KPAP vs EPR mukavuuden kannalta
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SleepRes Inc.
Satunnaistettu ristikkotutkimus at-home automaattisesti titroivan positiivisen ilmanpainelaitteen (APAP) subjektiivisesta mukavuudesta: Kairos PAP (KPAP) verrattuna ekspiraatorisen paineen lievitykseen (EPR)
KPAP EPR Home on satunnaistettu, ristiinaseteltu tutkimus, jossa subjektiivista mukavuutta verrataan SleepRes APAP + KPAP:n ja ResMed APAP + EPR:n välillä. Osallistujat ovat vastadiagnosoidut OSA-potilaat, jotka eivät ole aiemmin kokeilleet mitään PAP-hoitoa (PAP-kokemattomat).
Suostumusasiakirjan allekirjoittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko APAP + KPAP (toimitettu SleepRes-laitteella) tai APAP + EPR (toimitettu ResMed-laitteella) kotikäyttöön. Osallistujia pyydetään käyttämään laitteita (satunnaistusjärjestyksessä) 4 päivää kussakin, väliin tulee 3 päivän peseytymisjakso. Osallistujat ovat tietämättömiä jaksojen järjestyksestä, vaikka he saavat kussakin hoidossa erilaisia laitteita. KPAP-pudotusasetetaan maksimitasolle (eli 5 cmH2O), kun taas EPR asetetaan tasolle 3. APAP asetetaan täydelle painealueelle (eli 5-20 cmH2O). Jokaisen jakson jälkeen jokaiselta osallistujalta pyydetään arvioimaan laitteen suosikkia 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) (eli 1=erittäin epämukava hoito; 10=erittäin mukava hoito). Käytön jälkeen laitteet palautetaan toimistolle ja laitetiedot ladataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Noah, MD
- Puhelinnumero: 6153946624
- Sähköposti: whnoah@sleepres.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 18 kg/m2, mukaan lukien
- Äskettäinen virallinen OSA-diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: AHI > 10, Keskeiset apneat < 25 % tapahtumista, PLM-heräteindeksi < 15, ei aiempaa/samanaikaista OSA-hoitoa
- Koehenkilö puhuu sujuvasti englantia ja ymmärtää tutkimusprotokollan sekä on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Board (IRB):n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Sulkemiskriteerit:
- Naaras, jolla on lisääntymiskyky, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Mikä tahansa epävakaa tai vakava lääketieteellinen tila missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, COPD, munuaisten vajaatoiminta, neuromuskulaarinen sairaus jne., tai koepaikan päävastuuhenkilön (PI) harkinnan mukaan.
- Lääkitys, joka voi vaikuttaa uneen, uneliaisuuteen tai valppauteen, mukaan lukien unilääkkeet, rauhoittavat aineet, piristävät aineet, stimulantit, kouristuslääkkeet jne.
- Minkä tahansa muun unihäiriön läsnäolo (unettomuus, jaksollinen raajaliikuntahäiriö jne.).
- Minkä tahansa mielenterveyshäiriön läsnäolo, mukaan lukien itsemurhayritys 1 vuoden sisällä seulonnasta tai nykyinen itsemurha-ajattelu.
- Vakava sairaus tai infektio viimeisen 30 päivän aikana.
- Liiallinen alkoholinkulutus (>21 annosta/viikko).
- Minkä tahansa laittoman huumeen käyttö.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin osallistujalle tai häiritsisi heidän osallistumistaan tutkimukseen tai hämmentäisi tutkimuksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APAP + KPAP
Automaattisesti säätävä positiivinen ilmatekepaine + Kairos-positiivinen ilmatekepaine
|
SleepRes-laite toimittaa automaattisesti säätyvää positiivista ilmanpainetta (APAP) + Kairos PAP maksimipudotuksen aikana (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O taustapaineilla 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, vastaavasti)
|
|
Active Comparator: APAP + EPR
Automaattisesti säätävä positiivinen ilmatiepaine + Uloshengityksen paineen lievennys
|
ResMed-laitteen toimittama automaattisesti säätyvä positiivinen ilmanpainepaine (APAP) + uloshengityksen paineen lievitys asetettu tasolle 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: Tätä lopputulosta arvioidaan 4 päivän hoidon jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
Tämä lopputulos arvioidaan käyttäen 10-pisteen visuaalista analogiasuuntaa (VAS)
|
Tätä lopputulosta arvioidaan 4 päivän hoidon jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P95
Aikaikkuna: Tämä lopputulos arvioidaan 4 päivän hoidon jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
Laitteen toimittama paine 95 % ajasta.
Se ladataan laitteesta.
|
Tämä lopputulos arvioidaan 4 päivän hoidon jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Jäännös-AHI
Aikaikkuna: Tämä lopputulos arvioidaan 4 päivän hoidon jälkeen kummassakin ryhmässä
|
Laitteesta ladattu uniapnea-hypopnea-indeksi
|
Tämä lopputulos arvioidaan 4 päivän hoidon jälkeen kummassakin ryhmässä
|
|
Noudattaminen (keskimäärin h/yö)
Aikaikkuna: Tätä lopputulosta arvioidaan 4 päivän hoidon jälkeen kummassakin ryhmässä
|
Laitteen käyttö yökohtaisesti ladattuna laitteelta
|
Tätä lopputulosta arvioidaan 4 päivän hoidon jälkeen kummassakin ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Home 0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme jakaa tulokset vasta niiden julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .