Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности аллотрансплантата в виде диска из амниотической мембраны по сравнению со стандартной терапией у участников с умеренной и тяжёлой формой синдрома сухого глаза (BLINK)
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности аллотрансплантата в виде диска амниотической мембраны по сравнению со стандартной терапией у пациентов с умеренной и тяжелой формой синдрома сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром сухого глаза (ССГ) — это хроническое прогрессирующее воспалительное мультифакториальное заболевание поверхности глаза, характеризующееся нарушением гомеостаза слезной пленки. Оно сопровождается глазными симптомами, в возникновении которых играют этиологическую роль нестабильность и гиперосмолярность слезной пленки, воспаление и повреждение поверхности глаза, а также нейросенсорные нарушения. ССГ создает порочный круг воспаления и повреждения поверхности глаза. Помимо простой «сухости», ССГ признается хроническим, потенциально прогрессирующим состоянием, которое может привести к значительному ухудшению зрения, рубцеванию роговицы и снижению качества жизни (КЖ), сопоставимому с умеренной или тяжелой стенокардией или диализом.
Хотя стандартные методы лечения (увлажняющие средства, противовоспалительные препараты) купируют симптомы, многие пациенты страдают от рефрактерных эпителиальных дефектов и кератита. Было показано, что амниотическая оболочка человека (АОЧ) обладает противовоспалительными, антирубцовыми и эпителио-стимулирующими свойствами. Амниотическая оболочка человека (АОЧ) является самым внутренним слоем плаценты. Она уникально подходит для реконструкции поверхности глаза благодаря своей сложной биологической структуре.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS) по модифицированной шкале NEI > 15 в исследуемом глазу.
- Лучшая корригированная острота зрения вдаль лучше, чем 20/60 по эквиваленту Снеллена в каждом глазу.
- Участник не ответил на по крайней мере одну консервативную терапию (искусственные слезы или местные смазывающие средства) в течение предыдущих шести месяцев.
- Участник должен быть способен следовать инструкциям исследования с намерением выполнить все необходимые визиты.
- Участник должен согласиться посещать визиты, требуемые протоколом.
- Участник должен быть способен и готов пройти наблюдение.
- Участник должен быть готов и способен участвовать в процессе информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие стойкого дефекта или язвы роговичного эпителия в любом глазу.
- Наличие активной глазной инфекции в любом глазу.
- Наличие глазного воспаления, не связанного с синдромом сухого глаза (сухим кератоконъюнктивитом), например, аллергия, тяжелый блефарит.
- Наличие других заболеваний роговицы, приводящих к снижению ее чувствительности, таких как рецидивирующий герпетический кератит.
- Наличие заболеваний роговицы, кроме синдрома сухого глаза, которые могут нарушать прероговичную слезную пленку, таких как дистрофия базальной мембраны эпителия (EBMD).
- Ношение контактных линз.
- Недавние операции/травмы глаза в анамнезе, которые могут повлиять на чувствительность роговицы, например, пересадка роговицы, LASIK.
- Наличие рубцовых заболеваний поверхности глаза.
Наличие в анамнезе процедур, перечисленных в разделе 6.7.1, в течение указанного периода вымывания.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Версия № 1 Дата версии 06АПР2026
Страница СТРАНИЦА 67 из ВСЕГОСТРАНИЦ 67
ВЕРСИЯ 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 АПРЕЛЯ 2026
- Наличие в анамнезе или использование любых лекарственных средств, перечисленных в разделе 6.7.2, в течение указанного периода вымывания.
- Офтальмологическое применение амниотической мембраны в течение последних 90 дней.
- Участницы детородного возраста, которые беременны, планируют беременность в течение следующих 6 месяцев и/или не желают использовать подходящий метод контрацепции.
- Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Чувствительность к антибиотикам офлоксацину, ванкомицину или амфотерицину.
- Участие в клиническом исследовании с применением исследуемого продукта в течение предыдущих 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения
Начиная со скринингового визита, участники будут получать еженедельное лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи (очистка, применение офлоксацина, местного анестетика и наложение повязки).
|
Лиофилизированный аллотрансплантат в виде диска из амниотической мембраны, полученный из донорских тканей человека.
|
|
Экспериментальный: ФД-АМ + СоК
Участники с синдромом сухого глаза получат лечение с использованием продукта из лиофилизированной амниотической оболочки и стандартную терапию (очищение, применение офлоксацина, местного анестетика и повязки).
|
Лиофилизированный аллотрансплантат в виде диска из амниотической мембраны, полученный из донорских тканей человека.
Стандартная медицинская помощь включает очистку глаза стерильным физиологическим раствором, профилактическое закапывание одной капли Офлоксацина в глаз, нанесение местного анестетика, установку бандажной линзы на глаз, закапывание физиологического раствора по мере необходимости для обеспечения увлажнения, частичное заклеивание глаза лейкопластырем и продолжение применения бесконсервантных местных увлажняющих капель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Corneal Epithelial Damage
Временное ограничение: 6-8 weeks
|
Evaluate the change of corneal epithelial damage as measured by the Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.
|
6-8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Reported Symptoms
Временное ограничение: 6-8 weeks
|
Evaluate patient reported symptoms.
|
6-8 weeks
|
|
Stability of Tear Film
Временное ограничение: 6-8 weeks
|
Assess the stability of the tear film
|
6-8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Research Director, Cellution Biologics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CELLBIO-2026-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .