Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af amnionmembrandisk allograft versus standardbehandling hos deltagere med moderat til svær tør øjensygdom (BLINK)

8. april 2026 opdateret af: Cellution Biologics

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af amnionmembrandisk-allograft versus standardbehandling hos deltagere med moderat til svær tør øjensygdom

At evaluere effektiviteten af Lyofiliseret Human Amnionmembran Disc til reduktion af skader på corneaepithel, målt ved Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tør øjensygdom (DED) er en kronisk, progressiv inflammatorisk multifaktoriel sygdom i øjens overflade, der er kendetegnet ved et tab af homeostase i tårefilmen. Det ledsages af okulære symptomer, hvor tårefilmens ustabilitet og hyperosmolaritet, inflammation og skade på øjens overflade samt neurosensoriske abnormaliteter spiller etiologiske roller. DED skaber en ond cirkel af inflammation og skade på øjens overflade. Ud over simpel 'tørhed' anerkendes DED som en kronisk, potentielt progressiv tilstand, der kan føre til betydelig synsnedsættelse, hornhindear, og en nedsat livskvalitet (QoL) svarende til moderat til svær angina eller dialyse.

Mens standardbehandlinger (smøremidler, antiinflammatoriske midler) håndterer symptomer, lider mange patienter af refraktære epiteldefekter og keratitis. Menneskelig amniotisk membran (HAM) har vist sig at besidde antiinflammatoriske, antigrovende og epitelfremmende egenskaber. Den menneskelige amniotiske membran (HAM) er den inderste lag af moderkagen. Den er unikt velegnet til rekonstruktion af øjens overflade på grund af dens komplekse biologiske scaffold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Corneal Fluorescein Staining (CFS) Modified NEI grad > 15 i undersøgelsesøjet.
  3. Bedste korrigerede synsskarphed på afstand bedre end 20/60 Snellen-ækvivalent i hvert øje
  4. Deltageren har svigtet mindst én konservativ terapi (kunstige tårer eller topikal smøring) inden for de seneste seks måneder.
  5. Deltageren skal være i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne med intention om at gennemføre alle nødvendige besøg
  6. Deltageren skal acceptere at deltage i de undersøgelsesbesøg, der kræves af protokollen.
  7. Deltageren skal være i stand til og villig til at gennemføre opfølgning.
  8. Deltageren skal være villig og i stand til at deltage i informeret samtykkeprocessen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af vedvarende epitheldefekt eller sår i hornhinden i et af øjnene
  2. Tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion i et af øjnene
  3. Tilstedeværelse af øjenbetændelse, der ikke er relateret til keratoconjunctivitis sicca, f.eks. allergi, svær blepharitis
  4. Tilstedeværelse af andre hornhindelidelser, der medfører nedsat hornhindefølsomhed, såsom tilbagevendende herpeskeratitis
  5. Tilstedeværelse af andre hornhindesygdomme end tørre øjne, der kan forstyrre det prekorneale tårefilm, såsom epithelbasalmembrandystrofi (EBMD)
  6. Brug af kontaktlinser
  7. Historie med ny øjenkirurgi/traume, der kan påvirke hornhindefølsomheden, f.eks. hornhindetransplantation, LASIK
  8. Tilstedeværelse af ardamnende øjenoverfladesygdomme

  9. Historie med procedurer nævnt i 6.7.1 inden for den angivne washout-periode

    KONFIDENTIELT

    Versionsnummer 1 Versionsdato 06APR2026

    Side SIDE 67 af NUMSIDER 67

    VERSION 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 APRIL 2026

  10. Historie med eller brug af medicin nævnt i 6.7.2 inden for den angivne washout-periode
  11. Oftalmisk brug af amnionmembran inden for de sidste 90 dage.
  12. Deltagere med barnalderpotentiale, der er gravide, overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, og/eller ikke er villige til at anvende en passende form for prævention.
  13. Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter forskerens mening kan forstyrre undersøgelsen.
  14. Følsomhed over for ofloxacin, vancomycin eller amphotericin-antibiotika.
  15. Deltagelse i en klinisk forsøg med behandling med et undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Fra screeningsbesøget og fremefter vil deltagerne modtage ugentlig behandling med standardpleje (rengøring, påføring af Ofloxacin, lokalbedøvelse og bandage).
Andet: Lyofiliseret Amnionmembran Disc Allograft
Lyofiliseret Amnionmembranskive Allograft fremstillet af donerede menneskelige væv.
Eksperimentel: FD-AM + SoC
Deltagere med farveøjensygdom vil modtage behandling med et frysetørret amnionhindeprodukt og behandling med standardpleje (rensning, påføring af Ofloxacin, lokalbedøvelse og bandage).
Andet: Lyofiliseret Amnionmembran Disc Allograft
Lyofiliseret Amnionmembranskive Allograft fremstillet af donerede menneskelige væv.
Procedure: Standard behandling (SOC)
Standardplejen består i at udføre øjenrensning med steril salinopløsning, påføring af et dråbe Ofloxacin profylaktisk på øjet, påføring af lokalbedøvelse, påføring af en bandagelinse på øjet, påføring af salinedråber efter behov for at sikre hydrering, lukning af øjet delvist med tape og fortsat brug af konserveringsmidelfrie lokale smøredråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hornhindeepitel-skade
Tidsramme: 6-8 uger
At evaluere effektiviteten af Lyofiliseret Human Amnionmembranskive til at reducere skader på hornhindeepithel, målt ved Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Gradueringsskala for Fluoresceinfarvning af Hornhinden.
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 6-8 uger
For at vurdere forbedring i patientrapporterede symptomer (OSDI).
6-8 uger
Stabilitet af Tårefilmen
Tidsramme: 6-8 uger
For at vurdere stabiliteten af tårefilmen (TBUT).
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellution Biologics

Efterforskere

  • Studieleder: Research Director, Cellution Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELLBIO-2026-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med Lyofiliseret Amnionmembran Disc Allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner