Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KPAP vs EPR pro pohodlí

8. dubna 2026 aktualizováno: SleepRes Inc.

Randomizovaná křížová studie subjektivního komfortu s domácí auto-titrační pozitivní tlakovou terapií dýchacích cest (APAP): Kairos PAP (KPAP) versus úleva od výdechového tlaku (EPR)

KPAP EPR Home je randomizovaná křížová studie, ve které bude subjektivní komfort porovnáván mezi SleepRes APAP + KPAP a ResMed APAP + EPR. Účastníky budou osoby s nově diagnostikovanou OSA, které dosud nevyzkoušely žádnou PAP léčbu (PAP-naivní).

Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni k používání buď APAP + KPAP (dodávané zařízením SleepRes) nebo APAP + EPR (dodávané zařízením ResMed) pro domácí použití. Účastníci budou požádáni, aby zařízení používali (v pořadí randomizace) po dobu 4 dnů každé, s 3 dny vyplachovací pauzy mezi nimi. Účastníci budou zaslepeni k pořadí sekvencí, přestože budou dostávat zařízení, která nejsou při každé léčbě identická. Pokles KPAP bude nastaven na maximální úroveň (tj. 5 cmH2O), zatímco EPR bude nastaven na 3. APAP bude nastaven na plný tlakový rozsah (tj. 5-20 cmH2O). Po každém období bude každý jednotlivec požádán, aby ohodnotil svou preferenci zařízení podle 10bodové vizuální analogové škály (VAS) (tj. 1=extrémně nepohodlná léčba; 10=extrémně pohodlná léčba). Po použití budou zařízení vrácena do ordinace a data ze zařízení budou stažena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nad 18 kg/m2 včetně
  • Nedávná formální diagnóza OSA splňující všechna následující kritéria: AHI > 10, centrální apnoe < 25 % událostí, index probuzení PLM < 15, žádná předchozí/současná léčba OSA
  • Subjekt plynule ovládá angličtinu a rozumí studijnímu protokolu, je ochoten a schopen dodržovat požadavky studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Účastník se dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíše informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena v reprodukčním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
  • Jakýkoli nestabilní nebo závažný zdravotní stav jakéhokoli orgánového systému včetně městnavého srdečního selhání, CHOPN, selhání ledvin, neuromuskulárního onemocnění apod., nebo dle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI) na místě.
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit spánek, ospalost nebo bdělost, včetně hypnotik, sedativ, povzbuzujících látek, stimulantů, antikonvulziv apod.
  • Přítomnost jakékoli jiné spánkové poruchy (nespavost, porucha periodických pohybů končetin apod.).
  • Přítomnost psychiatrické poruchy, včetně pokusu o sebevraždu v průběhu 1 roku před screeningem nebo současné sebevražedné myšlenky.
  • Závažné onemocnění nebo infekce v posledních 30 dnech.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>21 nápojů/týden).
  • Užívání jakýchkoli nelegálních drog.
  • Jakýkoli stav, který dle názoru vyšetřovatele představuje nepřiměřené riziko pro účastníka, nebo který by narušil jeho účast ve studii nebo zkomplikoval interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APAP + KPAP
Automaticky přizpůsobující se přetlak v dýchacích cestách + Kairos přetlak v dýchacích cestách
Přístroj: APAP + KPAP
Přístroj SleepRes bude dodávat automaticky se přizpůsobující pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) + Kairos PAP při maximálním poklesu (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O při základních tlacích 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, v tomto pořadí)
Aktivní komparátor: APAP + EPR
Auto-nastavující pozitivní tlak v dýchacích cestách + Úleva tlaku při výdechu
Přístroj: APAP + EPR
Zařízení ResMed bude poskytovat automaticky se přizpůsobující pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) + Úlevu od expiračního tlaku nastavenou na úroveň 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohodlí
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po 4 dnech léčby v každé rameno studie
Tento výsledek bude hodnocen pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
Tento výsledek bude vyhodnocen po 4 dnech léčby v každé rameno studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P95
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po 4 dnech léčby v každém rameni
Tlak dodávaný zařízením po 95 % času. Bude stažen ze zařízení.
Tento výsledek bude vyhodnocen po 4 dnech léčby v každém rameni
Reziduální AHI
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po 4 dnech léčby v každé rameni studie
Index apnoe a hypopnoe stažený z přístroje
Tento výsledek bude vyhodnocen po 4 dnech léčby v každé rameni studie
Dodržování (v průměru h/noc)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po 4 dnech léčby v každé skupině
Používání zařízení za noc stažené ze zařízení
Tento výsledek bude vyhodnocen po 4 dnech léčby v každé skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SleepRes Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Home 0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky plánujeme sdílet až po jejich publikování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APAP + KPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit