KPAP vs EPR para el confort
Un estudio aleatorizado cruzado de la comodidad subjetiva con presión positiva autoajustable en las vías respiratorias (APAP) en el hogar: Kairos PAP (KPAP) frente al alivio de la presión espiratoria (EPR)
El estudio KPAP EPR Home es un estudio aleatorizado cruzado en el que se comparará el confort subjetivo entre SleepRes APAP + KPAP y ResMed APAP + EPR. Los participantes serán individuos con apnea obstructiva del sueño (AOS) recién diagnosticada que no han probado previamente ningún tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (PAP) (naíf de PAP).
Tras firmar un consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados para recibir APAP + KPAP (administrado por un dispositivo SleepRes) o APAP + EPR (administrado por un dispositivo ResMed) para uso domiciliario. Se pedirá a los participantes que utilicen los dispositivos (en el orden de aleatorización) durante 4 días cada uno, con 3 días de lavado entre ellos. Los participantes estarán cegados al orden de la secuencia, aunque recibirán máquinas que no son idénticas en cada tratamiento. La caída de KPAP se establecerá en el nivel máximo (es decir, 5 cmH2O), mientras que EPR se establecerá en 3. APAP se establecerá en el rango de presión completo (es decir, 5-20 cmH2O). Después de cada período, se pedirá a cada individuo que califique su preferencia de dispositivo según una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos (es decir, 1=tratamiento extremadamente incómodo; 10=tratamiento extremadamente cómodo). Después del uso, los dispositivos serán devueltos a la oficina y se descargarán los datos del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Noah, MD
- Número de teléfono: 6153946624
- Correo electrónico: whnoah@sleepres.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 18 kg/m2, inclusive
- Diagnóstico formal reciente de SAOS que cumpla todos los siguientes criterios: IAH > 10, Apneas centrales < 25% de los eventos, Índice de activación por movimientos periódicos de las extremidades < 15, sin terapia previa/concomitante para SAOS
- El sujeto es competente en inglés y comprende el protocolo del estudio, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado.
- El participante acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional (JRI) antes de realizar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Una mujer en edad fértil que esté embarazada o tenga intención de quedarse embarazada.
- Cualquier condición médica inestable o grave de cualquier sistema orgánico, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, insuficiencia renal, enfermedad neuromuscular, etc., o a discreción del Investigador Principal (IP) del centro.
- Tomar medicación que pueda afectar el sueño, la somnolencia o el estado de alerta, incluyendo hipnóticos, sedantes, agentes alertantes, estimulantes, anticonvulsivos, etc.
- La presencia de cualquier otro trastorno del sueño (insomnio, trastorno de movimientos periódicos de las extremidades, etc.).
- La presencia de un trastorno psiquiátrico, incluido intento de suicidio dentro del año anterior al cribado, o ideación suicida actual.
- Una enfermedad grave o infección en los últimos 30 días.
- Consumo excesivo de alcohol (>21 bebidas/semana).
- El uso de cualquier droga ilegal(es).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, presente un riesgo irrazonable para el participante, o que interfiera con su participación en el estudio o confunda la interpretación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APAP + KPAP
Presión positiva de las vías respiratorias de ajuste automático + Presión positiva de las vías respiratorias Kairos
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Un dispositivo SleepRes administrará presión positiva autoajustable de las vías respiratorias (APAP) + Kairos PAP con la caída máxima (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O con presiones de fondo de 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respectivamente)
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Comparador activo: APAP + EPR
Presión positiva autoajustable de la vía aérea + Alivio de presión espiratoria
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Un dispositivo ResMed administrará presión positiva automática ajustable en la vía aérea (APAP) + Alivio de presión espiratoria configurado en nivel 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad subjetiva
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de 4 días de tratamiento en cada brazo
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Este resultado se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos
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Este resultado se evaluará después de 4 días de tratamiento en cada brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P95
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de 4 días de tratamiento en cada brazo
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Presión suministrada por el dispositivo durante el 95% del tiempo.
Se descargará desde el dispositivo.
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Este resultado se evaluará después de 4 días de tratamiento en cada brazo
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IAH residual
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de 4 días de tratamiento en cada rama
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Índice de apnea hipopnea descargado del dispositivo
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Este resultado se evaluará después de 4 días de tratamiento en cada rama
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Adherencia (en promedio h/noche)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de 4 días de tratamiento en cada brazo
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Uso del dispositivo por noche descargado del dispositivo
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Este resultado se evaluará después de 4 días de tratamiento en cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Home 0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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