KPAP 대 EPR, 편안함 비교
가정용 자동 압력 조정 양압기(APAP)의 주관적 편안함에 대한 무작위 교차 연구: Kairos PAP(KPAP) 대 호기 압력 완화(EPR)
KPAP EPR 홈은 SleepRes APAP + KPAP와 ResMed APAP + EPR 간의 주관적 편안함을 비교하는 무작위 교차 연구입니다. 참가자는 이전에 PAP 치료(PAP-경험이 없는)를 시도해 본 적이 없는 새로 진단된 OSA 환자입니다.
정보 제공 동의서에 서명하면, 참가자는 가정 사용을 위해 APAP + KPAP(SleepRes 장치로 전달) 또는 APAP + EPR(ResMed 장치로 전달) 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 참가자는 각 장치를(무작위 순서대로) 각각 4일 동안 사용하도록 요청받으며, 그 사이에 3일의 워시아웃 기간이 있습니다. 참가자는 각 치료에서 동일하지 않은 장치를 받게 되더라도 순서에 대해 눈가림됩니다. KPAP 드롭은 최대 수준(즉, 5 cmH2O)으로 설정되고, EPR은 3으로 설정됩니다. APAP는 전체 압력 범위(즉, 5-20 cmH2O)로 설정됩니다. 각 기간 후에, 각 개인은 10점 시각 아날로그(VAS) 척도(즉, 1=극도로 불편한 치료; 10=극도로 편안한 치료)에 따라 장치 선호도를 평가하도록 요청받습니다. 사용 후, 장치는 사무실로 반환되고 장치 데이터가 다운로드됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Noah, MD
- 전화번호: 6153946624
- 이메일: whnoah@sleepres.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI가 18 kg/m2 이상, 포함
- 다음 모든 기준을 충족하는 최근 공식적인 OSA 진단: AHI > 10, 중앙성 무호흡이 사건의 25% 미만, PLM 각성 지수 < 15, 이전/동시 OSA 치료 없음
- 피험자는 영어에 유창하며 연구 프로토콜을 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있으며 동의서에 서명합니다.
- 참가자는 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 기관심사위원회(IRB)가 승인한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 의향이 있는 가임기 여성.
- 울혈성 심부전, COPD, 신부전, 신경근육 질환 등 모든 장기 시스템의 불안정하거나 심각한 의학적 상태 또는 현장 책임연구원(PI)의 판단에 따른 경우.
- 최면제, 진정제, 각성제, 자극제, 항경련제 등 수면, 졸음 또는 각성에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용.
- 기타 수면 장애(불면증, 주기성 사지 운동 장애 등)의 존재.
- 선별 1년 이내 자살 시도 또는 현재 자살 생각을 포함한 정신 장애의 존재.
- 지난 30일 이내의 심각한 질병 또는 감염.
- 과도한 알코올 섭취(>21잔/주).
- 불법 약물 사용.
- 연구자의 의견으로 참가자에게 부당한 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APAP + KPAP
자동 조정 양압 기도 압력 + 카이로스 양압 기도 압력
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SleepRes 장치는 배경 압력(각각 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)에서 최대 강하(1, 2, 3, 4, 5 cmH2O)로 자동 조절 양압 환기(APAP) + Kairos PAP를 제공할 것입니다.
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활성 비교기: APAP + EPR
자동 조절 양압 기도압 + 호기 압력 완화
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ResMed 장치가 자동 조절 양압 기도압 (APAP) + 수준 3으로 설정된 호기 압력 완화 기능을 제공합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 편안함
기간: 이 결과는 각 군에서 4일간의 치료 후 평가될 것입니다
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이 결과는 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가됩니다
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이 결과는 각 군에서 4일간의 치료 후 평가될 것입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P95
기간: 이 결과는 각 치료군에서 4일간의 치료 후 평가될 것입니다.
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기기가 95%의 시간 동안 제공하는 압력.
기기에서 다운로드됩니다.
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이 결과는 각 치료군에서 4일간의 치료 후 평가될 것입니다.
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잔류 AHI
기간: 이 결과는 각 군에서 4일간의 치료 후 평가될 것입니다
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기기에서 다운로드한 무호흡 저호흡 지수
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이 결과는 각 군에서 4일간의 치료 후 평가될 것입니다
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순응도 (평균 h/밤)
기간: 이 결과는 각 군에서 4일간의 치료 후 평가될 것입니다.
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장치에서 다운로드한 매일 밤 장치 사용량
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이 결과는 각 군에서 4일간의 치료 후 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Home 0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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