국소 진행성 절제 불가능한 식도 편평세포암에 대한 단기간 확정적 화학방사선요법과 보조 또는 동시 및 보조 캠렐리주맙 병합 치료 (STELLAR01)

포함 기준:

1. 환자 또는 법정대리인이 서면 동의서에 서명할 수 있고 연구 요구사항을 이해하고 준수하는 데 동의함;
2. 성별에 관계없이 동의서 서명 시 연령 ≥ 18세 및 < 75세;
3. 조직학적으로 확인된 식도 편평세포암종으로, CT, MRI 또는 PET-CT와 같은 영상 검사를 통해 국소 진행성 절제 불가능한 ESCC(외과적 수술이 의학적으로 부적합하거나 수술적 개입을 거부함)로 확인되었으며, cCRT에 적합하며, 다음을 포함함: II-IVa기 및 특정 IVb기(쇄골상 림프절 전이만 포함) 사례(AJCC 버전 8) 기준 충족;
4. 예상 생존 기간 최소 6개월;
5. ECOG 수행 상태 점수 0-2;
6. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 측정 가능 및/또는 비측정 가능 병변 존재;
7. 이전 전신 항종양 치료(전신 화학요법, 방사선요법, 분자 표적 요법, 면역요법, 생물학적 요법, 국소 요법 또는 기타 연구 치료 포함, 이에 국한되지 않음) 없음;
8. 등록 14일 이내에 얻은 검사실 결과로 나타난 적절한 장기 기능:
9. a. 선별 검사 중 샘플 채취 ≤14일 전에 호중구 수, 혈소판 수 또는 헤모글로빈에 중대한 영향을 미치는 수혈, 성장 인자 요법 또는 기타 지지 약물 없이 달성: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;
10. b. 만성 신장병 역학 협력 방정식(부록 9)을 사용한 추정 사구체 여과율 ≥ 60 mL/min/1.73 m²;
11. c. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN이어야 함);
12. d. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 ALT < 3 × ULN;
13. 비활성/무증상 보균자, 만성 또는 활동성 HBV 감염 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 함:
14. 선별 검사 중 HBV DNA < 500 IU/mL(또는 2500 copies/mL);
15. 참고: B형 간염 표면 항원 양성 또는 검출 가능한 HBV DNA가 있는 환자는 치료 지침에 따라 관리되어야 함. 선별 검사 중 항바이러스 요법을 받는 환자는 등록 전 >2주 동안 치료를 받았어야 함;
16. 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안, 캠렐리주맙 또는 위약 마지막 투여 후 ≥120일 동안, 화학방사선요법 마지막 투여 후 ≥180일 동안 고효율 피임법 사용을 자발적으로 동의해야 하며, 등록 ≤7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 함;
17. 불임 수술을 받지 않은 남성 환자는 연구 기간 동안, 캠렐리주맙 또는 위약 마지막 투여 후 ≥120일 동안, 화학방사선요법 마지막 투여 후 ≥180일 동안 고효율 피임법 사용을 자발적으로 동의해야 함.

제외 기준:

제외 기준의 영어 번역입니다:

1. 기타 악성 종양 병력;
2. 원발 종양 침윤으로 인한 누공 병력;
3. 식도 누공 고위험군 또는 식도 천공 징후가 있는 환자;
4. 식도암 수술 병력;
5. 영양 상태 불량, BMI 18.5 kg/m² 미만, 또는 PG-SGA 점수 ≥ 9;
6. 반복적 배액 또는 의학적 개입이 필요한(무작위 배정 2주 이내) 임상적으로 조절되지 않은 흉수, 심막 삼출액 또는 복수 존재;
7. 연구 계획서에 명시된 화학요법 요법에 대한 알려진 불내성 또는 내성;
8. 이전 ESCC에 대한 기타 항종양 치료(예: PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 기타 종양 면역요법, 방사선요법, 표적 요법, 절제술 또는 기타 전신 또는 국소 항종양 치료) 수령;
9. 활동성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력;
10. 참고: 다음 조건을 가진 환자는 제외되지 않으며 추가 선별 검사로 진행할 수 있음:

