell'impianto)
Definito come tasso di stent senza restenosi binaria > 50% o occlusione all'esame duplex scan e/o angioCT scan, o angiografia alla dimissione alle visite a 6 e 12 mesi.
alla visita di dimissione (fino a 3 mesi, media di 7 giorni) e alle visite a 6 e 12 mesi (può essere fino a 8 e 14 mesi dal giorno dell'impianto)
Assenza di endoleak associata a difetti dello stent ricoperto iCover alla prima imaging postoperatoria, alle visite a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: visita di dimissione, visite a 6 e 12 mesi.
Definito come tasso di stent senza endoleak associati a difetti dello stent ricoperto iCover (posizionamento scorretto, rottura o disconnessione) rilevati tramite ecocolordoppler, angio-TC o angiografia alla visita di dimissione, alle visite a 6 mesi e a 12 mesi.
visita di dimissione, visite a 6 e 12 mesi.
Assenza di re-intervento dovuto a un difetto tecnico negli stent ricoperti iCover alla dimissione, alla visita a 6 mesi e alla visita a 12 mesi.
Lasso di tempo: tra l'intervento chirurgico e il periodo post-operatorio fino alla dimissione, tra l'intervento chirurgico e la visita a 6 mesi, tra l'intervento chirurgico e la visita a 12 mesi.
Definito come tasso di stent senza re-intervento dovuto a un difetto tecnico negli stent coperti iCover nel periodo post-procedurale tra l'intervento chirurgico e la dimissione, tra l'intervento chirurgico e la visita a 6 mesi, tra l'intervento chirurgico e la visita a 12 mesi.
tra l'intervento chirurgico e il periodo post-operatorio fino alla dimissione, tra l'intervento chirurgico e la visita a 6 mesi, tra l'intervento chirurgico e la visita a 12 mesi.
Assenza di endoleak di tipo I o III dopo la procedura alla prima imaging postoperatoria, alle visite a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: visita di dimissione, visite a 6 e 12 mesi.
Definito come tasso di stent senza endoleak di tipo I o III post-procedura su ecografia duplex, angio-TC o angiografia nel periodo di dimissione, alla visita a 6 mesi e alla visita a 12 mesi.
visita di dimissione, visite a 6 e 12 mesi.
Mortalità a 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Definito come tasso di mortalità post-procedura (tutte le cause) entro 30 giorni dalla procedura.
entro 30 giorni dalla procedura
Mortalità post-procedura intraospedaliera (tutte le cause).
Lasso di tempo: tra la procedura e la visita a 12 mesi
Definito come tasso di mortalità intraospedaliera post-procedura (tutte le cause).
tra la procedura e la visita a 12 mesi
Assenza di migrazione dell'endoprotesi aortica alla visita a 6 mesi e alla visita a 12 mesi.
Lasso di tempo: alle visite a 6 e 12 mesi
Definito come tasso di endoprotesi senza migrazione aortica > 10 mm alla visita a 6 mesi e alla visita a 12 mesi.
alle visite a 6 e 12 mesi
Nessun aumento del diametro massimo del sacco aneurismatico misurato mediante angiografia TC alle visite a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: alle visite a 6 e 12 mesi
Definito come tasso di pazienti senza aumento > 5 mm del diametro massimo del sacco aneurismatico rispetto alla scansione angio TC post-procedura, misurato mediante scansione angio TC alle visite di 6 e 12 mesi.
alle visite a 6 e 12 mesi
Assenza di conversione chirurgica aortica post-procedurale alla dimissione, alle visite a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: tra l'impianto e le visite a 6 e 12 mesi
Definito come assenza di conversione chirurgica aortica post-procedurale tra l'impianto e le visite di follow-up
tra l'impianto e le visite a 6 e 12 mesi
Assenza di mortalità correlata all'aneurisma post-procedura alla dimissione, alle visite a 6 mesi e a 12 mesi.
Lasso di tempo: tra l'impianto e le visite a 6 e 12 mesi
Definita come assenza di mortalità correlata all'aneurisma post-procedura tra l'impianto e le visite di follow-up.
tra l'impianto e le visite a 6 e 12 mesi
Assenza di procedure endovascolari secondarie correlate all'aneurisma alla dimissione, alle visite a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: tra le visite a 6 e 12 mesi dall'impianto.
Definito come assenza di procedure endovascolari secondarie correlate all'aneurisma tra l'impianto e le visite di follow-up.
tra le visite a 6 e 12 mesi dall'impianto.
Assenza di eventi avversi maggiori (MAE) alla dimissione, alle visite di 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: tra l'impianto e le visite a 6 e 12 mesi.
Definito come rottura aortica, morte correlata all'aneurisma, morte intraospedaliera, peggioramento della funzione renale (almeno del 20%), ischemia degli arti inferiori, ischemia mesenterica o reintervento non pianificato tra l'impianto e le visite di follow-up.
tra l'impianto e le visite a 6 e 12 mesi.
Assenza di instabilità del vaso bersaglio alla visita dei 12 mesi.
Lasso di tempo: alla visita a 12 mesi
Assenza di instabilità del vaso bersaglio alla visita dei 12 mesi.
alla visita a 12 mesi
Patenza del vaso bersaglio alle visite di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: visite a 6 e 12 mesi
Definita come proporzione di pervietà del vaso bersaglio a 6 e 12 mesi.
visite a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FenCo-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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