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KPAP vs. EPR für Komfort

8. April 2026 aktualisiert von: SleepRes Inc.

Eine randomisierte Crossover-Studie zum subjektiven Komfort mit Auto-Titrierender Positiver Atemwegsdrucktherapie (APAP) zu Hause: Kairos PAP (KPAP) versus Exspiratorischer Druckentlastung (EPR)

Die KPAP-EPR-Heimstudie ist eine randomisierte Crossover-Studie, in der der subjektive Komfort zwischen SleepRes APAP + KPAP und ResMed APAP + EPR verglichen wird. Teilnehmer werden Personen mit neu diagnostizierter OSA sein, die zuvor noch keine PAP-Behandlung versucht haben (PAP-naiv).

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder APAP + KPAP (geliefert von einem SleepRes-Gerät) oder APAP + EPR (geliefert von einem ResMed-Gerät) zur Heimnutzung zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Geräte (in der Reihenfolge der Randomisierung) jeweils 4 Tage lang zu verwenden, mit 3 Tagen Auswaschphase dazwischen. Die Teilnehmer werden über die Reihenfolge verblindet, obwohl sie bei jeder Behandlung Geräte erhalten, die nicht identisch sind. Der KPAP-Abfall wird auf das maximale Niveau eingestellt (d. h. 5 cmH2O), während EPR auf 3 eingestellt wird. APAP wird im vollen Druckbereich eingestellt (d. h. 5-20 cmH2O). Nach jeder Periode wird jeder Teilnehmer gebeten, seine Gerätepräferenz gemäß einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) zu bewerten (d. h. 1 = extrem unbequeme Behandlung; 10 = extrem bequeme Behandlung). Nach der Nutzung werden die Geräte ins Büro zurückgebracht und die Gerätedaten werden heruntergeladen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über 18 kg/m², einschließlich
  • Kürzlich formale Diagnose von OSA, die alle folgenden Kriterien erfüllt: AHI > 10, zentrale Apnoen < 25 % der Ereignisse, PLM-Arousal-Index < 15, keine vorherige/zeitgleiche OSA-Therapie
  • Die Versuchsperson ist fließend in Englisch und versteht das Studienprotokoll und ist bereit und in der Lage, den Studienanforderungen zu entsprechen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Der Teilnehmer erklärt freiwillig seine Teilnahme an dieser Studie und unterschreibt eine von der Ethikkommission (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung vor der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  • Jeder instabile oder schwere medizinische Zustand eines Organsystems einschließlich Herzinsuffizienz, COPD, Nierenversagen, neuromuskulärer Erkrankung usw. oder nach Ermessen des Standortleitenden Prüfarztes (PI).
  • Einnahme von Medikamenten, die Schlaf, Schläfrigkeit oder Wachheit beeinflussen können, einschließlich Hypnotika, Sedativa, Wachmacher, Stimulanzien, Antikonvulsiva usw.
  • Das Vorliegen einer anderen Schlafstörung (Schlaflosigkeit, periodische Beinbewegungsstörung usw.).
  • Das Vorliegen einer psychiatrischen Störung, einschließlich eines Suizidversuchs innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening oder aktueller Suizidgedanken.
  • Eine schwere Erkrankung oder Infektion in den letzten 30 Tagen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Getränke/Woche).
  • Der Konsum illegaler Drogen.
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder dessen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Studieninterpretation verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APAP + KPAP
Auto-anpassender positiver Atemwegsdruck + Kairos positiver Atemwegsdruck
Gerät: APAP + KPAP
Ein SleepRes-Gerät wird automatisch anpassenden positiven Atemwegsdruck (APAP) + Kairos PAP beim maximalen Abfall (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O bei Hintergrunddrücken von 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O) liefern
Aktiver Komparator: APAP + EPR
Auto-adjustierender positiver Atemwegsdruck + Ausatmungsdruckentlastung
Gerät: APAP + EPR
Ein ResMed-Gerät liefert automatisch anpassenden positiven Atemwegsdruck (APAP) + Exspiratorische Druckentlastung auf Stufe 3 eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 4 Behandlungstagen in jedem Studienarm ausgewertet
Dieses Ergebnis wird über eine 10-Punkte Visuelle Analogskala (VAS) bewertet.
Dieses Ergebnis wird nach 4 Behandlungstagen in jedem Studienarm ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P95
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 4 Tagen Behandlung in jedem Arm ausgewertet
Druck, der vom Gerät 95 % der Zeit abgegeben wird. Er wird vom Gerät heruntergeladen.
Dieses Ergebnis wird nach 4 Tagen Behandlung in jedem Arm ausgewertet
Residualer AHI
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 4 Behandlungstagen in jedem Studienarm ausgewertet
Vom Gerät heruntergeladener Apnoe-Hypopnoe-Index
Dieses Ergebnis wird nach 4 Behandlungstagen in jedem Studienarm ausgewertet
Adhärenz (im Durchschnitt h/Nacht)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 4 Tagen Behandlung in jedem Studienarm ausgewertet
Nächtliche Nutzung des Geräts, die vom Gerät heruntergeladen wurde
Dieses Ergebnis wird nach 4 Tagen Behandlung in jedem Studienarm ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SleepRes Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Home 0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nur, die Ergebnisse zu teilen, nachdem wir sie veröffentlicht haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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