a. 조절된 제1형 당뇨병; b. 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법으로만 조절됨); c. 조절된 설탕병; d. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모); e. 외부 유발 인자가 없는 경우 재발이 예상되지 않는 기타 질환; k. 등록 ≤2년 이내에 본 시험에서 연구 중인 특정 암 및 완치된 국소 재발 암(예: 절제된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방 상피내암)을 제외한 기타 활동성 악성 종양 존재; l. 무작위 배정 ≤14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량 이상) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태;

참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법 중 어느 하나를 사용한 환자는 제외되지 않음:

a. 부신 대체 스테로이드(프레드니손 ≤ 10 mg/일 또는 이에 상응); b. 최소 전신 흡수 국소, 안과, 관절내, 비내 또는 흡입 코르티코스테로이드; c. 단기(≤ 7일) 예방적 코르티코스테로이드 사용(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비자가면역 상태 치료(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연 과민 반응); m. 등록 ≤14일 이내에 조절되지 않은 당뇨병, 표준 의학적 치료에도 불구하고 칼륨 또는 나트륨 검사실 이상 > 1등급, 또는 저알부민혈증 ≥ 3등급 존재; n. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등을 포함한 조절되지 않은 전신 질환 병력; o. 등록 14일 이내에 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한(결핵 감염 등 포함) 중증 만성 또는 활동성 감염 존재; 참고: 만성 HBV 또는 HCV 감염 환자는 항바이러스 요법을 받을 수 있음; p. 알려진 HIV 감염 병력; q. 등록 ≤28일 이내에 수행된 대수술; 참고: 최소 침습 시술(예: 말초삽입중심정맥카테터[PICC])은 대수술로 간주되지 않음; r. 이전 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식; s. 다음 심혈관 위험 인자 중 어느 하나 존재:

1. 무작위 배정 ≤28일 이내에 발생한 심장성 흉통, 일상 생활 도구 활동을 제한하는 중등도 통증으로 정의됨;
2. 무작위 배정 ≤28일 이내에 발생한 증상성 폐색전증;
3. 무작위 배정 ≤6개월 이내에 발생한 급성 심근경색증;
4. 무작위 배정 ≤6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) III급 또는 IV급에 도달한 심부전 병력;
5. 무작위 배정 ≤6개월 이내에 발생한 ≥2등급 심실성 부정맥;
6. 무작위 배정 ≤6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고;
7. 항고혈압제에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 즉 무작위 배정 ≤28일 이내에 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg;
8. 무작위 배정 ≤28일 이내에 발생한 실신 또는 발작;

t. 기타 단일클론항체 또는 시스플라틴 또는 파클리탁셀에 대한 중증 과민 반응 병력; u. 연구 약물 첫 투여 14일 또는 5 반감기(어느 쪽이든 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 면역요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신 등) 또는 기타 연구 치료 수령; v. 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 암 조절을 위한 한약 사용; w. 이전 항종양 치료의 독성이 기준선 또는 안정 수준으로 회복되지 않은 환자, 안전 위험이 없는 부작용(예: 탈모, 신경병증, 특정 검사실 이상)으로 간주되지 않는 한; x. 무작위 배정 ≤28일 이내에 생백신 수령; 참고: 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됨. 비내 백신은 생백신이며 허용되지 않음; y. 연구 약물 투여를 방해하거나 약물 독성 또는 부작용 해석에 영향을 미치거나 환자의 연구 절차 준수를 저해할 수 있는 기저 질환(검사실 이상 포함), 알코올 또는 물질 남용 또는 의존 존재; z. 다른 치료적 임상시험 동시 참여; aa. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 조기 종료를 필요로 할 수 있는 기타 요인(예: 수감자 또는 비자발적 구금자; 정신병 또는 감염병과 같은 신체 질환 치료를 위해 비자발적으로 구금된 개인).