Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KPAP versus EPR voor comfort

8 april 2026 bijgewerkt door: SleepRes Inc.

Een gerandomiseerde cross-over studie naar subjectief comfort met thuis-auto-titrerende positieve luchtwegdruk (APAP): Kairos PAP (KPAP) versus expiratoire drukverlichting (EPR)

De KPAP EPR Home is een gerandomiseerd, cross-over onderzoek waarin het subjectieve comfort wordt vergeleken tussen SleepRes APAP + KPAP en ResMed APAP + EPR. Deelnemers zijn personen met een nieuw gediagnosticeerde OSA die nog geen PAP-behandeling hebben geprobeerd (PAP-naïef).

Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd om thuisgebruik te krijgen van APAP + KPAP (afgegeven door een SleepRes-apparaat) of APAP + EPR (afgegeven door een ResMed-apparaat). Deelnemers wordt gevraagd de apparaten (in de volgorde van randomisatie) elk 4 dagen te gebruiken, met 3 dagen uitwasperiode ertussen. Deelnemers zijn geblindeerd voor de volgorde, hoewel ze bij elke behandeling niet identieke machines ontvangen. De KPAP-daling wordt ingesteld op het maximale niveau (d.w.z. 5 cmH2O), terwijl EPR op 3 wordt ingesteld. APAP wordt ingesteld op het volledige drukbereik (d.w.z. 5-20 cmH2O). Na elke periode wordt elke deelnemer gevraagd zijn/haar apparaatvoorkeur te beoordelen volgens een 10-punts visueel analoge schaal (VAS) (d.w.z. 1=extreem oncomfortabele behandeling; 10=extreem comfortabele behandeling). Na gebruik worden de apparaten teruggebracht naar het kantoor en worden de apparaatgegevens gedownload.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI boven 18 kg/m2, inclusief
  • Recente formele diagnose van OSA die aan alle volgende criteria voldoet: AHI > 10, Centrale apneus < 25% van de gebeurtenissen, PLM-arousalindex < 15, geen eerdere/gelijktijdige OSA-therapie
  • De proefpersoon is vloeiend in het Engels en begrijpt het studieprotocol en is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Deelnemer stemt vrijwillig in met deelname aan deze studie en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voordat een van de studiegerelateerde procedures wordt uitgevoerd.

Exclusiecriteria:

  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  • Elke instabiele of ernstige medische aandoening van elk orgaansysteem, waaronder congestief hartfalen, COPD, nierfalen, neuromusculaire aandoeningen, etc., of naar goeddunken van de plaatselijke hoofdonderzoeker (PI).
  • Het gebruik van medicatie die slaap, slaperigheid of alertheid kan beïnvloeden, waaronder hypnotica, sedativa, alertheid bevorderende middelen, stimulantia, anticonvulsiva, etc.
  • De aanwezigheid van een andere slaapstoornis (slapeloosheid, periodieke beenbewegingsstoornis, etc.).
  • De aanwezigheid van een psychiatrische stoornis, inclusief een poging tot zelfmoord binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of huidige suïcidale gedachten.
  • Een ernstige ziekte of infectie in de afgelopen 30 dagen.
  • Overmatig alcoholgebruik (>21 drankjes/week).
  • Het gebruik van illegale drugs.
  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker een onredelijk risico voor de deelnemer zou vormen, of die hun deelname aan de studie zou belemmeren of de studie-interpretatie zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APAP + KPAP
Auto-aanpassende positieve luchtwegdruk + Kairos positieve luchtwegdruk
Een SleepRes-apparaat zal automatisch aanpassende positieve luchtwegdruk (APAP) + Kairos PAP leveren bij de maximale daling (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O bij achtergronddrukken van respectievelijk 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
Actieve vergelijker: APAP + EPR
Auto-aanpassende positieve luchtwegdruk + Uitademingsdrukverlichting
Een ResMed-apparaat levert automatisch aangepaste positieve luchtwegdruk (APAP) + Expiratory Pressure Relief ingesteld op niveau 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief comfort
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
Dit resultaat zal worden geëvalueerd via een 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS)
Dit resultaat wordt geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P95
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
De druk die het apparaat 95% van de tijd levert. Deze zal van het apparaat worden gedownload.
Dit resultaat zal worden geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
Residuele AHI
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt na 4 dagen behandeling in elke arm geëvalueerd
Apneu hypopneu index gedownload van het apparaat
Dit resultaat wordt na 4 dagen behandeling in elke arm geëvalueerd
Adherentie (gemiddeld h/nacht)
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm
Gebruik van het apparaat per nacht gedownload van het apparaat
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd na 4 dagen behandeling in elke arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn alleen van plan de resultaten te delen nadat we ze hebben gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren