Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

KPAP vs EPR para Conforto

8 de abril de 2026 atualizado por: SleepRes Inc.

Um Estudo Cruzado Randomizado sobre Conforto Subjetivo com Pressão Positiva Automática Auto-Titulante em Casa (APAP): Kairos PAP (KPAP) versus Alívio de Pressão Expiratória (EPR)

O KPAP EPR Home é um estudo randomizado cruzado em que o conforto subjetivo será comparado entre o SleepRes APAP + KPAP e o ResMed APAP + EPR. Os participantes serão indivíduos com OSA recentemente diagnosticada que nunca experimentaram qualquer tratamento PAP (PAP-naïve).

Após assinarem um consentimento informado, os participantes serão randomizados para receberem APAP + KPAP (administrado por um dispositivo SleepRes) ou APAP + EPR (administrado por um dispositivo ResMed) para uso doméstico. Será pedido aos participantes que utilizem os dispositivos (na ordem de randomização) durante 4 dias cada, com 3 dias de washout entre eles. Os participantes estarão cegos para a ordem da sequência, embora recebam máquinas que não são idênticas em cada tratamento. O drop do KPAP será definido no nível máximo (ou seja, 5 cmH2O), enquanto o EPR será definido em 3. O APAP será definido na gama de pressão total (ou seja, 5-20 cmH2O). Após cada período, cada indivíduo será convidado a classificar a sua preferência pelo dispositivo de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos (ou seja, 1=tratamento extremamente desconfortável; 10=tratamento extremamente confortável). Após a utilização, os dispositivos serão devolvidos ao consultório e os dados do dispositivo serão descarregados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • IMC superior a 18 kg/m2, inclusive
  • Diagnóstico formal recente de SAOS que satisfaça todos os seguintes critérios: IAH > 10, Apneias centrais < 25% dos eventos, Índice de despertares por movimentos periódicos dos membros < 15, sem terapia prévia/concomitante para SAOS
  • O participante é fluente em inglês e compreende o protocolo do estudo, estando disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo e a assinar o consentimento informado.
  • O participante concorda voluntariamente em participar neste estudo e assina um consentimento informado aprovado pela Comissão de Ética (IRB) antes de realizar qualquer procedimento relacionado com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Mulher em idade fértil que esteja grávida ou pretenda engravidar.
  • Qualquer condição médica instável ou grave de qualquer sistema orgânico, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, insuficiência renal, doença neuromuscular, etc., ou a critério do Investigador Principal (PI) do local.
  • Toma de medicação que possa afetar o sono, a sonolência ou o estado de alerta, incluindo hipnóticos, sedativos, agentes estimulantes, estimulantes, anticonvulsivantes, etc.
  • Presença de qualquer outro distúrbio do sono (insónia, distúrbio de movimentos periódicos dos membros, etc.).
  • Presença de um distúrbio psiquiátrico, incluindo tentativa de suicídio no ano anterior ao rastreio, ou ideação suicida atual.
  • Doença grave ou infeção nos últimos 30 dias.
  • Consumo excessivo de álcool (>21 bebidas/semana).
  • Uso de qualquer droga(s) ilegal(is).
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco irrazoável para o participante, ou que interfira com a sua participação no estudo ou confunda a interpretação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APAP + KPAP
Pressão positiva autoajustável das vias aéreas + Pressão positiva das vias aéreas Kairos
Um dispositivo SleepRes fornecerá pressão positiva autoajustável das vias aéreas (APAP) + Kairos PAP na queda máxima (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O a pressões de fundo de 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respetivamente)
Comparador Ativo: APAP + EPR
Pressão positiva auto-ajustável nas vias aéreas + Alívio da pressão expiratória
Um dispositivo ResMed irá fornecer pressão positiva autoajustável das vias aéreas (APAP) + Alívio de Pressão Expiratória definido no nível 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto subjetivo
Prazo: Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
Este resultado será avaliado através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos
Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
P95
Prazo: Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
Pressão fornecida pelo dispositivo durante 95% do tempo. Será descarregada a partir do dispositivo.
Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
AHI Residual
Prazo: Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
Índice de apneia-hipopneia descarregado do dispositivo
Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
Adesão (em média h/noite)
Prazo: Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
Uso do dispositivo por noite descarregado do dispositivo
Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Só planeamos partilhar os resultados depois de os publicarmos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever