KPAP対EPRの快適性比較
2026年4月8日 更新者：SleepRes Inc.
在宅自動滴定陽圧呼吸（APAP）における主観的快適性に関する無作為化クロスオーバー試験：Kairos PAP（KPAP）対呼気圧緩和（EPR）
KPAP EPRホーム研究は、SleepResのAPAP + KPAPとResMedのAPAP + EPRの間で主観的快適性を比較するランダム化クロスオーバー試験です。 参加者は、これまでPAP治療を試したことのない新たにOSAと診断された個人（PAP未経験者）となります。
インフォームドコンセントに署名後、参加者は家庭用にAPAP + KPAP（SleepResデバイスによる）またはAPAP + EPR（ResMedデバイスによる）のいずれかをランダムに割り当てられます。 参加者は各デバイスを（ランダム化の順序で）それぞれ4日間使用し、その間に3日間のウォッシュアウト期間を設けます。 各治療で同一ではない機器を受け取るにもかかわらず、参加者は順序について盲検化されます。 KPAPドロップは最大レベル（すなわち5 cmH2O）に設定され、EPRは3に設定されます。APAPは全圧力範囲（すなわち5-20 cmH2O）に設定されます。 各期間後、各個人は10点視覚的アナログスケール（VAS）（すなわち、1=極めて不快な治療、10=極めて快適な治療）に従ってデバイスの好みを評価するよう求められます。 使用後、デバイスはオフィスに返却され、デバイスデータがダウンロードされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William Noah, MD
- 電話番号：6153946624
- メール：whnoah@sleepres.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- BMIが18 kg/m2以上（含む）
- 以下の基準をすべて満たすOSAの最近の正式診断：AHI > 10、中枢性無呼吸がイベントの25%未満、PLM覚醒指数 < 15、事前/併用OSA治療なし
- 被験者は英語を流暢に話し、研究プロトコルを理解し、研究要件を遵守する意思と能力があり、インフォームドコンセントに署名できること。
- 参加者は本試験への参加を自発的に同意し、研究関連手順の実施前にIRB承認済みのインフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 妊娠中または妊娠を希望する妊娠可能な女性。
- うっ血性心不全、COPD、腎不全、神経筋疾患など、いかなる臓器系の不安定または重篤な医学的状態、またはサイトの主任研究者（PI）の裁量によるもの。
- 睡眠薬、鎮静剤、覚醒剤、刺激剤、抗けいれん薬など、睡眠、眠気、または覚醒に影響を与える可能性のある薬剤の服用。
- その他の睡眠障害（不眠症、周期性四肢運動障害など）の存在。
- スクリーニング前1年以内の自殺企図、または現在の自殺念慮を含む精神障害の存在。
- 過去30日以内の重篤な疾患または感染症。
- 過度のアルコール摂取（週21杯以上）。
- 違法薬物の使用。
- 研究者の意見において、参加者に不当なリスクをもたらす、または研究参加を妨げる、または研究解釈を混乱させる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APAP + KPAP
自動調節陽圧呼吸療法 + カイロス陽圧呼吸療法
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SleepResデバイスは、最大低下（背景圧力6、7、8、9、10 cmH2Oにおいてそれぞれ1、2、3、4、5 cmH2O）で自動調整陽圧呼吸（APAP）＋Kairos PAPを提供します。
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アクティブコンパレータ：APAP + EPR
自動調整陽圧気道 + 呼気圧解放
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ResMedデバイスは、レベル3に設定された自動調節陽圧呼吸（APAP）+呼気圧緩和を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的快適性
時間枠：この結果は、各アームにおいて治療開始後4日後に評価されます
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この結果は、10ポイントの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
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この結果は、各アームにおいて治療開始後4日後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P95
時間枠：このアウトカムは、各群における4日間の治療後に評価されます
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デバイスが95%の時間で提供する圧力。
デバイスからダウンロードされます。
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このアウトカムは、各群における4日間の治療後に評価されます
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残留AHI
時間枠：この結果は、各群における4日間の治療後に評価されます
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デバイスからダウンロードされた無呼吸低呼吸指数
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この結果は、各群における4日間の治療後に評価されます
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アドヒアランス（平均時間/夜）
時間枠：この結果は、各群において治療開始後4日後に評価されます
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デバイスからダウンロードされた夜ごとのデバイス使用
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この結果は、各群において治療開始後4日後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。