Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van amnionmembraanschijf allotransplantaat versus standaardzorg te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige droge ogenziekte (BLINK)
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van amnionmembraanschijf allograft versus standaardzorg te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige droge-ogensyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge-ogensyndroom (DED) is een chronische, progressieve inflammatoire multifactoriële aandoening van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door een verlies van homeostase van de traanfilm. Het gaat gepaard met oculaire symptomen, waarbij traanfilm-instabiliteit en hyperosmolariteit, ontsteking en schade aan het oogoppervlak, en neurosensorische afwijkingen een etiologische rol spelen. DED creëert een vicieuze cirkel van ontsteking en schade aan het oogoppervlak. Voorbij eenvoudige 'droogheid' wordt DED erkend als een chronische, potentieel progressieve aandoening die kan leiden tot significante visuele beperking, littekenvorming van het hoornvlies en een verminderde kwaliteit van leven (KvL) vergelijkbaar met matige tot ernstige angina of dialyse.
Hoewel standaardtherapieën (smeermiddelen, ontstekingsremmers) symptomen beheersen, lijden veel patiënten aan refractaire epitheeldefecten en keratitis. Humaan Amnionmembraan (HAM) heeft aangetoond ontstekingsremmende, littekenremmende en epitheelbevorderende eigenschappen te bezitten. Het Humaan Amnionmembraan (HAM) is de binnenste laag van de placenta. Het is bijzonder geschikt voor reconstructie van het oogoppervlak vanwege zijn complexe biologische steiger.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Corneale Fluoresceïne Kleuring (CFK) gewijzigde NEI-graad > 15 in het studieoog.
- Afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/60 Snellen-equivalent in elk oog.
- Deelnemer is in de afgelopen zes maanden ten minste één conservatieve therapie (kunstmatige tranen of lokale bevochtiging) niet geslaagd.
- Deelnemer moet de studie-instructies kunnen volgen, met de intentie om alle vereiste bezoeken te voltooien.
- Deelnemer moet instemmen met het bijwonen van de door het protocol vereiste studiebezoeken.
- Deelnemer moet in staat en bereid zijn om de follow-up te voltooien.
- Deelnemer moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een persisterend cornea-epitheeldefect of ulcus in een van beide ogen.
- Aanwezigheid van een actieve ooginfectie in een van beide ogen.
- Aanwezigheid van oogontsteking die niet gerelateerd is aan keratoconjunctivitis sicca, b.v. allergie, ernstige blefaritis.
- Aanwezigheid van andere cornea-aandoening(en) die leiden tot verminderde cornea-gevoeligheid, zoals recidiverende herpeskeratitis.
- Aanwezigheid van cornea-aandoeningen anders dan droge ogen die het pre-corneale traanfilm kunnen verstoren, zoals epitheliale basaalmembraandystrofie (EBMD).
- Contactlensgebruik.
- Geschiedenis van recente oogchirurgie/trauma, wat de cornea-gevoeligheid kan beïnvloeden, b.v. corneatransplantatie, LASIK.
- Aanwezigheid van cicatriciële oogoppervlakziekten.
Geschiedenis van procedures vermeld in 6.7.1 binnen de gespecificeerde wash-outperiode.
VERTROUWELIJK
Versienummer 1 Versiedatum 06APR2026
Pagina PAGINA 67 van NUMPAGINA's 67
VERSIE 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 APRIL 2026
- Geschiedenis of gebruik van medicatie vermeld in 6.7.2 binnen de gespecificeerde wash-outperiode.
- Oftalmisch gebruik van amnionmembraan in de afgelopen 90 dagen.
- Deelnemers met kinderwens die zwanger zijn, overwegen zwanger te worden binnen de komende 6 maanden, en/of niet bereid zijn een geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Medische of psychologische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studie kan verstoren.
- Overgevoeligheid voor ofloxacine, vancomycine of amfotericine-antibiotica.
- Deelname aan een klinische studie met behandeling met een onderzoeksproduct binnen de voorgaande 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care
Vanaf het screeningsbezoek zullen deelnemers wekelijks behandeling krijgen volgens de standaardzorg (reiniging, toediening van Ofloxacin, plaatselijke verdoving en verband).
|
Lyofilisierte Amnionmembraanschijf Allograft afkomstig van gedoneerd menselijk weefsel.
|
|
Experimenteel: FD-AM + SoC
Deelnemers met droge oogziekte zullen behandeling krijgen met een vriesgedroogd amnionmembraanproduct en behandeling volgens de standaardzorg (reiniging, toediening van Ofloxacine, plaatselijke verdoving en verband).
|
Lyofilisierte Amnionmembraanschijf Allograft afkomstig van gedoneerd menselijk weefsel.
De standaardzorg bestaat uit het reinigen van het oog met steriele zoutoplossing, het profylactisch aanbrengen van één druppel Ofloxacine op het oog, het aanbrengen van een plaatselijke verdoving, het plaatsen van een verbandlens op het oog, het aanbrengen van druppels zoutoplossing indien nodig om hydratatie te waarborgen, het gedeeltelijk afplakken van het oog en het voortzetten van de toediening van conserveermiddelvrije lokale smerende druppels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneal Epithelial Damage
Tijdsspanne: 6-8 weeks
|
Evaluate the change of corneal epithelial damage as measured by the Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.
|
6-8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Symptoms
Tijdsspanne: 6-8 weeks
|
Evaluate patient reported symptoms.
|
6-8 weeks
|
|
Stability of Tear Film
Tijdsspanne: 6-8 weeks
|
Assess the stability of the tear film
|
6-8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Research Director, Cellution Biologics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CELLBIO-2026-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .