Un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del aloinjerto de membrana amniótica en disco frente al tratamiento estándar en participantes con enfermedad ocular seca de moderada a grave (BLINK)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Multicéntrico y Prospectivo para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Aloinjerto de Disco de Membrana Amniótica frente al Tratamiento Estándar en Participantes con Enfermedad del Ojo Seco de Moderada a Grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de ojo seco (EOS) es una enfermedad inflamatoria crónica, progresiva y multifactorial de la superficie ocular caracterizada por una pérdida de la homeostasis de la película lagrimal. Se acompaña de síntomas oculares, en los que la inestabilidad e hiperosmolaridad de la película lagrimal, la inflamación y el daño de la superficie ocular, y las anomalías neurosensoriales desempeñan papeles etiológicos. La EOS crea un círculo vicioso de inflamación y daño de la superficie ocular. Más allá de la simple 'sequedad', la EOS se reconoce como una afección crónica, potencialmente progresiva, que puede conducir a una discapacidad visual significativa, cicatrización corneal y una calidad de vida (CdV) disminuida comparable a la angina de moderada a grave o la diálisis.
Si bien las terapias estándar (lubricantes, agentes antiinflamatorios) controlan los síntomas, muchos pacientes sufren defectos epiteliales refractarios y queratitis. Se ha demostrado que la membrana amniótica humana (MAH) posee propiedades antiinflamatorias, antiescara y promotoras del epitelio. La membrana amniótica humana (MAH) es la capa más interna de la placenta. Es especialmente adecuada para la reconstrucción de la superficie ocular debido a su complejo andamio biológico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Puntuación de tinción con fluoresceína corneal (CFS) modificada NEI > 15 en el ojo del estudio.
- Agudeza visual mejor corregida a distancia mejor que 20/60 equivalente de Snellen en cada ojo.
- El participante no ha respondido al menos a una terapia conservadora (lágrimas artificiales o lubricación tópica) en los seis meses anteriores.
- El participante debe ser capaz de seguir las instrucciones del estudio, con la intención de completar todas las visitas requeridas.
- El participante debe aceptar asistir a las visitas del estudio requeridas por el protocolo.
- El participante debe ser capaz y estar dispuesto a completar el seguimiento.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de defecto o úlcera persistente del epitelio corneal en cualquiera de los ojos.
- Presencia de infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
- Presencia de inflamación ocular que no esté relacionada con la queratoconjuntivitis seca, p. ej., alergia, blefaritis grave.
- Presencia de otro(s) trastorno(s) corneal(es) que den lugar a una sensibilidad corneal reducida, como la queratitis herpética recurrente.
- Presencia de enfermedades corneales distintas del ojo seco que puedan alterar la película lagrimal precorneal, como la distrofia de la membrana basal del epitelio (EBMD).
- Uso de lentes de contacto.
- Antecedentes de cirugía/traumatismo ocular reciente que pueda afectar la sensibilidad corneal, p. ej., trasplante de córnea, LASIK.
- Presencia de enfermedades de la superficie ocular cicatriciales.
Antecedentes de los procedimientos enumerados en 6.7.1 dentro del período de lavado especificado
CONFIDENCIAL
Número de versión 1 Fecha de versión 06ABR2026
Página PÁGINA 67 de NUMPÁGINAS 67
VERSIÓN 1.0 CELLUTION BIOLOGICS INC. 06 ABRIL 2026
- Antecedentes o uso de cualquier medicamento enumerado en 6.7.2 dentro del período de lavado especificado.
- Uso oftálmico de membrana amniótica en los últimos 90 días.
- Participantes en edad fértil que estén embarazadas, consideren quedarse embarazadas en los próximos 6 meses y/o no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio.
- Sensibilidad a los antibióticos ofloxacino, vancomicina o anfotericina.
- Participación en un ensayo clínico que implique tratamiento con un producto en investigación en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de Cuidado
A partir de la visita de selección, los participantes recibirán tratamiento semanal con el estándar de atención (limpieza, aplicación de Ofloxacino, anestésico tópico y vendaje).
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Aloinjerto de disco de membrana amniótica liofilizada derivado de tejidos humanos donados.
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Experimental: FD-AM + SoC
Los participantes con enfermedad de ojo seco recibirán tratamiento con un producto de membrana amniótica liofilizada y tratamiento con el estándar de atención (limpieza, aplicación de Ofloxacino, anestésico tópico y vendaje).
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Aloinjerto de disco de membrana amniótica liofilizada derivado de tejidos humanos donados.
El estándar de atención es realizar la limpieza ocular con solución salina estéril, aplicación de una gota de Ofloxacino profilácticamente en el ojo, aplicación de anestésico tópico, aplicación de lente de vendaje en el ojo, aplicación de gotas de solución salina según sea necesario para garantizar la hidratación, cierre parcial del ojo con cinta adhesiva y continuación de las gotas lubricantes tópicas sin conservantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corneal Epithelial Damage
Periodo de tiempo: 6-8 weeks
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Evaluate the change of corneal epithelial damage as measured by the Lexitas Modified National Eye Institute (NEI) Grading Scale for Corneal Fluorescein Staining.
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6-8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient Reported Symptoms
Periodo de tiempo: 6-8 weeks
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Evaluate patient reported symptoms.
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6-8 weeks
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Stability of Tear Film
Periodo de tiempo: 6-8 weeks
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Assess the stability of the tear film
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6-8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Research Director, Cellution Biologics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CELLBIO-2026-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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