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Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amnionmembran-Scheiben-Allotransplantaten im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Keratoconjunctivitis sicca (BLINK)

8. April 2026 aktualisiert von: Cellution Biologics

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amnionmembran-Disc-Allotransplantaten im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Keratoconjunctivitis sicca

Zur Bewertung der Wirksamkeit von lyophilisierten menschlichen Amnionmembranscheiben bei der Reduzierung von Hornhautepithelschäden, gemessen anhand der Lexitas-modifizierten National Eye Institute (NEI)-Einstufungsskala für Hornhaut-Fluorescein-Färbung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trockene Augenkrankheit (DED) ist eine chronische, progressive, entzündliche multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch einen Verlust der Homöostase des Tränenfilms gekennzeichnet ist. Sie geht mit okulären Symptomen einher, bei denen Tränenfilm-Instabilität und Hyperosmolarität, Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche sowie neurosensorische Anomalien ätiologische Rollen spielen. DED erzeugt einen Teufelskreis aus Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche. Jenseits einfacher 'Trockenheit' wird DED als chronische, potenziell progressive Erkrankung anerkannt, die zu erheblichen Sehstörungen, Hornhautnarben und einer verminderten Lebensqualität (QoL) führen kann, die mit mittelschwerer bis schwerer Angina oder Dialyse vergleichbar ist.

Während Standardtherapien (Lubrikantien, entzündungshemmende Mittel) Symptome kontrollieren, leiden viele Patienten unter refraktären Epitheldefekten und Keratitis. Die Humane Amnionmembran (HAM) hat sich als entzündungshemmend, narbenreduzierend und epithelfördernd erwiesen. Die Humane Amnionmembran (HAM) ist die innerste Schicht der Plazenta. Aufgrund ihres komplexen biologischen Gerüsts ist sie besonders für die Rekonstruktion der Augenoberfläche geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Cornea-Fluorescein-Färbung (CFS) modifizierter NEI-Grad > 15 im Studienauge.
  3. Beste korrigierte Fernsehschärfe besser als 20/60 Snellen-Äquivalent in jedem Auge.
  4. Der Teilnehmer hat in den letzten sechs Monaten mindestens eine konservative Therapie (künstliche Tränen oder topische Befeuchtung) erfolglos versucht.
  5. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und beabsichtigen, alle erforderlichen Besuche abzuschließen.
  6. Der Teilnehmer muss zustimmen, die in der Studie vorgeschriebenen Besuche wahrzunehmen.
  7. Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, die Nachbeobachtung zu absolvieren.
  8. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, am Aufklärungs- und Einwilligungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines persistierenden Hornhautepitheldefekts oder Ulkus in einem der Augen.
  2. Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen.
  3. Vorhandensein einer Augenentzündung, die nicht auf Keratokonjunktivitis sicca zurückzuführen ist, z.B. Allergie, schwere Blepharitis.
  4. Vorhandensein anderer Hornhautstörungen, die zu einer verminderten Hornhautsensibilität führen, wie rezidivierende Herpeskeratitis.
  5. Vorhandensein von Hornhauterkrankungen außer dem Trockenen Auge, die den präkornealen Tränenfilm stören können, wie epitheliale Basalmembrandystrophie (EBMD).
  6. Kontaktlinsentragen.
  7. Anamnese einer kürzlichen Augenoperation/-trauma, die die Hornhautsensibilität beeinflussen könnte, z.B. Hornhauttransplantation, LASIK.
  8. Vorhandensein von vernarbenden Augenoberflächenerkrankungen.

  9. Anamnese der in 6.7.1 aufgeführten Eingriffe innerhalb der angegebenen Auswaschphase

    VERTRAULICH

    Version Nr. 1 Versionsdatum 06APR2026

    Seite SEITE 67 von SEITE 67

    VERSION 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 APRIL 2026

  10. Anamnese oder Anwendung der in 6.7.2 aufgeführten Medikamente innerhalb der angegebenen Auswaschphase.
  11. Ophthalmologische Anwendung von Amnionmembran in den letzten 90 Tagen.
  12. Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch, die schwanger sind, innerhalb der nächsten 6 Monate eine Schwangerschaft planen und/oder nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode zu verwenden.
  13. Medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studie beeinträchtigen könnte.
  14. Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, Vancomycin oder Amphotericin-Antibiotika.
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardversorgung
Ab dem Screening-Termin erhalten die Teilnehmer wöchentlich eine Standardbehandlung (Reinigung, Anwendung von Ofloxacin, topisches Anästhetikum und Verband).
Sonstiges: Lyophilisierte Amnionmembran-Scheiben-Allotransplantat
Lyophilisierte Amnionmembran-Scheiben-Allotransplantat aus gespendetem menschlichem Gewebe.
Experimental: FD-AM + SoC
Teilnehmer mit Farbstoff-Augenkrankheit werden mit einem gefriergetrockneten Amnionmembranprodukt behandelt sowie mit Standardtherapie (Reinigung, Applikation von Ofloxacin, topischem Anästhetikum und Verband).
Sonstiges: Lyophilisierte Amnionmembran-Scheiben-Allotransplantat
Lyophilisierte Amnionmembran-Scheiben-Allotransplantat aus gespendetem menschlichem Gewebe.
Verfahren: Standardbehandlung (SOC)
Standard der Behandlung ist die Augenreinigung mit steriler Kochsalzlösung, die prophylaktische Anwendung eines Tropfens Ofloxacin auf das Auge, die Anwendung eines topischen Anästhetikums, die Anwendung einer Verbandlinse auf das Auge, die Anwendung von Tropfen Kochsalzlösung nach Bedarf zur Sicherstellung der Hydratation, das teilweise Zukleben des Auges und die Fortsetzung der Anwendung von konservierungsmittelfreien topischen Gleitmitteltropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Hornhautepithelschäden
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Zur Bewertung der Wirksamkeit von lyophilisierten menschlichen Amnionmembran-Discs bei der Verringerung von Hornhautepithelschäden, gemessen anhand der Lexitas-Modifizierten National Eye Institute (NEI)-Einstufungsskala für Hornhaut-Fluoreszein-Färbung.
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der patientenberichteten Symptome
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Zur Bewertung der Verbesserung der vom Patienten berichteten Symptome (OSDI).
6-8 Wochen
Stabilität des Tränenfilms
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Zur Bewertung der Stabilität des Tränenfilms (TBUT).
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellution Biologics

Ermittler

  • Studienleiter: Research Director, Cellution Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELLBIO-2026-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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