Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Controllato e Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Innesto di Disco di Membrana Amniotica rispetto al Trattamento Standard in Partecipanti con Malattia dell'Occhio Secco da Moderata a Grave (BLINK)
8 aprile 2026 aggiornato da: Cellution Biologics
Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato Controllato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Innesto di Disco di Membrana Amniotica Allogenica rispetto al Trattamento Standard nei Partecipanti con Malattia dell'Occhio Secco da Moderata a Grave
Valutare l'efficacia del Disco di Membrana Amniotica Umana Liofilizzata nel ridurre il danno dell'epitelio corneale, misurato mediante la Scala di Classificazione Lexitas Modificata del National Eye Institute (NEI) per la Colorazione alla Fluoresceina Corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia infiammatoria multifattoriale cronica e progressiva della superficie oculare caratterizzata da una perdita dell'omeostasi del film lacrimale. È accompagnata da sintomi oculari, in cui l'instabilità e l'iperosmolarità del film lacrimale, l'infiammazione e il danno della superficie oculare e le anomalie neurosensoriali svolgono ruoli eziologici. La DED crea un circolo vizioso di infiammazione e danno della superficie oculare. Oltre alla semplice 'secchezza', la DED è riconosciuta come una condizione cronica, potenzialmente progressiva che può portare a significativi deficit visivi, cicatrizzazione corneale e una ridotta qualità della vita (QoL) paragonabile all'angina da moderata a grave o alla dialisi.
Mentre le terapie standard (lubrificanti, agenti antinfiammatori) gestiscono i sintomi, molti pazienti soffrono di difetti epiteliali refrattari e cheratiti. È stato dimostrato che la membrana amniotica umana (HAM) possiede proprietà antinfiammatorie, anti-cicatrizzanti e di promozione epiteliale. La membrana amniotica umana (HAM) è lo strato più interno della placenta. È particolarmente adatta per la ricostruzione della superficie oculare grazie al suo complesso impalcatura biologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cellution Research
- Numero di telefono: 6035574660
- Email: clinical@cellutionbiologics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bryanna Finstein
- Numero di telefono: 6035574660
- Email: bryanna.f@cellutionbiologics.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Punteggio CFS (Colorazione alla Fluoresceina Corneale) modificato NEI > 15 nell'occhio in studio.
- Acuità visiva migliore corretta per lontano superiore a 20/60 equivalente Snellen in ciascun occhio.
- Il partecipante ha fallito almeno una terapia conservativa (lacrime artificiali o lubrificazione topica) nei sei mesi precedenti.
- Il partecipante deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, con l'intenzione di completare tutte le visite richieste.
- Il partecipante deve accettare di partecipare alle visite di studio previste dal protocollo.
- Il partecipante deve essere in grado e disposto a completare il follow-up.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di difetto o ulcera epiteliale corneale persistente in uno qualsiasi degli occhi.
- Presenza di infezione oculare attiva in uno qualsiasi degli occhi.
- Presenza di infiammazione oculare non correlata a cheratocongiuntivite secca, ad esempio allergia, blefarite grave.
- Presenza di altri disturbi corneali che causano ridotta sensibilità corneale, come cheratite erpetica ricorrente.
- Presenza di malattie corneali diverse dall'occhio secco che possono disturbare il film lacrimale pre-corneale, come la distrofia della membrana basale epiteliale (EBMD).
- Uso di lenti a contatto.
- Storia di recente intervento chirurgico/trauma oculare che potrebbe influenzare la sensibilità corneale, ad esempio trapianto di cornea, LASIK.
- Presenza di malattie cicatriziali della superficie oculare.
Storia di procedure elencate nella sezione 6.7.1 entro il periodo di washout specificato
CONFIDENTIALE
Numero versione 1 Data versione 06APR2026
Pagina PAGE 67 di NUMPAGES 67
VERSIONE 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 APRILE 2026
- Storia o uso di qualsiasi farmaco elencato nella sezione 6.7.2 entro il periodo di washout specificato.
- Uso oftalmico di membrana amniotica negli ultimi 90 giorni.
- Partecipanti in età fertile che sono in gravidanza, considerano una gravidanza nei prossimi 6 mesi e/o non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
- Condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
- Sensibilità agli antibiotici ofloxacina, vancomicina o anfotericina.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di Cura
A partire dalla visita di screening, i partecipanti riceveranno un trattamento settimanale con lo standard di cura (pulizia, applicazione di Ofloxacin, anestetico topico e medicazione).
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Innesto allogenico a disco di membrana amniotica liofilizzata derivata da tessuti umani donati.
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Sperimentale: FD-AM + SoC
I partecipanti con malattia dell'occhio secco riceveranno trattamento con un prodotto di membrana amniotica liofilizzata e trattamento con standard di cura (pulizia, applicazione di Ofloxacina, anestetico topico e benda).
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Innesto allogenico a disco di membrana amniotica liofilizzata derivata da tessuti umani donati.
Il trattamento standard prevede la pulizia dell'occhio con soluzione salina sterile, l'applicazione profilattica di una goccia di Ofloxacin nell'occhio, l'applicazione di anestetico topico, l'applicazione di una lente a contatto medicata sull'occhio, l'applicazione di gocce di soluzione salina secondo necessità per garantire l'idratazione, la parziale chiusura dell'occhio con cerotto e la continuazione delle gocce lubrificanti topiche senza conservanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del danno all'epitelio corneale
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Valutare l'efficacia del Disco di Membrana Amniotica Umana Liofilizzata nella riduzione del danno epiteliale corneale misurato tramite la Scala di Classificazione Lexitas Modificata del National Eye Institute (NEI) per la Colorazione con Fluoresceina Corneale.
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6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Per valutare il miglioramento dei sintomi riportati dal paziente (OSDI).
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6-8 settimane
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Stabilità del film lacrimale
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Per valutare la stabilità del film lacrimale (TBUT).
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6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Research Director, Cellution Biologics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CELLBIO-2026-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)
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University of California, San FranciscoThat Man May See, Inc.ReclutamentoPerdita evaporativa Dry Eye DiseaseStati Uniti