Étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un allogreffe de membrane amniotique en disque par rapport au traitement standard chez des participants atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère (BLINK)
Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un allogreffe de membrane amniotique en disque par rapport aux soins standard chez des participants atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de l'œil sec (DED) est une maladie multifactorielle inflammatoire chronique et progressive de la surface oculaire caractérisée par une perte d'homéostasie du film lacrymal. Elle s'accompagne de symptômes oculaires, dans lesquels l'instabilité du film lacrymal et l'hypersonolarité, l'inflammation et les lésions de la surface oculaire, ainsi que les anomalies neurosensorielles jouent des rôles étiologiques. La DED crée un cercle vicieux d'inflammation et de lésions de la surface oculaire. Au-delà d'une simple 'sécheresse', la DED est reconnue comme une affection chronique, potentiellement progressive, qui peut entraîner une déficience visuelle significative, des cicatrices cornéennes et une diminution de la qualité de vie (QdV) comparable à l'angine de poitrine modérée à sévère ou à la dialyse.
Bien que les thérapies standard (lubrifiants, agents anti-inflammatoires) gèrent les symptômes, de nombreux patients souffrent de défauts épithéliaux réfractaires et de kératite. La membrane amniotique humaine (HAM) s'est avérée posséder des propriétés anti-inflammatoires, anti-cicatricielles et favorisant l'épithélialisation. La membrane amniotique humaine (HAM) est la couche la plus interne du placenta. Elle est particulièrement adaptée à la reconstruction de la surface oculaire en raison de son échafaudage biologique complexe.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Coloration à la fluorescéine cornéenne (CFS) grade NEI modifié > 15 dans l'œil étudié.
- Acuité visuelle de loin corrigée supérieure à 20/60 équivalent Snellen dans chaque œil.
- Le participant a échoué à au moins un traitement conservateur (larmes artificielles ou lubrification topique) au cours des six derniers mois.
- Le participant doit être capable de suivre les instructions de l'étude, avec l'intention de réaliser toutes les visites requises.
- Le participant doit accepter d'assister aux visites d'étude requises par le protocole.
- Le participant doit être capable et disposé à réaliser le suivi.
- Le participant doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un défaut ou d'un ulcère épithélial cornéen persistant dans l'un ou l'autre œil.
- Présence d'une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil.
- Présence d'une inflammation oculaire non liée à la kératoconjonctivite sèche, par exemple, allergie, blépharite sévère.
- Présence d'autres troubles cornéens entraînant une sensibilité cornéenne réduite, tels que la kératite herpétique récurrente.
- Présence de maladies cornéennes autres que la sécheresse oculaire pouvant perturber le film lacrymal pré-cornéen, comme la dystrophie de la membrane basale épithéliale (EBMD).
- Port de lentilles de contact.
- Antécédents de chirurgie/traumatisme oculaire récent pouvant affecter la sensibilité cornéenne, par exemple, greffe de cornée, LASIK.
- Présence de maladies cicatricielles de la surface oculaire.
Antécédents des procédures listées en 6.7.1 dans la période d'exclusion spécifiée
CONFIDENTIEL
Numéro de version 1 Date de version 06AVR2026
Page PAGE 67 de NUMPAGES 67
VERSION 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 AVRIL 2026
- Antécédents ou utilisation de tout médicament listé en 6.7.2 dans la période d'exclusion spécifiée.
- Utilisation ophtalmique de membrane amniotique au cours des 90 derniers jours.
- Participants en âge de procréer qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes dans les 6 prochains mois, et/ou ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive appropriée.
- Condition médicale ou psychologique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'étude.
- Sensibilité aux antibiotiques ofloxacine, vancomycine ou amphotéricine.
- Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Dès la visite de sélection, les participants recevront un traitement hebdomadaire conforme aux soins standards (nettoyage, application d’Ofloxacine, anesthésique topique et pansement).
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Allogreffe de membrane amniotique lyophilisée en disque dérivée de tissus humains donnés.
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Expérimental: FD-AM + SoC
Les participants atteints de la maladie de l'œil sec recevront un traitement avec un produit de membrane amniotique lyophilisée et un traitement standard (nettoyage, application d'ofloxacine, anesthésique topique et bandage).
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Allogreffe de membrane amniotique lyophilisée en disque dérivée de tissus humains donnés.
La norme de soins consiste à effectuer un nettoyage oculaire avec une solution saline stérile, l'application d'une goutte d'Ofloxacine en prophylaxie dans l'œil, l'application d'un anesthésique topique, la pose d'une lentille pansement sur l'œil, l'application de gouttes de solution saline si nécessaire pour assurer l'hydratation, le scotchage partiel de l'œil et la poursuite des gouttes lubrifiantes topiques sans conservateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corneal Epithelial Damage
Délai: 6-8 weeks
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Evaluate the change of corneal epithelial damage as measured by the Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.
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6-8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient Reported Symptoms
Délai: 6-8 weeks
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Evaluate patient reported symptoms.
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6-8 weeks
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Stability of Tear Film
Délai: 6-8 weeks
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Assess the stability of the tear film
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6-8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Research Director, Cellution Biologics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CELLBIO-2026-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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