KPAP vs EPR dla komfortu
Randomizowane badanie krzyżowe subiektywnego komfortu z automatycznie dozującym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (APAP) w warunkach domowych: Kairos PAP (KPAP) a ulga ciśnienia wydechowego (EPR)
KPAP EPR Home to randomizowane, krzyżowe badanie, w którym subiektywny komfort będzie porównywany między urządzeniami SleepRes APAP + KPAP i ResMed APAP + EPR. Uczestnikami będą osoby z nowo zdiagnozowanym OBS, które wcześniej nie próbowały żadnego leczenia PAP (osoby naiwne pod względem PAP).
Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania APAP + KPAP (dostarczanego przez urządzenie SleepRes) lub APAP + EPR (dostarczanego przez urządzenie ResMed) do użytku domowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie urządzeń (w kolejności randomizacji) przez 4 dni każde, z 3-dniowym okresem wypłukania pomiędzy nimi. Uczestnicy nie będą świadomi kolejności sekwencji, chociaż będą otrzymywać maszyny, które nie są identyczne w każdym leczeniu. Spadek KPAP zostanie ustawiony na maksymalny poziom (tj. 5 cmH2O), podczas gdy EPR zostanie ustawione na 3. APAP zostanie ustawione na pełnym zakresie ciśnienia (tj. 5-20 cmH2O). Po każdym okresie każda osoba zostanie poproszona o ocenę preferencji urządzenia według 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) (tj. 1 = wyjątkowo niekomfortowe leczenie; 10 = wyjątkowo komfortowe leczenie). Po użyciu urządzenia zostaną zwrócone do biura, a dane z urządzeń zostaną pobrane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Noah, MD
- Numer telefonu: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI powyżej 18 kg/m2, włącznie
- Niedawna formalna diagnoza OBS spełniająca wszystkie poniższe kryteria: AHI > 10, bezdechy centralne < 25% zdarzeń, wskaźnik pobudzeń PLM < 15, brak wcześniejszej/równoczesnej terapii OBS
- Osoba badana płynnie posługuje się językiem angielskim, rozumie protokół badania oraz jest gotowa i zdolna do przestrzegania wymagań badania i podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez Komisję Etyki (IRB) świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
- Jakikolwiek niestabilny lub ciężki stan chorobowy jakiegokolwiek układu narządów, w tym niewydolność serca, POChP, niewydolność nerek, choroba nerwowo-mięśniowa itp., lub według uznania głównego badacza (PI) w ośrodku.
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sen, senność lub czujność, w tym leków nasennych, sedatywnych, środków pobudzających, stymulantów, leków przeciwdrgawkowych itp.
- Występowanie jakiejkolwiek innej choroby snu (bezsenność, zespół niespokojnych nóg itp.).
- Występowanie zaburzenia psychicznego, w tym próby samobójczej w ciągu 1 roku przed kwalifikacją lub obecnych myśli samobójczych.
- Poważna choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nadmierne spożycie alkoholu (>21 drinków/tydzień).
- Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza stwarzałby nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika lub zakłócałby jego udział w badaniu lub wpływał na interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APAP + KPAP
Auto-dostosowujące się ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych + Kairos ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych
|
Urządzenie SleepRes będzie dostarczać automatycznie dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) + Kairos PAP przy maksymalnym spadku (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O przy ciśnieniach podstawowych odpowiednio 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
|
|
Aktywny komparator: APAP + EPR
Auto-dostosowujące się ciśnienie dodatnie w drogach oddechowych + Ulga ciśnienia wydechowego
|
Urządzenie ResMed będzie dostarczać automatycznie dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) + ulgę ciśnienia wydechowego ustawioną na poziomie 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po 4 dniach leczenia w każdej grupie
|
Ten wynik będzie oceniany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Ten wynik będzie oceniany po 4 dniach leczenia w każdej grupie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P95
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po 4 dniach leczenia w każdej grupie
|
Ciśnienie dostarczane przez urządzenie przez 95% czasu.
Zostanie pobrane z urządzenia.
|
Ten wynik będzie oceniany po 4 dniach leczenia w każdej grupie
|
|
Pozostałe AHI
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po 4 dniach leczenia w każdej grupie
|
Wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu pobrany z urządzenia
|
Ten wynik będzie oceniany po 4 dniach leczenia w każdej grupie
|
|
Przestrzeganie (średnio h/noc)
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po 4 dniach leczenia w każdej grupie
|
Użycie urządzenia na noc pobrane z urządzenia
|
Ten wynik będzie oceniany po 4 dniach leczenia w każdej grupie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Home 0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .