KPAP vs EPR pour le confort
Étude croisée randomisée sur le confort subjectif avec la pression positive auto-ajustable (APAP) à domicile : Kairos PAP (KPAP) contre le soulagement de pression expiratoire (EPR)
L'étude KPAP EPR Home est une étude randomisée en crossover dans laquelle le confort subjectif sera comparé entre l'APAP + KPAP de SleepRes et l'APAP + EPR de ResMed.
Les participants seront des individus nouvellement diagnostiqués avec un SAOS qui n'ont jamais essayé de traitement PAP auparavant (naïfs du PAP).
Après avoir signé un consentement éclairé, les participants seront randomisés pour recevoir soit l'APAP + KPAP (délivré par un appareil SleepRes) soit l'APAP + EPR (délivré par un appareil ResMed) pour une utilisation à domicile.
Les participants seront invités à utiliser les appareils (dans l'ordre de randomisation) pendant 4 jours chacun, avec 3 jours de washout entre les deux.
Les participants seront en aveugle quant à l'ordre de séquence, même s'ils recevront des machines qui ne sont pas identiques à chaque traitement.
La chute KPAP sera réglée au niveau maximum (c'est-à-dire 5 cmH2O), tandis que l'EPR sera réglé sur 3. L'APAP sera réglé sur la plage de pression complète (c'est-à-dire 5-20 cmH2O).
Après chaque période, chaque individu sera invité à évaluer sa préférence pour l'appareil selon une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points (c'est-à-dire 1=traitement extrêmement inconfortable ; 10=traitement extrêmement confortable).
Après utilisation, les appareils seront retournés au bureau et les données des appareils seront téléchargées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Noah, MD
- Numéro de téléphone: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- IMC supérieur à 18 kg/m², inclus
- Diagnostic formel récent d'AOS répondant à tous les critères suivants : IAH > 10, apnées centrales < 25 % des événements, index d'éveil par mouvements périodiques des membres < 15, absence de traitement antérieur/concomitant pour l'AOS
- Le sujet est fluent en anglais et comprend le protocole de l'étude, est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de signer le consentement éclairé.
- Le participant accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par un Comité d'Éthique (IRB) avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Une femme en âge de procréer qui est enceinte ou a l'intention de le devenir.
- Toute condition médicale instable ou grave de n'importe quel système d'organe, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la BPCO, l'insuffisance rénale, les maladies neuromusculaires, etc., ou à la discrétion du chercheur principal (PI) du site.
- Prendre des médicaments pouvant affecter le sommeil, la somnolence ou la vigilance, y compris les hypnotiques, les sédatifs, les agents d'éveil, les stimulants, les anticonvulsivants, etc.
- La présence de tout autre trouble du sommeil (insomnie, trouble des mouvements périodiques des membres, etc.).
- La présence d'un trouble psychiatrique, y compris une tentative de suicide dans l'année précédant le dépistage, ou des idées suicidaires actuelles.
- Une maladie grave ou une infection au cours des 30 derniers jours.
- Consommation excessive d'alcool (>21 verres/semaine).
- L'utilisation de toute drogue illégale(s).
- Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, présenterait un risque déraisonnable pour le participant, ou qui interférerait avec sa participation à l'étude ou fausserait l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: APAP + KPAP
Pression positive des voies respiratoires auto-ajustable + Pression positive des voies respiratoires Kairos
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Un dispositif SleepRes délivrera une pression positive auto-ajustable (APAP) + Kairos PAP au maximum de chute (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O à des pressions de fond de 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respectivement)
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Comparateur actif: APAP + EPR
Pression positive auto-ajustable des voies aériennes + Soulagement de la pression expiratoire
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Un appareil ResMed délivrera une pression positive auto-ajustable des voies aériennes (APAP) + un allègement de la pression expiratoire réglé sur le niveau 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort subjectif
Délai: Ce résultat sera évalué après 4 jours de traitement dans chaque groupe
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points
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Ce résultat sera évalué après 4 jours de traitement dans chaque groupe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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P95
Délai: Ce résultat sera évalué après 4 jours de traitement dans chaque bras
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Pression délivrée par l'appareil pendant 95 % du temps.
Elle sera téléchargée depuis l'appareil.
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Ce résultat sera évalué après 4 jours de traitement dans chaque bras
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AHI résiduel
Délai: Ce résultat sera évalué après 4 jours de traitement dans chaque groupe
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Indice d'apnée-hypopnée téléchargé depuis l'appareil
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Ce résultat sera évalué après 4 jours de traitement dans chaque groupe
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Adhérence (en moyenne h/nuit)
Délai: Ce résultat sera évalué après 4 jours de traitement dans chaque bras
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Utilisation de l'appareil par nuit téléchargée depuis l'appareil
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Ce résultat sera évalué après 4 jours de traitement dans chaque bras
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Home 0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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