Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KPAP vs EPR for Komfort

8. april 2026 opdateret af: SleepRes Inc.

En randomiseret crossover-studie af subjektiv komfort med hjemmeautomatisk titrerende positiv luftvejstryk (APAP): Kairos PAP (KPAP) versus ekspiratorisk tryklettelse (EPR)

KPAP EPR Home er en randomiseret crossover-studie, hvor subjektiv komfort vil blive sammenlignet mellem SleepRes APAP + KPAP og ResMed APAP + EPR. Deltagerne vil være personer med nyopdaget OSA, som ikke tidligere har prøvet nogen PAP-behandling (PAP-naïve).

Efter at have underskrevet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten APAP + KPAP (leveret af en SleepRes-enhed) eller APAP + EPR (leveret af en ResMed-enhed) til hjemmebrug. Deltagerne vil blive bedt om at bruge enhederne (i randomiseringsrækkefølgen) i 4 dage hver, med 3 dages washout imellem. Deltagerne vil være blindede for rækkefølgen, selvom de vil modtage maskiner, der ikke er identiske ved hver behandling. KPAP-drop vil blive sat til maksimalt niveau (dvs. 5 cmH2O), mens EPR vil blive sat til 3. APAP vil blive sat til det fulde trykområde (dvs. 5-20 cmH2O). Efter hver periode vil hver enkelt blive bedt om at vurdere deres enhedspræference på en 10-points visuel analog skala (VAS) (dvs. 1=yderst ubehagelig behandling; 10=yderst behagelig behandling). Efter brug vil enhederne blive returneret til kontoret, og enhedsdata vil blive downloadet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over 18 kg/m², inklusive
  • Nylig formel diagnose af OSA, der opfylder alle følgende kriterier: AHI > 10, centrale apnøer < 25 % af hændelserne, PLM-arousalindeks < 15, ingen tidligere/samtidig OSA-terapi
  • Deltageren taler flydende engelsk, forstår studieprotokollen, er villig og i stand til at overholde studiekravene og underskriver informeret samtykke.
  • Deltageren accepterer frivilligt at deltage i dette studie og underskriver et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke før udførelse af nogen af de studie-relaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • En kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand i ethvert organsystem, herunder kongestivt hjertesvigt, KOL, nyresvigt, neuromuskulær sygdom osv., eller efter side Principal Investigator (PI)'s skøn.
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke søvn, søvnighed eller opmærksomhed, herunder hypnotika, beroligende midler, opmærksomhedsfremmende midler, stimulanter, antikonvulsiva osv.
  • Tilstedeværelse af enhver anden søvnforstyrrelse (insomni, periodisk lembevægelsesforstyrrelse osv.).
  • Tilstedeværelse af en psykisk lidelse, herunder selvmordsforsøg inden for 1 år før screening, eller nuværende selvmordstanker.
  • Alvorlig sygdom eller infektion inden for de sidste 30 dage.
  • Overdreven alkoholforbrug (>21 genstande/uge).
  • Brug af nogen ulovlig(e) stof(fer).
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens mening vil udgøre en urimelig risiko for deltageren, eller som vil forstyrre deres deltagelse i studiet eller forvirre studiefortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APAP + KPAP
Auto-justerende positivt luftvejstryk + Kairos positivt luftvejstryk
Enhed: APAP + KPAP
En SleepRes-enhed vil levere autojusterende positiv luftvejstryk (APAP) + Kairos PAP ved det maksimale fald (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O ved baggrundstryk på henholdsvis 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
Aktiv komparator: APAP + EPR
Autojusterende positivt luftvejstryk + Udåndingsrelief
Enhed: APAP + EPR
Et ResMed-apparat vil levere automatisk justerende positivt luftvejstryk (APAP) + udåndingsrelief indstillet på niveau 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter 4 dages behandling i hver arm
Dette resultat vil blive evalueret gennem en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
Dette resultat vil blive evalueret efter 4 dages behandling i hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P95
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter 4 dages behandling i hver arm
Tryk leveret af enheden i 95 % af tiden. Det vil blive downloadet fra enheden.
Dette resultat vil blive evalueret efter 4 dages behandling i hver arm
Residual AHI
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter 4 dages behandling i hver gruppe
Apnea hypopnea-indeks hentet fra enheden
Dette resultat vil blive evalueret efter 4 dages behandling i hver gruppe
Overholdelse (i gennemsnitlige timer/nat)
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter 4 dages behandling i hver gruppe
Brug af enheden pr. nat hentet fra enheden
Dette resultat vil blive evalueret efter 4 dages behandling i hver gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SleepRes Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Home 0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger kun at dele resultaterne, efter vi har offentliggjort dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med APAP + KPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner