- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07530510
KPAP vs EPR para Conforto
Um Estudo Cruzado Randomizado sobre Conforto Subjetivo com Pressão Positiva Automática Auto-Titulante em Casa (APAP): Kairos PAP (KPAP) versus Alívio de Pressão Expiratória (EPR)
O KPAP EPR Home é um estudo randomizado cruzado em que o conforto subjetivo será comparado entre o SleepRes APAP + KPAP e o ResMed APAP + EPR. Os participantes serão indivíduos com OSA recentemente diagnosticada que nunca experimentaram qualquer tratamento PAP (PAP-naïve).
Após assinarem um consentimento informado, os participantes serão randomizados para receberem APAP + KPAP (administrado por um dispositivo SleepRes) ou APAP + EPR (administrado por um dispositivo ResMed) para uso doméstico. Será pedido aos participantes que utilizem os dispositivos (na ordem de randomização) durante 4 dias cada, com 3 dias de washout entre eles. Os participantes estarão cegos para a ordem da sequência, embora recebam máquinas que não são idênticas em cada tratamento. O drop do KPAP será definido no nível máximo (ou seja, 5 cmH2O), enquanto o EPR será definido em 3. O APAP será definido na gama de pressão total (ou seja, 5-20 cmH2O). Após cada período, cada indivíduo será convidado a classificar a sua preferência pelo dispositivo de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos (ou seja, 1=tratamento extremamente desconfortável; 10=tratamento extremamente confortável). Após a utilização, os dispositivos serão devolvidos ao consultório e os dados do dispositivo serão descarregados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Noah, MD
- Número de telefone: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC superior a 18 kg/m2, inclusive
- Diagnóstico formal recente de SAOS que satisfaça todos os seguintes critérios: IAH > 10, Apneias centrais < 25% dos eventos, Índice de despertares por movimentos periódicos dos membros < 15, sem terapia prévia/concomitante para SAOS
- O participante é fluente em inglês e compreende o protocolo do estudo, estando disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo e a assinar o consentimento informado.
- O participante concorda voluntariamente em participar neste estudo e assina um consentimento informado aprovado pela Comissão de Ética (IRB) antes de realizar qualquer procedimento relacionado com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulher em idade fértil que esteja grávida ou pretenda engravidar.
- Qualquer condição médica instável ou grave de qualquer sistema orgânico, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, insuficiência renal, doença neuromuscular, etc., ou a critério do Investigador Principal (PI) do local.
- Toma de medicação que possa afetar o sono, a sonolência ou o estado de alerta, incluindo hipnóticos, sedativos, agentes estimulantes, estimulantes, anticonvulsivantes, etc.
- Presença de qualquer outro distúrbio do sono (insónia, distúrbio de movimentos periódicos dos membros, etc.).
- Presença de um distúrbio psiquiátrico, incluindo tentativa de suicídio no ano anterior ao rastreio, ou ideação suicida atual.
- Doença grave ou infeção nos últimos 30 dias.
- Consumo excessivo de álcool (>21 bebidas/semana).
- Uso de qualquer droga(s) ilegal(is).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco irrazoável para o participante, ou que interfira com a sua participação no estudo ou confunda a interpretação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APAP + KPAP
Pressão positiva autoajustável das vias aéreas + Pressão positiva das vias aéreas Kairos
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Um dispositivo SleepRes fornecerá pressão positiva autoajustável das vias aéreas (APAP) + Kairos PAP na queda máxima (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O a pressões de fundo de 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respetivamente)
|
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Comparador Ativo: APAP + EPR
Pressão positiva auto-ajustável nas vias aéreas + Alívio da pressão expiratória
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Um dispositivo ResMed irá fornecer pressão positiva autoajustável das vias aéreas (APAP) + Alívio de Pressão Expiratória definido no nível 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto subjetivo
Prazo: Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
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Este resultado será avaliado através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos
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Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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P95
Prazo: Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
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Pressão fornecida pelo dispositivo durante 95% do tempo.
Será descarregada a partir do dispositivo.
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Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
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AHI Residual
Prazo: Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
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Índice de apneia-hipopneia descarregado do dispositivo
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Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
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Adesão (em média h/noite)
Prazo: Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
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Uso do dispositivo por noite descarregado do dispositivo
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Este resultado será avaliado após 4 dias de tratamento em cada braço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Home 0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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