Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Leistungsbewertung und Sicherheitsbeurteilung des Einsatzes des iCover Balloon Expandable Covered Stent (iVascular) als Bridging-Stent in FEVAR (Fenestrierte Endovaskuläre Aortenreparatur) zur Behandlung komplexer abdominaler Aortenaneurysmen (fenCo)

13. April 2026 aktualisiert von: iVascular S.L.U.

Klinische Leistungs- und Sicherheitsbewertung der Verwendung des iCover Ballon-expandierbaren gecoverten Stents (iVascular) als Bridging-Stent in FEVAR (Fenestrierte endovaskuläre Aortenreparatur) zur Behandlung komplexer abdominaler Aortenaneurysmen

fenCo ist eine europäische multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Verwendung der iCover-beschichteten Stents als Überbrückungsstents für die reno-viszerale Zielgefäße während der fEVAR zur Behandlung komplexer abdominaler Aortenaneurysmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei komplexen endovaskulären Reparaturen sollten fenestrierte Stentgrafts als bevorzugte Behandlungsoption in Betracht gezogen werden, wenn dies möglich ist. Der Hauptvorteil der fenestrierten endovaskulären Aneurysmareparatur (fEVAR) liegt in der Vermeidung der Aortenquerklemmung und dem daraus resultierenden geringeren Risiko einer Nierenfunktionsstörung, weniger chirurgischem Trauma und einer schnelleren Genesung, was für Patienten mit hohem Risiko für eine offene Chirurgie von Vorteil sein kann. Die fenCo-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von iCover als Überbrückungsstent bei fEVAR-Eingriffen zur Behandlung komplexer abdominaler Aortenaneurysmen nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Noch keine Rekrutierung
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZOL GENK
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maria Middelares GENT
        • Kontakt:
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grand hopital Saint Josep
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgien, 3800
        • Noch keine Rekrutierung
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Liege
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU München Campus Großhadern
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • TUM Munich
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich, 59650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient geeignet für die Behandlung eines juxta-, para-renalen, suprarenalen oder thorakoabdominalen Aneurysmas mit einer fenestrierten Endoprothese gemäß den aktuellen Indikationen und Leitlinien für das Management von abdominalen Aortenaneurysmen (Aneurysma > 5 Zentimeter bei Frauen und > 5,5 Zentimeter bei Männern und/oder Wachstum > 5 mm in 6 Monaten oder 1 Zentimeter in 1 Jahr).
  2. Die fenestrierte Endoprothese muss so konzipiert sein, dass die Fensterungen direkt vor der Öffnung des Zielgefäßes positioniert sind, wobei der Abstand zwischen der Fensterung und der Öffnung des Zielgefäßes 5 mm nicht überschreiten darf.

  3. Anatomie und Patient streng gemäß den Gebrauchsanweisungen (IFU) der zur Implantation ausgewählten fenestrierten Endoprothese:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO und Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (Teil von Artivion): E-xtra Design Engineering.
  4. Zusätzlicher iCover-Stent kann bei Bedarf in derselben Zielarterie platziert werden (maximal 2 iCover-Stents als Brückenstent pro Fensterung).
  5. Landezone im Zielgefäß von mindestens 10 mm.
  6. Zielarterien (Nierenarterien, Arteria mesenterica superior, Truncus coeliacus) mit einem Durchmesser zwischen 5 und 10 mm.
  7. Winkelung der Aorta auf Höhe der Zielgefäße < 45 Grad.
  8. Keine frühe signifikante Verzweigung vom Zielgefäß mit potenziellem Risiko der Abdeckung und anschließendem signifikantem Risiko von Zielorganinfarkten.
  9. Alter > 55 Jahre.
  10. Patient hat seine Einwilligung zu dieser Studie erklärt und ist bereit, die spezifizierten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeitpunkten einzuhalten.
  11. Patient ist an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitiert davon.
  12. Patient mit einer Lebenserwartung > 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmertherapie.
  2. Patienten mit unkontrollierten hämatologischen Störungen oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
  3. Chronische oder akute Aortendissektion.
  4. Patienten, die die Behandlung ablehnen.
  5. Patienten, die schwanger sind oder schwanger werden möchten.
  6. Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem fenestrierten Stent-Eingriff eine größere oder lebensrettende Operation geplant ist.
  7. Patienten, die als hämodynamisch instabil eingestuft werden oder eine Notfallbehandlung benötigen.
  8. Patienten mit schwerer Arteriopathie, die zu einem ungünstigen Abfluss führt, was die Durchgängigkeit des Brückenstents in der Zielarterie beeinträchtigen kann.
  9. Thrombus in der Aortenabdichtungszone und Zielarterien mit einer Dicke > 3 mm.
  10. Stenose (>50%) oder Verschluss der Zielarterien oder distale Erkrankung, die zu einem schlechten Abfluss des iCover-Stents führt.
  11. Patienten mit Allergie gegen Stentmaterialien (L605) und/oder PTFE.
  12. Patienten, die eine hybride Aortentechnik mit Branches, Semibranches oder Chimneys benötigen.
  13. Patient, bei dem in einer Zielarterie ein Stent eines anderen Typs oder einer anderen Marke als iCover als Brückenstent implantiert wurde.
  14. Patienten mit infektiösen/mykotischen Aneurysmen.
  15. Winkel zwischen Nierenarterie und Aortenwand < 30 Grad.
  16. Patienten mit komplexen iliakalen Zugängen außerhalb der IFUs der zur Implantation ausgewählten fenestrierten Endoprothese (COOK Medical / Terumo Aortic/Jotec-Artivion) mit dem iCover-Brückenstent.
  17. Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die den gesamten Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat und die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  18. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
  19. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4.
  20. Patienten mit ASA-Klassifikation 5 oder höher.
  21. Patienten mit ärztlich modifizierten Endoprothesen oder in-situ-Laser-FEVAR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCover ballonexpandierbares gecoverte peripheres Stentsystem
iCover Ballon-expandierbares ummanteltes peripheres Stent-System
Gerät: iCover ballonexpandierbares gedecktes peripheres Stent-System als Überbrückungsstent
Dieses Gerät wird als Überbrückungsstent während FEVAR-Verfahren (fenestrierter endovaskulärer Aortenreparatur) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenheit des Überbrückungsstents beim 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: 12-Monats-Visite
Definiert als Rate der Stents ohne binäre Restenose (≥ 50% Stenose) basierend auf CT-Angio beim 12-Monats-Besuch (+/-2 Monate).
12-Monats-Visite
Abwesenheit von Instabilität des Zielgefäßes zwischen Implantation und 12-Monats-Visite.
Zeitfenster: beginnend am Implantationstag bis zum Studienabschluss, mit einem Durchschnitt von 12Monaten bis zu 14Monaten pro Fenster.
Definiert als Rate der Patienten ohne Instabilität des Zielgefäßes, beschrieben als zusammengesetzter Endpunkt jeglicher astbezogener Komplikation, die führt zu: Aneurysmaruptur / Tod / Verschluss / Komponententrennung / oder Reintervention zur Aufrechterhaltung der Astdurchgängigkeit oder zur Behandlung einer astbezogenen Komponententrennung oder eines Endoleaks zwischen Implantation und dem 12-Monats-Visit (+/-2 Monate).
beginnend am Implantationstag bis zum Studienabschluss, mit einem Durchschnitt von 12Monaten bis zu 14Monaten pro Fenster.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg: Erfolgreiche Einführung und Platzierung des iCover-Stents, der als Überbrückungsstent im FEVAR-Verfahren implantiert wurde.
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs (von der Stent-Einführung bis zur endgültigen Platzierung, bis zum Abschluss des Eingriffs)
Definiert als Rate von Stents mit erfolgreicher Einführung und Platzierung des iCover (iVascular), der als Brückenstent bei FEVAR implantiert wurde.
Während des Index-Eingriffs (von der Stent-Einführung bis zur endgültigen Platzierung, bis zum Abschluss des Eingriffs)
Offenheit des Brückenstents bei der ersten postoperativen Bildgebung sowie bei den Kontrolluntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: bei der Entlassungsvisite (bis zu 3 Monate, durchschnittlich 7 Tage) und bei den 6- und 12-Monats-Visiten (kann bis zu 8 und 14 Monate nach dem Implantationstag sein)
Definiert als Rate von Stents ohne binäre Restenose > 50 % oder Okklusion bei Duplex-Scan- und/oder Angio-CT-Scan-Untersuchung oder Angiographie bei Entlassung bei 6- und 12-Monats-Visiten.
bei der Entlassungsvisite (bis zu 3 Monate, durchschnittlich 7 Tage) und bei den 6- und 12-Monats-Visiten (kann bis zu 8 und 14 Monate nach dem Implantationstag sein)
Fehlen von Endoleaks im Zusammenhang mit iCover-Covered-Stent-Defekten bei der ersten postoperativen Bildgebung sowie bei den 6- und 12-Monats-Kontrollen.
Zeitfenster: Entlassungsbesuch, 6- und 12-Monats-Besuche.
Definiert als Rate der Stents ohne Endoleaks, die mit Defekten des iCover-bedeckten Stents (Fehllage, Ruptur oder Diskonnektion) in Verbindung stehen, erfasst durch Duplex-Scan, Angio-CT oder Angiographie bei der Entlassungsuntersuchung, bei den 6-Monats-Kontrollen und bei der 12-Monats-Kontrolle.
Entlassungsbesuch, 6- und 12-Monats-Besuche.
Fehlen einer erneuten Intervention aufgrund eines technischen Defekts in iCover-beschichteten Stents bei Entlassung, beim 6-Monats-Besuch und beim 12-Monats-Besuch.
Zeitfenster: zwischen der Operation und der postoperativen Entlassungsphase, zwischen der Operation und dem 6-Monats-Besuch, zwischen der Operation und dem 12-Monats-Besuch.
