Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alogenního štěpu amnionové membrány ve formě disku ve srovnání se standardní péčí u účastníků s mírnou až těžkou formou syndromu suchého oka (BLINK)
8. dubna 2026 aktualizováno: Cellution Biologics
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost alograftu z amniové membrány ve formě disku ve srovnání se standardní léčbou u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka
Vyhodnotit účinnost lyofilizovaného disku z lidské amniové membrány při snižování poškození rohovkového epitelu měřeného pomocí Lexitasově modifikované stupnice Národního očního institutu (NEI) pro fluoresceinové barvení rohovky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Syndrom suchého oka (DED) je chronické, progresivní, zánětlivé multifaktoriální onemocnění povrchu oka, které je charakterizováno ztrátou homeostázy slzného filmu. Je doprovázeno očními příznaky, při kterých nestabilita a hyperosmolarita slzného filmu, zánět a poškození povrchu oka a neurosenzorické abnormality hrají etiologickou roli. DED vytváří bludný kruh zánětu a poškození povrchu oka. Mimo pouhé 'suchosti' je DED uznáváno jako chronický, potenciálně progresivní stav, který může vést k významnému zrakovému postižení, jizvení rohovky a snížení kvality života (QoL) srovnatelné se středně těžkou až těžkou anginou pectoris nebo dialýzou.
Zatímco standardní terapie (lubrikanty, protizánětlivé látky) zmírňují příznaky, mnoho pacientů trpí refrakterními epiteliálními defekty a keratitidou. Lidská amniová membrána (HAM) prokázala protizánětlivé, anti-jizvící a epitel-podporující vlastnosti. Lidská amniová membrána (HAM) je nejvnitřnější vrstva placenty. Je jedinečně vhodná pro rekonstrukci povrchu oka díky svému složitému biologickému lešení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cellution Research
- Telefonní číslo: 6035574660
- E-mail: clinical@cellutionbiologics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bryanna Finstein
- Telefonní číslo: 6035574660
- E-mail: bryanna.f@cellutionbiologics.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Barvení rohovky fluoresceinem (CFS) upravené NEI hodnocení > 15 ve zkoumaném oku.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku lepší než 20/60 Snellen ekvivalent v každém oku.
- Účastník selhal alespoň u jedné konzervativní terapie (umělé slzy nebo lokální lubrikace) v předchozích šesti měsících.
- Účastník musí být schopen dodržovat pokyny studie s úmyslem dokončit všechny požadované návštěvy.
- Účastník musí souhlasit s účastí na studijních návštěvách vyžadovaných protokolem.
- Účastník musí být schopen a ochoten dokončit následné sledování.
- Účastník musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.
Kriteria vyloučení:
- Přítomnost přetrvávajícího defektu nebo vředu rohovkového epitelu v kterémkoli oku.
- Přítomnost aktivní oční infekce v kterémkoli oku.
- Přítomnost očního zánětu, který není spojen se suchou keratokonjunktivitidou, např. alergie, těžká blefaritida.
- Přítomnost jiné poruchy rohovky, která způsobuje sníženou citlivost rohovky, jako je recidivující herpetická keratitida.
- Přítomnost jiných onemocnění rohovky než suchého oka, která mohou narušit prekorneální slzný film, jako je dystrofie bazální membrány epitelu (EBMD).
- Nošení kontaktních čoček.
- Historie nedávné oční operace/úrazu, která by mohla ovlivnit citlivost rohovky, např. transplantace rohovky, LASIK.
- Přítomnost jizvových onemocnění očního povrchu.
Historie výkonů uvedených v 6.7.1 v rámci stanoveného vyřazovacího období.
DŮVĚRNÉ
Číslo verze 1 Datum verze 06DUB2026
Strana STRANA 67 z POČETSTRAN 67
VERZE 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 DUBEN 2026
- Historie nebo užívání jakýchkoli léků uvedených v 6.7.2 v rámci stanoveného vyřazovacího období.
- Oftalmologické použití amniové membrány v posledních 90 dnech.
- Účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří jsou těhotní, uvažují o těhotenství v příštích 6 měsících a/nebo nejsou ochotni používat vhodnou formu antikoncepce.
- Lékařský nebo psychologický stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit studii.
- Citlivost na antibiotika ofloxacin, vankomycin nebo amfotericin.
- Účast na klinické studii zahrnující léčbu vyšetřovaným přípravkem v předchozích 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Od screeningové návštěvy budou účastníci dostávat týdenní léčbu standardní péčí (čištění, aplikace ofloxacinu, lokálního anestetika a obvazu).
|
Lyofilizovaný alograft ve formě membránového kotouče amnionu odvozený z darovaných lidských tkání.
|
|
Experimentální: FD-AM + SoC
Účastníci s onemocněním barvivového oka budou léčeni produktem lyofilizované amniotické membrány a standardní léčbou (čištění, aplikace Ofloxacinu, lokálního anestetika a obvazu).
|
Lyofilizovaný alograft ve formě membránového kotouče amnionu odvozený z darovaných lidských tkání.
Standardní péče spočívá v provedení očištění oka sterilním fyziologickým roztokem, aplikaci jedné kapky Ofloxacinu profylakticky do oka, aplikaci lokálního anestetika, aplikaci bandážové čočky na oko, aplikaci kapek fyziologického roztoku podle potřeby k zajištění hydratace, částečném zalepení oka a pokračování v aplikaci konzervačních látek prostých lokálních lubrikačních kapek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce poškození rohovkového epitelu
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Posoudit účinnost lyofilizovaného disku z lidské amnionové membrány při snižování poškození rohovkového epitelu měřeného pomocí Lexitas modifikované stupnice Národního očního institutu (NEI) pro fluoresceinové barvení rohovky.
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení pacienty hlášených příznaků
Časové okno: 6-8 týdnů
|
K vyhodnocení zlepšení symptomů hlášených pacientem (OSDI).
|
6-8 týdnů
|
|
Stabilita slzného filmu
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Posoudit stabilitu slzného filmu (TBUT).
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Research Director, Cellution Biologics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELLBIO-2026-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lyofilizovaný alograft membrány amnionu ve formě disku
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsDokončeno
-
Capsicure, LLCUkončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy