- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07530510
KPAP versus EPR voor comfort
Een gerandomiseerde cross-over studie naar subjectief comfort met thuis-auto-titrerende positieve luchtwegdruk (APAP): Kairos PAP (KPAP) versus expiratoire drukverlichting (EPR)
De KPAP EPR Home is een gerandomiseerd, cross-over onderzoek waarin het subjectieve comfort wordt vergeleken tussen SleepRes APAP + KPAP en ResMed APAP + EPR. Deelnemers zijn personen met een nieuw gediagnosticeerde OSA die nog geen PAP-behandeling hebben geprobeerd (PAP-naïef).
Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd om thuisgebruik te krijgen van APAP + KPAP (afgegeven door een SleepRes-apparaat) of APAP + EPR (afgegeven door een ResMed-apparaat). Deelnemers wordt gevraagd de apparaten (in de volgorde van randomisatie) elk 4 dagen te gebruiken, met 3 dagen uitwasperiode ertussen. Deelnemers zijn geblindeerd voor de volgorde, hoewel ze bij elke behandeling niet identieke machines ontvangen. De KPAP-daling wordt ingesteld op het maximale niveau (d.w.z. 5 cmH2O), terwijl EPR op 3 wordt ingesteld. APAP wordt ingesteld op het volledige drukbereik (d.w.z. 5-20 cmH2O). Na elke periode wordt elke deelnemer gevraagd zijn/haar apparaatvoorkeur te beoordelen volgens een 10-punts visueel analoge schaal (VAS) (d.w.z. 1=extreem oncomfortabele behandeling; 10=extreem comfortabele behandeling). Na gebruik worden de apparaten teruggebracht naar het kantoor en worden de apparaatgegevens gedownload.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Noah, MD
- Telefoonnummer: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI boven 18 kg/m2, inclusief
- Recente formele diagnose van OSA die aan alle volgende criteria voldoet: AHI > 10, Centrale apneus < 25% van de gebeurtenissen, PLM-arousalindex < 15, geen eerdere/gelijktijdige OSA-therapie
- De proefpersoon is vloeiend in het Engels en begrijpt het studieprotocol en is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Deelnemer stemt vrijwillig in met deelname aan deze studie en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voordat een van de studiegerelateerde procedures wordt uitgevoerd.
Exclusiecriteria:
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden.
- Elke instabiele of ernstige medische aandoening van elk orgaansysteem, waaronder congestief hartfalen, COPD, nierfalen, neuromusculaire aandoeningen, etc., of naar goeddunken van de plaatselijke hoofdonderzoeker (PI).
- Het gebruik van medicatie die slaap, slaperigheid of alertheid kan beïnvloeden, waaronder hypnotica, sedativa, alertheid bevorderende middelen, stimulantia, anticonvulsiva, etc.
- De aanwezigheid van een andere slaapstoornis (slapeloosheid, periodieke beenbewegingsstoornis, etc.).
- De aanwezigheid van een psychiatrische stoornis, inclusief een poging tot zelfmoord binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of huidige suïcidale gedachten.
- Een ernstige ziekte of infectie in de afgelopen 30 dagen.
- Overmatig alcoholgebruik (>21 drankjes/week).
- Het gebruik van illegale drugs.
- Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker een onredelijk risico voor de deelnemer zou vormen, of die hun deelname aan de studie zou belemmeren of de studie-interpretatie zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APAP + KPAP
Auto-aanpassende positieve luchtwegdruk + Kairos positieve luchtwegdruk
|
Een SleepRes-apparaat zal automatisch aanpassende positieve luchtwegdruk (APAP) + Kairos PAP leveren bij de maximale daling (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O bij achtergronddrukken van respectievelijk 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
|
|
Actieve vergelijker: APAP + EPR
Auto-aanpassende positieve luchtwegdruk + Uitademingsdrukverlichting
|
Een ResMed-apparaat levert automatisch aangepaste positieve luchtwegdruk (APAP) + Expiratory Pressure Relief ingesteld op niveau 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief comfort
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd via een 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS)
|
Dit resultaat wordt geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P95
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
|
De druk die het apparaat 95% van de tijd levert.
Deze zal van het apparaat worden gedownload.
|
Dit resultaat zal worden geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
|
|
Residuele AHI
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt na 4 dagen behandeling in elke arm geëvalueerd
|
Apneu hypopneu index gedownload van het apparaat
|
Dit resultaat wordt na 4 dagen behandeling in elke arm geëvalueerd
|
|
Adherentie (gemiddeld h/nacht)
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
|
Gebruik van het apparaat per nacht gedownload van het apparaat
|
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Home 0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .