중등도에서 중증 건성안 질환 환자를 대상으로 양막 디스크 동종이식편과 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험 (BLINK)

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 연구 안구에서 각막 형광소염 염색(CFS) 수정 NEI 등급 > 15.
3. 양안에서 원거리 최대 교정 시력이 스넬렌 등가 20/60 이상.
4. 참가자가 지난 6개월 동안 적어도 한 가지 보존적 치료(인공눈물 또는 점안 윤활제)에 실패한 경우.
5. 참가자가 연구 지침을 따를 수 있고 모든 필수 방문을 완료할 의도가 있어야 함.
6. 참가자가 연구 프로토콜에서 요구하는 방문에 참석하기로 동의해야 함.
7. 참가자가 추적 관찰을 완료할 수 있고 의향이 있어야 함.
8. 참가자가 정보제공 동의 과정에 참여할 의향이 있고 능력이 있어야 함.

제외 기준:

1. 양안 중 어느 한쪽에 지속적인 각막 상피 결손 또는 궤양 존재.
2. 양안 중 어느 한쪽에 활동성 안구 감염 존재.
3. 안구 건조증과 관련되지 않은 안구 염증 존재(예: 알레르기, 심한 안검염).
4. 재발성 단순포진 각막염과 같이 각막 감각 저하를 유발하는 다른 각막 장애 존재.
5. 건성안 이외에 상피 기저막 이영양증(EBMD)과 같이 각막 전 눈물막을 교란할 수 있는 각막 질환 존재.
6. 콘택트렌즈 착용.
7. 각막 이식, 라식과 같이 각막 감각에 영향을 줄 수 있는 최근 안과 수술/외상 병력.
8. 흉터성 안구 표면 질환 존재.

9. 지정된 워시아웃 기간 내에 6.7.1에 나열된 시술 병력

   기밀

   버전 번호 1 버전 날짜 2026년 4월 6일

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   버전 1.0 셀루션 바이오로직스 주식회사 2026년 4월 6일

10. 지정된 워시아웃 기간 내에 6.7.2에 나열된 약물 사용 병력.
11. 지난 90일 이내 양막의 안과적 사용.
12. 임신 가능성이 있는 참가자 중 임신 중이거나 향후 6개월 내 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법 사용을 원치 않는 경우.
13. 연구자의 판단에 따라 연구에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태.
14. 오플록사신, 반코마이신 또는 암포테리신 항생제에 대한 과민성.
15. 지난 30일 이내 연구용 제품 치료 관련 임상시험 참여.