エクサコグス® 研究 (Exercogs)

背景：

加齢に伴う認知機能の低下は、公衆衛生上の大きな課題であり、医療および社会保障システムの負担を増大させています。 FINGER、MAPT、preDIVAなどの大規模な多領域試験では、単一領域アプローチよりも多成分介入の方が認知症リスク低減に効果的であることが示されています。 最新のランセット委員会は、潜在的に予防可能な認知症症例の最大45％を占める14の修正可能な危険因子を特定し、調整された予防戦略の重要性を強調しています。 最近の研究では、社会経済的要因、HIV感染、性別などの社会的および構造的決定要因が予防モデルの世界的適用性を拡大する役割も強調されています。 特に、多領域介入は遺伝的リスクに関係なく個人に利益をもたらす可能性があるという証拠が示されています。

認知症の多因子病因を考慮すると、多領域介入は、生物学的、行動的、心理社会的な認知老化の決定要因を同時に対象とすることで、身体的不活動、社会的孤立、認知的未使用などの相互に関連する危険因子に対処するのに特に適しています。 デジタルヘルステクノロジーの進歩により、このようなプログラムの到達範囲と実現可能性が拡大しました。 コンピュータ化された認知トレーニングやエクサゲームなどのデジタルツールは、高齢者の認知、身体機能、社会的関与の改善に有望であることが示されています。 仮想現実（VR）や拡張現実（AR）などの拡張現実技術は、没入型でインタラクティブな適応環境を提供することで動機付け、遵守、学習を向上させ、これらの介入をさらに強化します。

ARベースのエクサゲームにゲーミフィケーションを統合することで、孤独な運動を社会的に魅力的な活動に変え、気分、社会的相互作用、心理的幸福をサポートできます。 系統的レビューでは、記憶、注意力、実行機能、移動性、バランス、筋力、全体的な機能的能力を含む認知、身体、感情領域全体での利益が確認されています。 特に社会的（マルチプレイヤー）エクサゲームは、有酸素運動をサポートし、孤独感の軽減、社会的つながりの増加、他者へのより前向きな態度を含む社会的幸福を高める魅力的な体験を提供します。 実現可能性研究はさらに、最小限の空間要件で、家庭および地域社会環境での高い受容性、安全性、適用性を示しています。 それにもかかわらず、ARベースの介入は効果的であるように見えますが、サンプルサイズが小さく異質性が高いため、現在の知見の一般化可能性が制限されており、より大規模で標準化された試験の必要性が強調されています。

有望な予備的証拠にもかかわらず、地域在住高齢者におけるARベースのゲーミフィケーション介入を評価する厳密な試験は依然として乏しく、特に認知、身体、社会的次元にわたる多領域アウトカムを評価する試験は不足しています。 また、そのような介入が個々の能力に合わせて実現可能に拡大および適応できることを保証するために、関与、使いやすさ、実世界での適用性を体系的に検討する必要があります。 ゲーミフィケーションARプラットフォームを通じて多領域プログラムを提供することで、認知機能低下のリスクがある高齢者の認知、身体、社会的機能を強化するための魅力的で適応性があり拡張可能なアプローチを提供できます。 したがって、この試験は、ゲーミフィケーションARベースの多領域介入（Exercogs®）の全般的認知、身体的パフォーマンス、社会的参加（MoCA、SPPB、WHODAS 2.0）に対する有効性と安全性を評価することを目的としています。

目的と仮説：

本研究は、ARとゲーミフィケーションを組み合わせて認知、身体、社会的トレーニングを統合するデジタル多領域介入であるExercogs®の、地域在住高齢者の認知機能低下予防における有効性と実現可能性を評価することを目的としています。

H1：Exercogs®を受けた参加者は、24週後に対照群と比較して、認知パフォーマンス、身体機能、社会的参加においてより大きな改善を示す。

H2：介入効果はフォローアップ時（介入後4〜8週間）に維持される。

H3：ベースラインの修正可能な危険因子の数（リスク負担）は、介入効果の大きさを調整する。

方法概要：

無作為化、対照、評価者盲検、並行群、多施設臨床試験を実施します。 参加者は、ベースライン、12週間、24週間（介入終了時）、およびフォローアップ（介入後4週間および8週間）で評価を受けます。

Exercogs®群（A）：参加者は、24週間、週3回、構造化された60分セッションを実施します。 各セッションは、身体トレーニング（バランス、歩行、協調運動）、認知刺激（注意力、記憶、実行機能）、社会的関与活動（協力的および競争的課題）を統合しています。 すべての活動は、関与を高め、個々の能力に難易度を適応させるように設計されたゲーミフィケーションAR環境内で提供されます。 介入は、各参加者のパフォーマンスに合わせて調整された事前定義された段階的プロトコルに従います。

対照群（B）：参加者は、頻度と期間（60分、週3回、24週間）が一致する従来の多領域プログラムに従事し、ARやゲーミフィケーションなしで標準的な身体、認知、社会的運動を含みます。

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、認知症の少なくとも1つの修正可能な危険因子を持つ55歳以上の地域在住成人が適格となり、包括的なベースライン評価を受けます。 人口統計学的、臨床的、および薬物情報は、構造化面接を通じて収集されます。 アウトカム評価は、群割り付けに盲検で介入チームから独立した評価者によって実施され、評価バイアスのリスクを最小限に抑えます。 同じ評価者が研究全体を通じてすべての評価を実施し、一貫性を確保します。 セッション遵守、および見逃されたセッション、有害事象、プロトコル逸脱は、標準化された報告フォームを使用してリアルタイムで記録されます。 Exercogs®群の遵守は自動化されたプラットフォームログで監視され、両群の出席はセラピストが記入した日誌でも追跡されます。

期待される影響：

本研究は、認知症リスクがある55歳以上の成人に対するデジタル多領域予防介入としてのExercogs®の有効性、使いやすさ、拡張性に関する強固な証拠を提供します。 知見は、デジタルヘルスソリューションを地域および国家レベルの認知症予防プログラムに統合する情報を提供し、健康な老化のためのエビデンスに基づく戦略の実施をサポートする可能性があります。

成功した場合、この研究は、認知、身体、社会的領域を同時に対処する、地域在住成人の認知機能低下予防のためのゲーミフィケーションARベース多領域介入を評価する最初の無作為化比較試験となり、ポルトガルの公衆衛生システム内での採用の強い可能性があります。