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KPAP vs EPR per il comfort

8 aprile 2026 aggiornato da: SleepRes Inc.

Uno Studio Randomizzato a Crossover sul Comfort Soggettivo con la Pressione Positiva delle Vie Aeree Auto-Titolante (APAP) a Casa: Kairos PAP (KPAP) Versus Sollievo dalla Pressione Espiratoria (EPR)

Lo studio KPAP EPR Home è uno studio randomizzato crossover in cui verrà confrontato il comfort soggettivo tra SleepRes APAP + KPAP e ResMed APAP + EPR. I partecipanti saranno individui con OSA di nuova diagnosi che non hanno mai provato alcun trattamento PAP (PAP-naïve).

Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati a ricevere APAP + KPAP (erogato da un dispositivo SleepRes) o APAP + EPR (erogato da un dispositivo ResMed) per uso domiciliare. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i dispositivi (nell'ordine di randomizzazione) per 4 giorni ciascuno, con 3 giorni di washout tra i periodi. I partecipanti saranno in cieco rispetto all'ordine di sequenza, sebbene riceveranno macchine non identiche in ciascun trattamento. La riduzione KPAP sarà impostata al livello massimo (cioè 5 cmH2O), mentre EPR sarà impostato su 3. APAP sarà impostato sull'intervallo di pressione completo (cioè 5-20 cmH2O). Dopo ogni periodo, a ciascun individuo verrà chiesto di valutare la propria preferenza del dispositivo secondo una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti (cioè 1=trattamento estremamente scomodo; 10=trattamento estremamente confortevole). Dopo l'uso, i dispositivi verranno restituiti all'ufficio e i dati del dispositivo saranno scaricati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI superiore a 18 kg/m2, inclusivo
  • Diagnosi formale recente di OSA che soddisfa tutti i seguenti criteri: AHI > 10, apnee centrali < 25% degli eventi, indice di arousal PLM < 15, nessuna terapia precedente/concomitante per OSA
  • Il soggetto è fluente in inglese e comprende il protocollo dello studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e firmare il consenso informato.
  • Il partecipante accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato Etico (IRB) prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile che è incinta o intende diventare incinta.
  • Qualsiasi condizione medica instabile o grave di qualsiasi sistema di organi, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, insufficienza renale, malattie neuromuscolari, ecc., o a discrezione del Principal Investigator (PI) del sito.
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare il sonno, la sonnolenza o la vigilanza, inclusi ipnotici, sedativi, agenti allertanti, stimolanti, anticonvulsivanti, ecc.
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo del sonno (insonnia, disturbo del movimento periodico degli arti, ecc.).
  • Presenza di un disturbo psichiatrico, inclusi tentativi di suicidio entro 1 anno prima dello screening, o attuale ideazione suicidaria.
  • Malattia grave o infezione negli ultimi 30 giorni.
  • Consumo eccessivo di alcol (>21 bevande/settimana).
  • Uso di qualsiasi droga illegale.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante, o che interferirebbe con la sua partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APAP + KPAP
Pressione positiva automatica delle vie aeree + Pressione positiva delle vie aeree Kairos
Dispositivo: APAP + KPAP
Un dispositivo SleepRes erogherà pressione positiva delle vie aeree ad auto-regolazione (APAP) + Kairos PAP al massimo calo (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O a pressioni di fondo rispettivamente di 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
Comparatore attivo: APAP + EPR
Pressione positiva delle vie aeree autoregolante + Sollievo della pressione espiratoria
Dispositivo: APAP + EPR
Un dispositivo ResMed erogherà una pressione positiva delle vie aeree auto-aggiustante (APAP) + Riduzione della pressione espiratoria impostata al livello 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conforto soggettivo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo 4 giorni di trattamento in ciascun braccio
Questo risultato sarà valutato attraverso una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti
Questo risultato sarà valutato dopo 4 giorni di trattamento in ciascun braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P95
Lasso di tempo: Questo esito sarà valutato dopo 4 giorni di trattamento in ciascun braccio
Pressione erogata dal dispositivo per il 95% del tempo. Sarà scaricata dal dispositivo.
Questo esito sarà valutato dopo 4 giorni di trattamento in ciascun braccio
AHI residuo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo 4 giorni di trattamento in ciascun braccio
Indice di apnea-ipopnea scaricato dal dispositivo
Questo risultato sarà valutato dopo 4 giorni di trattamento in ciascun braccio
Aderenza (in media h/notte)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo 4 giorni di trattamento in ciascun braccio
Utilizzo del dispositivo per notte scaricato dal dispositivo
Questo risultato sarà valutato dopo 4 giorni di trattamento in ciascun braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SleepRes Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Home 0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i risultati solo dopo averli pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su APAP + KPAP

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