Definiert als die Rate von Stents ohne erneuten Eingriff aufgrund eines technischen Defekts in iCover-beschichteten Stents nach dem Eingriff zwischen der Operation und der Entlassung, zwischen der Operation und dem 6-Monats-Besuch, zwischen der Operation und dem 12-Monats-Besuch.
zwischen der Operation und der postoperativen Entlassungsphase, zwischen der Operation und dem 6-Monats-Besuch, zwischen der Operation und dem 12-Monats-Besuch.
Fehlen von Typ I- oder Typ III-Endoleckagen nach dem Eingriff bei der ersten postoperativen Bildgebung sowie bei den Kontrollen nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Entlassungsbesuch, 6- und 12-Monats-Besuche.
Definiert als die Rate von Stents ohne Typ-I- oder Typ-III-Endoleckage nach dem Eingriff im Duplex-Scan, Angio-CT oder Angiographie während der Entlassungsphase, beim 6-Monats-Besuch und beim 12-Monats-Besuch.
Entlassungsbesuch, 6- und 12-Monats-Besuche.
30-Tage-Mortalität nach dem Eingriff.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Definiert als die Rate der postoperativen Mortalität (alle Ursachen) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Stationäre Mortalität nach dem Eingriff (alle Ursachen).
Zeitfenster: zwischen Eingriff und 12-Monats-Visite
Definiert als die Rate der postprozeduralen Krankenhaussterblichkeit (alle Ursachen).
zwischen Eingriff und 12-Monats-Visite
Fehlen einer Migration des Aorten-Endografts beim 6-Monats-Besuch und beim 12-Monats-Besuch.
Zeitfenster: bei den 6- und 12-Monats-Visiten
Definiert als die Rate an Endoprothesen ohne Aortenmigration > 10 mm beim 6-Monats-Besuch und beim 12-Monats-Besuch.
bei den 6- und 12-Monats-Visiten
Keine Zunahme des maximalen Aneurysmasackdurchmessers, gemessen mittels CT-Angiographie bei den 6- und 12-Monats-Visiten.
Zeitfenster: bei den Besuchen nach 6 und 12 Monaten
Definiert als der Anteil der Patienten ohne Zunahme der maximalen Aneurysmasack-Durchmessers um > 5 mm im Vergleich zur Angio-CT-Aufnahme nach dem Eingriff, gemessen durch Angio-CT-Aufnahmen bei den 6- und 12-Monats-Visiten.
bei den Besuchen nach 6 und 12 Monaten
Fehlen einer postprozeduralen aortenchirurgischen Konversion bei Entlassung, bei den 6- und 12-Monats-Visiten.
Zeitfenster: zwischen Implantation und den 6- und 12-Monats-Visiten
Definiert als Fehlen einer postprozeduralen aortalen chirurgischen Konversion zwischen der Implantation und den Nachuntersuchungsterminen
zwischen Implantation und den 6- und 12-Monats-Visiten
Fehlen von Aneurysma-bedingter Mortalität nach dem Eingriff bei Entlassung, bei den Kontrollen nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: zwischen Implantation und den 6- und 12-Monats-Kontrollen
Definiert als das Fehlen von aneurysmenbedingter Mortalität nach dem Eingriff zwischen der Implantation und den Nachuntersuchungen.
zwischen Implantation und den 6- und 12-Monats-Kontrollen
Fehlen von aneurysmenbezogenen sekundären endovaskulären Eingriffen bei Entlassung, bei den 6- und 12-Monats-Kontrolluntersuchungen.
Zeitfenster: zwischen den Besuchen 6 und 12 Monate nach der Implantation.
Definiert als das Ausbleiben von aneurysmenbezogenen sekundären endovaskulären Eingriffen zwischen der Implantation und den Nachuntersuchungsterminen.
zwischen den Besuchen 6 und 12 Monate nach der Implantation.
Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) bei Entlassung, nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: zwischen Implantation und den 6- und 12-Monats-Visiten.
Definiert als Aortenruptur, aneurysmabedingter Tod, Krankenhaussterblichkeit, Verschlechterung der Nierenfunktion (um mindestens 20%), Ischämie der unteren Extremitäten, mesenteriale Ischämie oder ungeplante Reintervention zwischen der Implantation und den Nachuntersuchungen.
zwischen Implantation und den 6- und 12-Monats-Visiten.
Fehlen von Zielgefäßinstabilität bei der 12-Monats-Visite.
Zeitfenster: beim 12-Monats-Besuch
Abwesenheit von Instabilität des Zielgefäßes beim 12-Monats-Besuch.
beim 12-Monats-Besuch
Durchgängigkeit des Zielgefäßes bei den 6- und 12-Monats-Visiten
Zeitfenster: Besuche nach 6 und 12 Monaten
Definiert als Anteil der Zielgefäßdurchgängigkeit nach 6 und 12 Monaten.
Besuche nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FenCo-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren