切除不能局所進行性食道扁平上皮癌に対する短期集中根治的化学放射線療法とアジュバントまたは同時併用プラスアジュバントのカムレリズマブ併用療法 (STELLAR01)

選定基準：

1. 患者またはその法的代理人が書面によるインフォームド・コンセントに署名でき、研究要件を理解し遵守することに同意できること。
2. インフォームド・コンセント署名時に年齢が18歳以上75歳未満で、性別を問わないこと。
3. 組織学的に確認された食道扁平上皮癌であり、CT、MRI、PET-CTなどの画像検査で局所進行性非切除可能ESCC（医学的に手術不適格または外科的介入を拒否）と確認され、cCRTに適していること。具体的には、AJCC第8版に基づくステージII-IVaおよび特定のステージIVb（鎖骨上リンパ節転移のみを伴う）の基準を満たすこと。
4. 推定余命が少なくとも6ヶ月以上であること。
5. ECOG Performance Statusスコアが0〜2であること。
6. 固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST 1.1）で定義された測定可能および／または非測定可能病変が存在すること。
7. 過去に全身的抗腫瘍療法（全身化学療法、放射線療法、分子標的療法、免疫療法、生物学的療法、局所療法、その他の試験的治療を含むがこれらに限らない）を受けていないこと。
8. 登録前14日以内に得られた検査結果に基づき、適切な臓器機能を有すること：
9. a. スクリーニング期間中の検体採取前14日以内に、輸血、成長因子療法、または好中球数、血小板数、ヘモグロビンに重大な影響を与えるその他の支持療法を必要とせずに達成された値：絶対好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L、ヘモグロビン≥90g/L。
10. b. 慢性腎臓病疫学共同研究式（付録9）を用いた推定糸球体濾過量≥60mL/min/1.73m²。
11. c. 血清総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群の患者では、総ビリルビン≤3×ULN）。
12. d. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびALT＜3×ULN。
13. 不活性／無症候性キャリア、慢性または活動性HBV感染の患者は、以下の基準を満たすこと：
14. スクリーニング期間中にHBV DNA＜500IU/mL（または2500コピー/mL）であること。
15. 注：B型肝炎表面抗原陽性またはHBV DNA検出可能な患者は、治療ガイドラインに従って管理すること。スクリーニング期間中に抗ウイルス療法を受けている患者は、登録前2週間以上治療を受けていること。
16. 妊娠可能な女性患者は、研究期間中、カムレリズマブまたはプラセボ最終投与後120日以上、化学放射線療法最終投与後180日以上、高効率避妊法を自発的に同意して使用することに同意し、登録前7日以内に尿または血清妊娠検査結果が陰性であること。
17. 不妊手術を受けていない男性患者は、研究期間中、カムレリズマブまたはプラセボ最終投与後120日以上、化学放射線療法最終投与後180日以上、高効率避妊法を自発的に同意して使用することに同意すること。

除外基準：

除外基準の英語訳は以下の通りです：

1. 他の悪性腫瘍の既往歴。
2. 原発腫瘍浸潤による瘻孔の既往歴。
3. 食道瘻のリスクが高い、または食道穿孔の徴候を有する患者。
4. 食道癌手術の既往歴。
5. 栄養状態不良（BMI＜18.5kg/m²、またはPG-SGAスコア≥9）。
6. 臨床的にコントロール不能な胸水、心嚢液、または腹水が存在し、反復的なドレナージまたは医学的介入を必要とする（無作為化前2週間以内）。
7. 研究計画書で指定された化学療法レジメンに対する不耐性または抵抗性が既知であること。
8. ESCCに対して過去に他の抗腫瘍療法（例：PD-1、PD-L1、PD-L2を標的とする療法、その他の腫瘍免疫療法、放射線療法、標的療法、アブレーション、その他の全身的または局所的抗腫瘍治療）を受けていること。
9. 活動性自己免疫疾患、または再発の可能性がある自己免疫疾患の既往歴を有する患者。
10. 注：以下の状態の患者は除外せず、さらなるスクリーニングに進むことができる：

a. コントロールされた1型糖尿病。 b. 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみでコントロールされている）。 c. コントロールされたセリアック病。 d. 全身治療を必要としない皮膚疾患（例：白斑、乾癬、脱毛症）。 e. 外部要因がなければ再発が予想されないその他の疾患。 k. 登録前2年以内に他の活動性悪性腫瘍が存在する場合（本試験で研究対象とする特定のがんおよび治癒した局所再発がん（例：切除された基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌）を除く）。 l. 無作為化前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン換算で＞10mg/日）またはその他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする状態。

注：現在または過去に以下のステロイド療法を使用した患者は除外しない：

a. 副腎補充ステロイド（プレドニゾン≤10mg/日または同等）。 b. 全身吸収が最小限の局所、眼科用、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド。 c. 短期間（≤7日）の予防的コルチコステロイド使用（例：造影剤アレルギー予防）または非自己免疫疾患治療（例：接触アレルゲンによる遅延型過敏反応）。 m. コントロール不能な糖尿病、標準的医学的治療にもかかわらずカリウムまたはナトリウムの検査異常がグレード1を超える、または登録前14日以内に低アルブミン血症≥グレード3。 n. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含むコントロール不能な全身性疾患の既往歴。 o. 登録前14日以内に全身的抗細菌剤、抗真菌剤、または抗ウイルス剤治療を必要とする重篤な慢性または活動性感染症（結核感染症などを含む）が存在すること。注：慢性HBVまたはHCV感染症の患者は抗ウイルス療法を受けていることが許可される。 p. HIV感染症の既知の既往歴。 q. 登録前28日以内に大手術を受けていること。注：低侵襲処置（例：末梢挿入中心静脈カテーテル[PICC]）は大手術とみなさない。 r. 過去の同種幹細胞移植または臓器移植。 s. 以下の心血管リスク因子のいずれかが存在すること：

1. 無作為化前28日以内に発生した心臓性胸痛（中等度の痛みで日常生活の手段的活動を制限するものと定義）。
2. 無作為化前28日以内に発生した症状性肺塞栓症。
3. 無作為化前6ヶ月以内に発生した急性心筋梗塞。
4. 無作為化前6ヶ月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVに達した心不全の既往歴。
5. 無作為化前6ヶ月以内に発生した心室性不整脈≥グレード2。
6. 無作為化前6ヶ月以内に発生した脳血管障害。
7. 降圧薬にもかかわらずコントロール不能な高血圧（無作為化前28日以内に収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）。
8. 無作為化前28日以内に発生した失神または痙攣。

t. 他のモノクローナル抗体またはシスプラチンまたはパクリタキセルに対する重篤な過敏反応の既往歴。 u. 研究薬初回投与前14日または5半減期（いずれか長い方）以内に、化学療法、免疫療法（例：インターロイキン、インターフェロン、チモシンなど）、または試験的治療を受けていること。 v. 研究薬初回投与前14日以内にがん制御のための漢方薬を使用していること。 w. 過去の抗腫瘍療法による毒性がベースラインまたは安定レベルに回復していない患者（安全性リスクのない有害事象とみなされるものを除く（例：脱毛、神経障害、特定の検査異常））。 x. 無作為化前28日以内に生ワクチンを受けていること。注：季節性インフルエンザワクチンは通常不活化ワクチンであり許可される。鼻腔内ワクチンは生ワクチンであり許可されない。 y. 研究薬投与を妨げ、薬物毒性または有害事象の解釈に影響を与え、または患者の研究手順遵守を損なう可能性のある基礎疾患（検査異常を含む）、アルコールまたは薬物乱用または依存が存在すること。 z. 他の治療的臨床試験に同時参加していること。 aa. 研究者の判断で、研究参加を早期に終了させる必要がある可能性のあるその他の要因（例：囚人または不本意な拘禁下にある個人、精神疾患または感染症などの身体疾患の治療のために不本意に拘禁されている個人）。