KPAP vs EPR for Komfort
En randomisert crossover-studie om subjektiv komfort med hjemmeautotitrerende positivt luftveistrykk (APAP): Kairos PAP (KPAP) versus ekspiratorisk trykkavlastning (EPR)
KPAP EPR Home er en randomisert, kryssoverskridende studie der subjektiv komfort vil bli sammenlignet mellom SleepRes APAP + KPAP og ResMed APAP + EPR. Deltakerne vil være personer med nyoppdaget OSA som ikke tidligere har prøvd noen PAP-behandling (PAP-naive).
Etter å ha signert et informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten APAP + KPAP (levert av en SleepRes-enhet) eller APAP + EPR (levert av en ResMed-enhet) til hjemmebruk. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene (i randomiseringsrekkefølgen) i 4 dager hver, med 3 dagers utvaskingsperiode i mellom. Deltakerne vil være blindet for rekkefølgen, selv om de vil motta maskiner som ikke er identiske ved hver behandling. KPAP-droppen vil bli satt til maksimalt nivå (dvs. 5 cmH2O), mens EPR vil være satt på 3. APAP vil bli satt på hele trykkområdet (dvs. 5-20 cmH2O). Etter hver periode vil hver enkelt bli bedt om å vurdere enhetspreferansen sin etter en 10-punkts visuell analog (VAS) skala (dvs. 1=ekstremt ubehagelig behandling; 10=ekstremt behagelig behandling). Etter bruk vil enhetene returneres til kontoret og enhetsdataene vil bli lastet ned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Noah, MD
- Telefonnummer: 6153946624
- E-post: whnoah@sleepres.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI over 18 kg/m2, inkludert
- Nylig formell diagnose av OSA som oppfyller alle følgende kriterier: AHI > 10, sentrale apnéer < 25 % av hendelsene, PLM-arousal-indeks < 15, ingen tidligere/samtidig OSA-terapi
- Deltakeren er flytende i engelsk og forstår studieforskningsprotokollen og er villig og i stand til å følge studiekravene og signere informert samtykke.
- Deltakeren samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykke før utførelse av noen av de studierelaterte prosedyrene.
Eksklusjonskriterier:
- En kvinne i fruktbar alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
- Enhver ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand i ethvert organsystem, inkludert kongestiv hjertesvikt, KOLS, nyresvikt, nevromuskulær sykdom, etc., eller etter skjønn fra stedets hovedforsker (PI).
- Inntak av medisiner som kan påvirke søvn, søvnighet eller våkenhet, inkludert hypnotika, sedativer, våkenhetsfremmende midler, stimulanter, antikonvulsiva, etc.
- Tilstedeværelse av enhver annen søvnsykdom (søvnløshet, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, etc.).
- Tilstedeværelse av en psykisk lidelse, inkludert selvmordsforsøk innen 1 år før screening, eller nåværende selvmordstanker.
- En alvorlig sykdom eller infeksjon de siste 30 dagene.
- Overdreven alkoholinntak (>21 drinker/uke).
- Bruk av ulovlige rusmidler.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil representere en urimelig risiko for deltakeren, eller som vil forstyrre deres deltakelse i studien eller forvirre studie-tolkningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APAP + KPAP
Autojusterende positiv luftveistrykk + Kairos positiv luftveistrykk
|
En SleepRes-enhet vil levere automatisk justerende positivt luftveistrykk (APAP) + Kairos PAP ved maksimalt fall (1, 2, 3, 4, 5 cmH₂O ved bakgrunnstrykk på henholdsvis 6, 7, 8, 9, 10 cmH₂O)
|
|
Aktiv komparator: APAP + EPR
Auto-justerende positivt luftveistrykk + Ekspiratorisk trykklettelse
|
Et ResMed-apparat vil levere automatisk justerende positivt luftveistrykk (APAP) + Ekspiratorisk trykkavlastning satt på nivå 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: Dette utfallet vil bli evaluert etter 4 dagers behandling i hver arm
|
Dette utfallet vil bli evaluert gjennom en 10-poengs visuell analog skala (VAS)
|
Dette utfallet vil bli evaluert etter 4 dagers behandling i hver arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P95
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli evaluert etter 4 dagers behandling i hver gruppe
|
Trykk levert av enheten i 95% av tiden.
Det vil bli lastet ned fra enheten.
|
Denne utfallsmålingen vil bli evaluert etter 4 dagers behandling i hver gruppe
|
|
Residual AHI
Tidsramme: Dette utfallet vil bli evaluert etter 4 dagers behandling i hver arm
|
Apné-hypopné-indeks lastet ned fra enheten
|
Dette utfallet vil bli evaluert etter 4 dagers behandling i hver arm
|
|
Overholdelse (gjennomsnittlig t/natt)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli evaluert etter 4 dagers behandling i hver gruppe
|
Bruk av enheten per natt lastet ned fra enheten
|
Dette utfallet vil bli evaluert etter 4 dagers behandling i hver gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Home 0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .