Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Controlado Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Aloenxerto de Disco de Membrana Amniótica Versus o Tratamento Padrão em Participantes com Doença do Olho Seco Moderada a Grave (BLINK)
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Enxerto de Disco de Membrana Amniótica versus o Tratamento Padrão em Participantes com Doença do Olho Seco de Moderada a Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença do Olho Seco (DED) é uma doença inflamatória multifatorial, crónica e progressiva da superfície ocular, caracterizada pela perda da homeostasia do filme lacrimal. É acompanhada por sintomas oculares, nos quais a instabilidade e a hiperosmolaridade do filme lacrimal, a inflamação e danos da superfície ocular, e anomalias neurosensoriais desempenham papéis etiológicos. A DED cria um ciclo vicioso de inflamação e danos na superfície ocular. Para além de uma simples 'secura', a DED é reconhecida como uma condição crónica, potencialmente progressiva, que pode levar a deficiências visuais significativas, cicatrizes corneanas e uma qualidade de vida (QdV) diminuída, comparável à angina moderada a grave ou à diálise.
Embora as terapias padrão (lubrificantes, agentes anti-inflamatórios) controlem os sintomas, muitos doentes sofrem de defeitos epiteliais refractários e queratite. Demonstrou-se que a Membrana Amniótica Humana (MAH) possui propriedades anti-inflamatórias, anti-cicatrizantes e promotoras do epitélio. A Membrana Amniótica Humana (MAH) é a camada mais interna da placenta. É particularmente adequada para a reconstrução da superfície ocular devido ao seu complexo suporte biológico.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Coloração com Fluoresceína da Córnea (CFS) com grau NEI modificado > 15 no olho do estudo.
- Acuidade visual melhor corrigida para longe superior a 20/60 equivalente Snellen em cada olho.
- O participante falhou pelo menos uma terapia conservadora (lágrimas artificiais ou lubrificação tópica) nos últimos seis meses.
- O participante deve ser capaz de seguir as instruções do estudo, com a intenção de completar todas as visitas necessárias.
- O participante deve concordar em comparecer às visitas do estudo exigidas pelo protocolo.
- O participante deve ser capaz e estar disposto a completar o acompanhamento.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de participar no processo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de defeito ou úlcera persistente do epitélio corneano em qualquer dos olhos.
- Presença de infeção ocular ativa em qualquer dos olhos.
- Presença de inflamação ocular não relacionada com ceratoconjuntivite seca, por exemplo, alergia, blefarite grave.
- Presença de outras doenças da córnea que dêem origem a sensibilidade corneana reduzida, como ceratite herpética recorrente.
- Presença de doenças da córnea, além do olho seco, que possam perturbar o filme lacrimal pré-corneano, como distrofia da membrana basal epitelial (EBMD).
- Uso de lentes de contacto.
- Histórico de cirurgia/lesão ocular recente que possa afetar a sensibilidade corneana, por exemplo, transplante de córnea, LASIK.
- Presença de doenças cicatriciais da superfície ocular.
Histórico de procedimentos listados em 6.7.1 dentro do período de washout especificado.
CONFIDENCIAL
Número da Versão 1 Data da Versão 06ABR2026
Página PÁGINA 67 de NUMPÁGINAS 67
VERSÃO 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 ABRIL 2026
- Histórico ou uso de quaisquer medicamentos listados em 6.7.2 dentro do período de washout especificado.
- Uso oftálmico de membrana amniótica nos últimos 90 dias.
- Participantes com potencial de engravidar que estejam grávidas, a considerar engravidar nos próximos 6 meses e/ou não estejam dispostas a utilizar um método contracetivo adequado.
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa interferir com o estudo.
- Sensibilidade a antibióticos ofloxacina, vancomicina ou anfotericina.
- Participação num ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto em investigação nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
A partir da visita de rastreio, os participantes receberão tratamento semanal com o padrão de cuidados (limpeza, aplicação de Ofloxacina, anestésico tópico e ligadura).
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Aloenxerto de Disco de Membrana Amniótica Liofilizada derivado de tecidos humanos doados.
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Experimental: FD-AM + SoC
Os participantes com doença do olho seco receberão tratamento com um produto de Membrana Amniótica Liofilizada e tratamento com o padrão de cuidados (limpeza, aplicação de Ofloxacina, anestésico tópico e penso).
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Aloenxerto de Disco de Membrana Amniótica Liofilizada derivado de tecidos humanos doados.
O padrão de cuidados consiste na limpeza ocular com soro fisiológico estéril, aplicação profilática de uma gota de Ofloxacina no olho, aplicação de anestésico tópico, colocação de uma lente de contacto terapêutica no olho, aplicação de gotas de soro fisiológico conforme necessário para garantir a hidratação, tapar parcialmente o olho com fita adesiva e continuação de gotas lubrificantes tópicas sem conservantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Corneal Epithelial Damage
Prazo: 6-8 weeks
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Evaluate the change of corneal epithelial damage as measured by the Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.
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6-8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Reported Symptoms
Prazo: 6-8 weeks
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Evaluate patient reported symptoms.
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6-8 weeks
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Stability of Tear Film
Prazo: 6-8 weeks
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Assess the stability of the tear film
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6-8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Research Director, Cellution Biologics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CELLBIO-2026-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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