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Evaluación del Rendimiento Clínico y la Seguridad del Uso del Stent Cubierto Expandible por Balón iCover (iVascular) Implantado como Stent Puente en FEVAR (Reparación Endovascular Aórtica Fenestrada) para el Tratamiento de Aneurismas Aórticos Abdominales Complejos (fenCo)

13 de abril de 2026 actualizado por: iVascular S.L.U.

Evaluación del Rendimiento Clínico y Seguridad del Uso del Stent Cubierto Expandible por Balón iCover (iVascular) Implantado como Stent de Puente en FEVAR (Reparación Endovascular Aórtica Fenestrada) para el Tratamiento de Aneurismas Aórticos Abdominales Complejos

fenCo es un estudio multicéntrico europeo prospectivo para evaluar el uso de las endoprótesis cubiertas iCover como endoprótesis de puente para vasos diana reno-viscerales durante fEVAR para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales complejos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En términos de reparación endovascular compleja, los injertos de stent fenestrados deben considerarse la opción de tratamiento preferida cuando sea factible. La principal ventaja de la reparación endovascular de aneurismas fenestrada (fEVAR) radica en evitar el pinzamiento aórtico y, posteriormente, un menor riesgo de disfunción renal, menos trauma quirúrgico y una recuperación más rápida, lo que puede ser ventajoso para pacientes con alto riesgo de cirugía abierta. El estudio fenCo tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia de iCover cuando se utiliza como stent puente en procedimientos fEVAR para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales complejos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Cologne
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Aún no reclutando
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Aún no reclutando
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • LMU München Campus Großhadern
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • TUM Munich
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Aún no reclutando
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Aún no reclutando
        • ZOL Genk
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • UZ Gent
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • Maria Middelares GENT
        • Contacto:
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Aún no reclutando
        • Grand hopital Saint Josep
        • Contacto:
      • Hasselt, Bélgica, 3800
        • Aún no reclutando
        • JESSA Hasselt
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Aún no reclutando
        • CHU Liège
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Aún no reclutando
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13008
        • Aún no reclutando
        • Hôpital St Joseph
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Aún no reclutando
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Aún no reclutando
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Contacto:
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59650
        • Aún no reclutando
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos, 9700
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente apto para el tratamiento de un aneurisma yuxta, para-renal, suprarenal o toracoabdominal con una endoprótesis fenestrada de acuerdo con las indicaciones y directrices actuales para el manejo de aneurismas de aorta abdominal (aneurisma > 5 centímetros en mujeres y > 5,5 centímetros en hombres y/o crecimiento > 5 mm en 6 meses o 1 centímetro en 1 año).
  2. La endoprótesis fenestrada debe diseñarse de manera que posicione las fenestraciones directamente frente al orificio del vaso objetivo, asegurando que la distancia entre la fenestración y el orificio del vaso objetivo no exceda los 5 mm.

  3. Anatomía y paciente estrictamente de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IFU) de la endoprótesis fenestrada elegida para implantar:

    1. Cook Medical: Prótesis Endovascular Fenestrada Zenith AAA
    2. Terumo Aortic: Prótesis de Stent Fenestradas TREO y Anaconda
    3. JOTEC (parte de Artivion): Ingeniería de diseño E-xtra.
  4. Se podría colocar un stent iCover adicional, si es necesario, en la misma arteria objetivo (máximo 2 stents iCover como stent puente para cada fenestración).
  5. Zona de aterrizaje en el vaso objetivo de al menos 10 mm.
  6. Arterias objetivo (arterias renales, arteria mesentérica superior, tronco celíaco) con un diámetro entre 5 y 10 mm.
  7. Angulación de la aorta a nivel de los vasos objetivo < 45 grados.
  8. Sin ramificación temprana significativa del vaso objetivo con riesgo potencial de cobertura y posterior riesgo significativo de infartos en el órgano objetivo.
  9. Edad > 55 años.
  10. Paciente que haya notificado su consentimiento para este estudio y esté dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los tiempos establecidos.
  11. Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
  12. Paciente con esperanza de vida > 12 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicación para la terapia antiplaquetaria.
  2. Pacientes con trastornos hematológicos no controlados o trombocitopenia inducida por heparina.
  3. Disección aórtica crónica o aguda.
  4. Pacientes que rechazan el tratamiento.
  5. Pacientes embarazadas o que deseen quedar embarazadas.
  6. Pacientes programados para cirugía mayor o que salve vidas dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del stent fenestrado.
  7. Pacientes considerados hemodinámicamente inestables o que requieran tratamiento de emergencia.
  8. Pacientes con arteriopatía grave que provoque flujo de salida adverso, lo que pueda comprometer la permeabilidad del stent puente en la arteria objetivo.
  9. Trombo en la zona de sellado aórtica y arterias objetivo con espesor > a 3 mm.
  10. Estenosis (>50%) u oclusión de arterias objetivo o enfermedad distal que resulte en flujo de salida deficiente del stent iCover.
  11. Pacientes alérgicos a los materiales del stent (L605) y/o PTFE.
  12. Pacientes que requieren una técnica aórtica híbrida con ramas, semirramas o chimeneas.
  13. Paciente al que se le haya implantado cualquier tipo o marca de stent distinto de iCover como stent puente en cualquier arteria objetivo.
  14. Pacientes con aneurismas infecciosos/micóticos.
  15. Angulación entre la arteria renal y la pared aórtica < 30 grados.
  16. Pacientes con accesos ilíacos complejos fuera de las IFU de la endoprótesis fenestrada elegida para implantar (COOK Medical / Terumo Aortic/Jotec-Artivion) con el stent puente iCover.
  17. El paciente está participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado todo el período de seguimiento y que pueda interferir con los resultados de este estudio.
  18. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses previos al procedimiento.
  19. Pacientes con angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca NYHA 3 o 4.
  20. Pacientes con clasificación ASA 5 o superior.
  21. Pacientes con endoprótesis modificadas por el médico o FEVAR láser in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de stent periférico cubierto expandible con balón iCover
sistema de stent periférico cubierto expandible con balón iCover
Dispositivo: Sistema de stent periférico cubierto expandible con balón iCover como stent puente
Este dispositivo se utilizará como stent de puente durante procedimientos FEVAR (reparación endovascular aórtica fenestrada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del stent puente en la visita a los 12 meses
Periodo de tiempo: visita a los 12 meses
Definida como la tasa de stents con ausencia de reestenosis binaria (≥ 50% de estenosis) basada en angiografía por TC en la visita de 12 meses (+/-2 meses).
visita a los 12 meses
Ausencia de inestabilidad del vaso diana entre la implantación y la visita de 12 meses.
Periodo de tiempo: desde el día del implante hasta la finalización del estudio, con un promedio de 12 meses hasta 14 meses por ventana.
Definido como la tasa de pacientes con ausencia de inestabilidad del vaso objetivo descrita como un criterio de valoración compuesto de cualquier complicación relacionada con la rama que conduzca a: rotura del aneurisma/muerte/oclusión/separación del componente o reintervención para mantener la permeabilidad de la rama o para tratar una separación del componente relacionada con la rama o una endofuga entre la implantación y la visita de los 12 meses (+/-2 meses).
desde el día del implante hasta la finalización del estudio, con un promedio de 12 meses hasta 14 meses por ventana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico: Introducción y despliegue exitosos del stent iCover implantado como stent de conexión en el procedimiento FEVAR.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice (desde la introducción del stent hasta el despliegue final, hasta la finalización del procedimiento)
Definido como la tasa de stents con introducción y despliegue exitosos del iCover (iVascular) implantado como stent de puente en FEVAR.
Durante el procedimiento índice (desde la introducción del stent hasta el despliegue final, hasta la finalización del procedimiento)
Permeabilidad del stent de conexión en la primera imagen postoperatoria, en las visitas a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: en la visita al alta (hasta 3 meses, promedio de 7 días) y en las visitas a los 6 y 12 meses (puede ser hasta 8 y 14 meses desde el día del implante)
Definida como la tasa de stents sin reestenosis binaria > 50% u oclusión en el examen de ecografía dúplex y/o angioTAC, o angiografía al alta en las visitas de 6 y 12 meses.
en la visita al alta (hasta 3 meses, promedio de 7 días) y en las visitas a los 6 y 12 meses (puede ser hasta 8 y 14 meses desde el día del implante)
Ausencia de endofugas relacionadas con defectos del stent cubierto iCover en la primera imagen postoperatoria, y en las visitas de los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: visita de alta, visitas a los 6 y 12 meses.
Definido como la tasa de stents sin endofugas vinculadas a defectos del stent cubierto iCover (malposición, ruptura o desconexión) en ecografía Doppler, angio-TC o angiografía en la visita de alta, en las visitas de 6 meses y en la visita de 12 meses.
visita de alta, visitas a los 6 y 12 meses.
Ausencia de reintervención debido a un defecto técnico en los stents cubiertos iCover al alta, en la visita de 6 meses y en la visita de 12 meses.
Periodo de tiempo: entre el período de cirugía y postoperatorio hasta el alta, entre la cirugía y la visita de 6 meses, entre la cirugía y la visita de 12 meses.
Definida como la tasa de stents sin reintervención debido a un defecto técnico en los stents cubiertos iCover después del procedimiento, entre la cirugía y el período postoperatorio hasta el alta, entre la cirugía y la visita a los 6 meses, entre la cirugía y la visita a los 12 meses.
entre el período de cirugía y postoperatorio hasta el alta, entre la cirugía y la visita de 6 meses, entre la cirugía y la visita de 12 meses.
Ausencia de endofugas tipo I o III tras el procedimiento en la primera imagen postoperatoria, en las visitas a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: visita de alta, visitas a los 6 y 12 meses.
Definido como la tasa de stents sin endofugas tipo I o III post-procedimiento en ecografía dúplex, angio-TC o angiografía en el período de alta, en la visita de 6 meses y en la visita de 12 meses.
visita de alta, visitas a los 6 y 12 meses.
Mortalidad a los 30 días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Definido como la tasa de mortalidad post-procedimiento (todas las causas) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Mortalidad intrahospitalaria post-procedimiento (todas las causas).
Periodo de tiempo: entre el procedimiento y la visita de 12 meses
Definida como la tasa de mortalidad intrahospitalaria post-procedimiento (todas las causas).
entre el procedimiento y la visita de 12 meses
Ausencia de migración del endoinjerto aórtico en la visita de 6 meses y en la visita de 12 meses.
Periodo de tiempo: en las visitas de 6 y 12 meses
Definido como la tasa de endoinjertos sin migración aórtica > 10 mm en la visita de 6 meses y en la visita de 12 meses.
en las visitas de 6 y 12 meses
No se observó un aumento del diámetro máximo del saco aneurismático medido mediante angiografía por TC en las visitas de los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: en las visitas de los 6 y 12 meses
Definido como la tasa de pacientes sin aumento de > 5 mm en el diámetro máximo del saco aneurismático en comparación con la angiografía por tomografía computarizada post-procedimiento, medida mediante angiografía por tomografía computarizada en las visitas de 6 y 12 meses.
en las visitas de los 6 y 12 meses
Ausencia de conversión quirúrgica aórtica postprocedimiento al alta, y en las visitas de los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: entre el implante y las visitas de 6 y 12 meses
Definida como ausencia de conversión quirúrgica aórtica posprocedimiento entre el implante y las visitas de seguimiento
entre el implante y las visitas de 6 y 12 meses
Ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma posterior al procedimiento al alta, en las visitas a los 6 meses y a los 12 meses.
Periodo de tiempo: entre el implante y las visitas de 6 y 12 meses
Definida como ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma después del procedimiento, entre la implantación y las visitas de seguimiento.
entre el implante y las visitas de 6 y 12 meses
Ausencia de procedimientos endovasculares secundarios relacionados con el aneurisma al alta, en las visitas a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: entre las visitas de 6 y 12 meses después del implante.
Definido como la ausencia de procedimientos endovasculares secundarios relacionados con el aneurisma entre la implantación y las visitas de seguimiento.
entre las visitas de 6 y 12 meses después del implante.
Ausencia de eventos adversos mayores (EAM) al alta, y en las visitas de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: entre el implante y las visitas a los 6 y 12 meses.
Definido como rotura aórtica, muerte relacionada con aneurisma, muerte intrahospitalaria, deterioro de la función renal (al menos en un 20%), isquemia de las extremidades inferiores, isquemia mesentérica o reintervención no planificada entre la implantación y las visitas de seguimiento.
entre el implante y las visitas a los 6 y 12 meses.
Ausencia de inestabilidad del vaso diana en la visita de los 12 meses.
Periodo de tiempo: en la visita a los 12 meses
Ausencia de inestabilidad del vaso diana en la visita de los 12 meses.
en la visita a los 12 meses
Permeabilidad del vaso diana en las visitas de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: visitas a los 6 y 12 meses
Definido como la proporción de permeabilidad del vaso diana a los 6 y 12 meses.
visitas a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FenCo-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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