中等度から重度のドライアイ疾患患者における羊膜円板同種移植片と標準治療の有効性および安全性を評価するための前向き多施設共同ランダム化比較試験 (BLINK)
2026年8月25日 更新者：Cellution Biologics
中等度から重度のドライアイ疾患を有する参加者における羊膜ディスク同種移植片と標準治療の有効性と安全性を評価するための前向き多施設共同無作為化比較試験
リオフィリゼーション処理したヒト羊膜円盤が、Lexitas改訂国立眼科研究所（NEI）角膜フルオレセイン染色評価尺度を用いて測定される角膜上皮障害の軽減における有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
乾性眼疾患（DED）は、涙液層の恒常性の喪失を特徴とする、慢性かつ進行性の炎症性多因子性眼表面疾患です。 これは眼症状を伴い、涙液層の不安定性と高浸透圧、眼表面の炎症と損傷、および神経感覚異常が病因的役割を果たします。 DEDは、眼表面の炎症と損傷の悪循環を生み出します。 単なる「乾燥」を超えて、DEDは、中等度から重度の狭心症または透析に匹敵する、重大な視覚障害、角膜瘢痕、および生活の質（QoL）の低下を引き起こす可能性のある慢性かつ進行性の状態として認識されています。
標準的な治療法（潤滑剤、抗炎症剤）は症状を管理しますが、多くの患者は難治性の上皮欠損および角膜炎に苦しんでいます。 ヒト羊膜（HAM）は、抗炎症、抗瘢痕、および上皮促進特性を有することが示されています。 ヒト羊膜（HAM）は、胎盤の最内層です。 その複雑な生物学的構造のため、眼表面再建に特に適しています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 研究対象眼における角膜フルオレセイン染色（CFS）修正NEIグレード＞15。
- 各眼の距離矯正視力がスネレン換算で20/60以上。
- 過去6ヶ月間に、少なくとも1つの保存的治療（人工涙液または点眼潤滑剤）が無効であった参加者。
- 研究指示に従い、すべての必須来院を完了する意思のある参加者。
- プロトコルで定められた研究来院に出席することに同意する参加者。
- 追跡調査を完了できる意思と能力のある参加者。
- インフォームド・コンセントプロセスに参加する意思と能力のある参加者。
除外基準：
- いずれかの眼に持続性角膜上皮欠損または潰瘍の存在。
- いずれかの眼に活動性眼感染症の存在。
- ドライアイに関連しない眼炎症の存在（例：アレルギー、重度の眼瞼炎）。
- 反復性ヘルペス角膜炎など、角膜感覚低下を引き起こす他の角膜疾患の存在。
- 上皮基底膜ジストロフィー（EBMD）など、ドライアイ以外で前角膜涙液層を乱す角膜疾患の存在。
- コンタクトレンズ装用。
- 角膜移植、LASIKなど、角膜感覚に影響を与える可能性のある最近の眼科手術・外傷の既往。
- 瘢痕性眼表面疾患の存在。
指定されたウォッシュアウト期間内に6.7.1に記載された処置の既往。
機密
バージョン番号 1 バージョン日付 2026年4月6日
ページ 67 / 67
バージョン 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 2026年4月6日
- 指定されたウォッシュアウト期間内に6.7.2に記載された薬剤の使用または既往。
- 過去90日以内の羊膜の眼科的使用。
- 妊娠中、今後6ヶ月以内の妊娠予定、および/または適切な避妊法の使用を望まない妊娠可能年齢の参加者。
- 研究者の意見により、研究に支障をきたす可能性のある医学的または心理的状態。
- オフロキサシン、バンコマイシン、またはアンホテリシン系抗生物質に対する過敏症。
- 過去30日以内に治験薬を用いた臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
スクリーニング訪問時から、参加者は標準治療（洗浄、オフロキサシンの塗布、局所麻酔薬、および包帯）を毎週受けます。
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提供されたヒト組織から作られた凍結乾燥羊膜ディスク同種移植片。
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実験的：FD-AM + SoC
染料眼疾患を有する参加者は、凍結乾燥羊膜製品による治療および標準治療（洗浄、オフロキサシンの適用、局所麻酔薬、および包帯）による治療を受けます。
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提供されたヒト組織から作られた凍結乾燥羊膜ディスク同種移植片。
標準的なケアは、滅菌生理食塩水による目の洗浄、予防的なオフロキサシンの1滴の点眼、局所麻酔薬の塗布、バンデージレンズの装着、保湿を確保するための必要に応じた生理食塩水の点眼、目を部分的に閉じるテーピング、防腐剤フリーの局所潤滑点眼薬の継続的投与を行うことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Corneal Epithelial Damage
時間枠：6-8 weeks
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Evaluate the change of corneal epithelial damage as measured by the Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.
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6-8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Patient Reported Symptoms
時間枠：6-8 weeks
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Evaluate patient reported symptoms.
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6-8 weeks
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Stability of Tear Film
時間枠：6-8 weeks
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Assess the stability of the tear film
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6-8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Research Director、Cellution Biologics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CELLBIO-2026-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。