Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania aloprzeszczepu w postaci krążka z błony owodniowej w porównaniu ze standardową terapią u uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią zespołu suchego oka (BLINK)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alloprzeszczepu dysku błony owodniowej w porównaniu ze standardową terapią u uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią zespołu suchego oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suche oko (DED) to przewlekła, postępująca, zapalna, wieloczynnikowa choroba powierzchni oka, charakteryzująca się utratą homeostazy filmu łzowego. Towarzyszą jej objawy oczne, w których niestabilność filmu łzowego i hiperosmolarność, zapalenie i uszkodzenie powierzchni oka oraz nieprawidłowości neurosensoryczne odgrywają rolę etiologiczną. DED tworzy błędne koło zapalenia i uszkodzenia powierzchni oka. Poza prostym 'suchością', DED jest uznawane za przewlekły, potencjalnie postępujący stan, który może prowadzić do znacznego upośledzenia wzroku, bliznowacenia rogówki i obniżonej jakości życia (QoL) porównywalnej z umiarkowaną do ciężkiej dusznicą bolesną lub dializą.
Podczas gdy standardowe terapie (nawilżacze, środki przeciwzapalne) łagodzą objawy, wielu pacjentów cierpi na oporne ubytki nabłonka i zapalenie rogówki. Wykazano, że ludzka błona owodniowa (HAM) posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbliznowaciejące i wspomagające nabłonek. Ludzka błona owodniowa (HAM) jest najbardziej wewnętrzną warstwą łożyska. Jest wyjątkowo przystosowana do rekonstrukcji powierzchni oka dzięki złożonemu rusztowaniu biologicznemu.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Barwienie rogówki fluoresceiną (CFS) w zmodyfikowanej skali NEI > 15 w badanym oku.
- Ostrość wzroku do dali z najlepszą korekcją lepsza niż 20/60 równoważnik Snellena w każdym oku.
- Uczestnik nie odpowiedział na co najmniej jedną terapię zachowawczą (sztuczne łzy lub miejscowe nawilżanie) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Uczestnik musi być w stanie przestrzegać instrukcji badania, z zamiarem ukończenia wszystkich wymaganych wizyt.
- Uczestnik musi zgodzić się na udział w wizytach badania wymaganych przez protokół.
- Uczestnik musi być w stanie i chętny do ukończenia obserwacji.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procesie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność utrzymującego się ubytku nabłonka rogówki lub owrzodzenia w którymkolwiek oku.
- Obecność aktywnej infekcji oka w którymkolwiek oku.
- Obecność zapalenia oka niezwiązanego z zespołem suchego oka, np. alergia, ciężkie zapalenie brzegów powiek.
- Obecność innych zaburzeń rogówki powodujących zmniejszoną wrażliwość rogówki, takich jak nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki.
- Obecność chorób rogówki innych niż zespół suchego oka, które mogą zaburzać film łzowy przed rogówką, takich jak dystrofia błony podstawnej nabłonka (EBMD).
- Noszenie soczewek kontaktowych.
- Wywiad dotyczący niedawnej operacji/urazu oka, który mógłby wpłynąć na wrażliwość rogówki, np. przeszczep rogówki, LASIK.
- Obecność bliznowaciejących chorób powierzchni oka.
Wywiad dotyczący procedur wymienionych w punkcie 6.7.1 w określonym okresie karencji
POUFNE
Numer wersji 1 Data wersji 06KWI2026
Strona STRONA 67 z LICZBA_STRON 67
WERSJA 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 KWIETNIA 2026
- Wywiad lub stosowanie jakichkolwiek leków wymienionych w punkcie 6.7.2 w określonym okresie karencji.
- Okulistyczne użycie błony owodniowej w ciągu ostatnich 90 dni.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy są w ciąży, rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy i/lub nie są skłonni stosować odpowiedniej formy antykoncepcji.
- Stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem badacza może zakłócić badanie.
- Nadwrażliwość na antybiotyki ofloksacynę, wankomycynę lub amfoterycynę.
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Począwszy od wizyty przesiewowej, uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe leczenie zgodne ze standardem opieki (oczyszczanie, aplikacja Ofloksacyny, znieczulenie miejscowe i opatrunek).
|
Liofilizowany przeszczep allogeniczny w formie dysku z błony owodniowej, pochodzący z oddanych tkanek ludzkich.
|
|
Eksperymentalny: FD-AM + SoC
Uczestnicy z zespołem suchego oka otrzymają leczenie produktem liofilizowanej błony owodniowej oraz leczenie zgodne ze standardem opieki (oczyszczanie, zastosowanie ofloksacyny, środka znieczulającego miejscowo i opatrunku).
|
Liofilizowany przeszczep allogeniczny w formie dysku z błony owodniowej, pochodzący z oddanych tkanek ludzkich.
Standardem postępowania jest wykonanie oczyszczenia oka sterylnym roztworem soli fizjologicznej, podanie jednej kropli Ofloksacyny profilaktycznie do oka, zastosowanie miejscowego znieczulenia, założenie soczewki opatrunkowej na oko, podanie kropli soli fizjologicznej w razie potrzeby w celu zapewnienia nawodnienia, częściowe zaklejenie oka i kontynuacja stosowania konserwantów wolnych od konserwantów kropli nawilżających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Corneal Epithelial Damage
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
Evaluate the change of corneal epithelial damage as measured by the Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.
|
6-8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Reported Symptoms
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
Evaluate patient reported symptoms.
|
6-8 weeks
|
|
Stability of Tear Film
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
Assess the stability of the tear film
|
6-8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Research Director, Cellution Biologics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELLBIO-2026-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .