Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus amnionkalvokiekko-allografiin verrattuna vakiintuneeseen hoitoon kohtalaisesta vakavaan kuivaan silmäsairauteen sairastuvien osallistujien hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (BLINK)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Cellution Biologics
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan amnionkalvokiekko-allografiin ja hoitostandardiin perustuvan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kohtalaisesta vakavaan kuivaan silmäsairauteen sairastuneilla osallistujilla
Arvioida Lyofyloitujen Ihmisen Amnionkalvon levyjen tehokkuutta vähentää sarveiskalvon epiteelivaurioita, mitattuna Lexitasin muokkaamalla National Eye Institute (NEI) -asteikolla sarveiskalvon fluoresseiinivärjäykselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuiva silmäsairaus (DED) on krooninen, etenevä tulehduksellinen monitekijäinen silmänpinnan sairaus, jolle on ominaista kyynelfilmin homeostaasin häviö. Sitä liitetään silmäoireisiin, joissa kyynelfilmin epävakaus ja hyperosmoläärisyys, silmänpinnan tulehdus ja vaurio sekä neurosensoriset poikkeavuudet toimivat etiologisina tekijöinä. DED luo silmänpinnan tulehduksen ja vaurion noidankehän. Yksinkertaista "kuivuutta" laajemmin DED tunnistetaan kroonisena, mahdollisesti etenevänä tilana, joka voi johtaa merkittävään näköhäiriöön, sarveiskalvon arpeutumiseen ja elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen, joka on verrattavissa kohtalaiseen vakavaan anginaan tai dialyysiin.
Vaikka standardihoidot (kosteuttajat, tulehduskipulääkkeet) lievittävät oireita, monet potilaat kärsivät refraktaarisista epiteelivioista ja keratiitista. Ihmisen sikiökalvon (HAM) on osoitettu omaavan tulehdusta, arpeutumista ja epiteelin kasvua edistäviä ominaisuuksia. Ihmisen sikiökalvo (HAM) on istukan sisin kerros. Se on ainutlaatuisen sopiva silmänpinnan rekonstruktioon monimutkaisen biologisen tukirakenteensa ansiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi.
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (CFS) muokattu NEI-asteikko > 15 tutkittavassa silmässä.
- Paras korjattu näöntarkkuus etäisyydellä parempi kuin 20/60 Snellen-vastine kummassakin silmässä.
- Osallistuja ei ole saanut riittävää vaikutusta vähintään yhdelle konservatiiviselle hoidolle (keinokyyneleille tai paikallisille voiteille) edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Osallistujan on kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita ja aikomaan suorittaa kaikki vaaditut tutkimuskäynnit.
- Osallistujan on suostuttava osallistumaan tutkimusprotokollan edellyttämiin tutkimuskäynteihin.
- Osallistujan on kyettävä ja halukas suorittamaan seuranta.
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen antamisprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä sarveiskalvon epiteelivaje tai haava kummassakin silmässä.
- Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä.
- Silmätulehdus, joka ei liity kuivaan silmään, esim. allergia, vakava luomirakkulatulehdus.
- Muut sarveiskalvosairaudet, jotka vähentävät sarveiskalvon herkkyyttä, kuten toistuva herpes-sarveistulehdus.
- Muut kuivaa silmää aiheuttavat sarveiskalvosairaudet, jotka voivat häiritä sarveiskalvon edessä olevaa kyynelefilmiä, kuten epiteelin peruskalvopoikkeama (EBMD).
- Piilolinssien käyttö.
- Viimeaikainen silmäleikkaus/trauma, joka voisi vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen, esim. sarveiskalvon siirto, LASIK.
- Arpeutuvat silmänpintasairaudet.
Edellä mainittujen menettelyjen (kohdassa 6.7.1) käyttö määritellyn huuhteluajan sisällä.
LUOTTAMUKSELLINEN
Versio nro 1 Versiopäivä 06.04.2026
Sivu SIVU 67 / SIVUJA 67
VERSIO 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06. HUHTIKUUTA 2026
- Edellä mainittujen lääkkeiden (kohdassa 6.7.2) käyttö määritellyn huuhteluajan sisällä.
- Silmäkäyttöön tarkoitettu sikiökalvon käyttö viimeisen 90 päivän aikana.
- Lapsen saanti-ikäiset osallistujat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana ja/tai eivät ole halukkaita käyttämään sopivaa ehkäisykeinoa.
- Tutkijan mielestä tutkimukseen häiritsevä lääketieteellinen tai psykologinen tila.
- Yliherkkyys ofloksasiinille, vankomysiiniille tai amfoterisiini-antibiooteille.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavaa tuotetta, edellisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Alkaen seulontakäynnistä osallistujat saavat viikoittaista hoitoa standardihoidolla (puhdistus, Ofloxacinin levitys, paikallinen anestesia ja side).
|
Lyofilisoitu amnionkalvokiekko-allografi, joka on peräisin luovutetuista ihmiskudoksista.
|
|
Kokeellinen: FD-AM + SoC
Osallistujat, joilla on dye eye -sairaus, saavat hoidon Freeze-Dried Amnionic Membrane -tuotteella sekä standardinhoitoa (puhdistus, Ofloxacinin levitys, topiaalinen anestesia ja side).
|
Lyofilisoitu amnionkalvokiekko-allografi, joka on peräisin luovutetuista ihmiskudoksista.
Standardihoitona on suorittaa silmien puhdistus steriilillä suolaliuoksella, yhden tipan Ofloksasiinia profylaktisesti silmään, topikaalisen anestesian käyttö, sidelevyn käyttö silmään, suolaliuostippojen käyttö tarpeen mukaan hydraation varmistamiseksi, silmän osittainen sulkeminen teipillä ja preservatiivittomien topikaalisten voitelutippojen jatkaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corneal Epithelial Damage
Aikaikkuna: 6-8 weeks
|
Evaluate the change of corneal epithelial damage as measured by the Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.
|
6-8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Reported Symptoms
Aikaikkuna: 6-8 weeks
|
Evaluate patient reported symptoms.
|
6-8 weeks
|
|
Stability of Tear Film
Aikaikkuna: 6-8 weeks
|
Assess the stability of the tear film
|
6-8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Research Director, Cellution Biologics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELLBIO-2026-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .