En prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amnionmembranskive allograft sammenlignet med standard behandling hos deltakere med moderat til alvorlig tørr øyesykdom (BLINK)
En prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amnionmembranskive-allograft sammenlignet med standardbehandling hos deltakere med moderat til alvorlig tørr øyesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesykdom (DED) er en kronisk, progressiv inflammatorisk multifaktoriell sykdom i øyets overflate som kjennetegnes av et tap av homeostase i tårefilmen. Den er ledsaget av okulære symptomer, der tårefilmens ustabilitet og hyperosmolaritet, inflammasjon og skade på øyets overflate, samt nevrosensoriske abnormaliteter spiller etiologiske roller. DED skaper en ond sirkel av inflammasjon og skade på øyets overflate. Utover enkel 'tørrhet' er DED anerkjent som en kronisk, potensielt progressiv tilstand som kan føre til betydelig synshemning, arrdannelse i hornhinnen, og en redusert livskvalitet (QoL) som kan sammenlignes med moderat til alvorlig angina eller dialyse.
Mens standard terapi (smøremidler, antiinflammatoriske midler) håndterer symptomer, lider mange pasienter av refraktære epiteldefekter og keratitt. Humant amniotisk membran (HAM) har vist seg å ha antiinflammatoriske, antiarrdannende og epitelfremmende egenskaper. Humant amniotisk membran (HAM) er det innerste laget i morkaken. Den er unikt egnet for rekonstruksjon av øyets overflate på grunn av sin komplekse biologiske stillasstruktur.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Corneal Fluorescein Staining (CFS) Modified NEI-grad > 15 i studieøyet.
- Best korrigert synsskarphet for avstand bedre enn 20/60 Snellen-ekvivalent i hvert øye.
- Deltakeren har sviktet på minst én konservativ terapi (kunstige tårer eller lokal smøring) de siste seks månedene.
- Deltakeren må kunne følge studieinstruksjonene med intensjon om å fullføre alle nødvendige besøk.
- Deltakeren må samtykke til å delta på studiebesøkene som kreves av protokollen.
- Deltakeren må være i stand til og villig til å gjennomføre oppfølgingen.
- Deltakeren må være villig og i stand til å delta i informert samtykkeprosessen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av vedvarende hornhinnepiteldefekt eller sår i enten øye.
- Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon i enten øye.
- Tilstedeværelse av øyeinflammasjon som ikke er relatert til keratoconjunctivitis sicca, f.eks. allergi, alvorlig blefaritt.
- Tilstedeværelse av andre hornhinneforstyrrelser som gir redusert hornhinnesensitivitet, slik som tilbakevendende herpeskeratitt.
- Tilstedeværelse av hornhinnesykdommer annet enn tørre øyne som kan forstyrre det prekorneale tårefilmet, slik som epitelbasalmembrandystrofi (EBMD).
- Bruk av kontaktlinser.
- Historie med nylig øyekirurgi/-traume som kan påvirke hornhinnesensitiviteten, f.eks. hornhinnetransplantasjon, LASIK.
- Tilstedeværelse av sikatrisielle øyeflatesykdommer.
Historie med prosedyrer oppført i 6.7.1 innenfor spesifisert utvaskingsperiode.
KONFIDENSIELT
Versjonsnr. 1 Versjonsdato 06APR2026
Side SIDE 67 av NUMSIDER 67
VERSJON 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 APRIL 2026
- Historie eller bruk av medikamenter oppført i 6.7.2 innenfor spesifisert utvaskingsperiode.
- Øyebruk av amniotisk membran de siste 90 dagene.
- Deltakere i fruktbar alder som er gravide, vurderer å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, og/eller ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmetode.
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre studien.
- Overfølsomhet for ofloksacin, vankomycin eller amfotericin-antibiotika.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkt produkt de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Fra og med screeningbesøket vil deltakerne motta ukentlig behandling med standardbehandling (rengjøring, påføring av Ofloxacin, lokalbedøvelse og bandasje).
|
Lyofilisert amniomembranskive allotransplantat avledet fra donerte humane vev.
|
|
Eksperimentell: FD-AM + SoC
Deltakere med tørr øyesykdom vil få behandling med et frystørket amnionmembranprodukt og behandling med standardbehandling (rengjøring, påføring av Ofloxacin, lokalbedøvelse og bandasje).
|
Lyofilisert amniomembranskive allotransplantat avledet fra donerte humane vev.
Standard behandling er å utføre øyerenes med steril salin, påføring av ett dråpe Ofloxacin profylaktisk på øyet, påføring av lokalbedøvelse, påføring av bandasjelinse på øyet, påføring av dråper salin etter behov for å sikre hydrering, teiping av øyet delvis lukket og fortsettelse av konserveringsmiddelfrie topiske smøredråper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal Epithelial Damage
Tidsramme: 6-8 weeks
|
Evaluate the change of corneal epithelial damage as measured by the Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.
|
6-8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Symptoms
Tidsramme: 6-8 weeks
|
Evaluate patient reported symptoms.
|
6-8 weeks
|
|
Stability of Tear Film
Tidsramme: 6-8 weeks
|
Assess the stability of the tear film
|
6-8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Research Director, Cellution Biologics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CELLBIO-2026-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .