KPAP vs EPR для комфорта
8 апреля 2026 г. обновлено: SleepRes Inc.
Рандомизированное перекрестное исследование субъективного комфорта при домашней автоматической титрующей терапии положительным давлением в дыхательных путях (APAP): Kairos PAP (KPAP) против облегчения давления на выдохе (EPR)
KPAP EPR Home — это рандомизированное перекрёстное исследование, в котором субъективный комфорт будет сравниваться между SleepRes APAP + KPAP и ResMed APAP + EPR. Участниками будут лица с недавно диагностированным СОАС, которые ранее не пробовали никакое PAP-лечение (PAP-наивные).
После подписания информированного согласия участники будут рандомизированы на получение либо APAP + KPAP (с использованием устройства SleepRes), либо APAP + EPR (с использованием устройства ResMed) для домашнего использования. Участников попросят использовать устройства (в порядке рандомизации) по 4 дня каждое, с 3 днями отмывки между ними. Участники будут ослеплены к порядку последовательности, хотя они будут получать аппараты, которые не идентичны при каждом лечении. Снижение KPAP будет установлено на максимальный уровень (т.е., 5 см вод. ст.), тогда как EPR будет установлено на 3. APAP будет установлен на полный диапазон давления (т.е., 5-20 см вод. ст.). После каждого периода каждого участника попросят оценить предпочтение устройства по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (т.е., 1=крайне некомфортное лечение; 10=крайне комфортное лечение). После использования устройства будут возвращены в офис, и данные с устройств будут загружены.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William Noah, MD
- Номер телефона: 6153946624
- Электронная почта: whnoah@sleepres.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ выше 18 кг/м², включительно
- Недавний официальный диагноз СОАС, соответствующий всем следующим критериям: ИАГ > 10, центральные апноэ < 25% событий, индекс пробуждений от ПДК < 15, отсутствие предшествующей/сопутствующей терапии СОАС
- Субъект свободно владеет английским языком, понимает протокол исследования, готов и способен соблюдать требования исследования и подписать информированное согласие.
- Участник добровольно соглашается участвовать в данном исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное комитетом по этике (IRB), до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерии исключения:
- Женщина детородного возраста, которая беременна или планирует беременность.
- Любое нестабильное или тяжелое заболевание любой системы органов, включая застойную сердечную недостаточность, ХОБЛ, почечную недостаточность, нервно-мышечные заболевания и т.д., или на усмотрение главного исследователя (PI) центра.
- Прием лекарств, которые могут влиять на сон, сонливость или бдительность, включая снотворные, седативные средства, стимулирующие препараты, противоэпилептические средства и т.д.
- Наличие любого другого расстройства сна (бессонница, синдром периодических движений конечностей и т.д.).
- Наличие психического расстройства, включая попытку самоубийства в течение 1 года до скрининга, или текущие суицидальные мысли.
- Тяжелое заболевание или инфекция в течение последних 30 дней.
- Чрезмерное потребление алкоголя (>21 порция/неделю).
- Употребление любых запрещенных наркотиков.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет необоснованный риск для участника, мешает его участию в исследовании или искажает интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АПАП + КПАП
Автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях + положительное давление в дыхательных путях Kairos
|
Устройство SleepRes будет подавать автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях (APAP) + Kairos PAP при максимальном снижении (1, 2, 3, 4, 5 см вод. ст. при фоновом давлении 6, 7, 8, 9, 10 см вод. ст. соответственно)
|
|
Активный компаратор: АПАП + ЭПР
Автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях + Снижение давления на выдохе
|
Устройство ResMed будет подавать автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях (APAP) + рельеф выдыхаемого давления, установленный на уровне 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: Этот результат будет оценен через 4 дня лечения в каждой группе
|
Этот исход будет оценен по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Этот результат будет оценен через 4 дня лечения в каждой группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P95
Временное ограничение: Этот результат будет оценен после 4 дней лечения в каждой группе
|
Давление, подаваемое устройством в течение 95% времени.
Оно будет загружено с устройства.
|
Этот результат будет оценен после 4 дней лечения в каждой группе
|
|
Остаточный ИАГ
Временное ограничение: Этот результат будет оценен через 4 дня лечения в каждой группе
|
Индекс апноэ-гипопноэ, загруженный с устройства
|
Этот результат будет оценен через 4 дня лечения в каждой группе
|
|
Соблюдение (в среднем ч/ночь)
Временное ограничение: Этот исход будет оценен после 4 дней лечения в каждой группе
|
Использование устройства за ночь, загруженное с устройства
|
Этот исход будет оценен после 4 дней лечения в каждой группе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Home 0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться результатами только после их публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .