エンパグリフロジン-メトホルミン、シタグリプチン-メトホルミン、およびメトホルミンが2型糖尿病のアディポカインに及ぼす影響
2026年4月11日 更新者：Sedra Bahjat Ismail、Hawler Medical University
エンパグリフロジン-メトホルミン、シタグリプチン-メトホルミン、およびメトホルミンが、未治療の肥満2型糖尿病患者における血清オメンティン1およびレジスチンに及ぼす影響：臨床前向き研究
この研究は、イラクのエルビルにおいて、新たに2型糖尿病と診断された治療未経験の過体重または肥満の成人を対象に、エンパグリフロジン-メトホルミン、シタグリプチン-メトホルミン、およびメトホルミン単独療法の影響を比較しました。
研究は参加者を12週間モニタリングしました。
血清オメンティン-1、レジスチン、血糖マーカー、および人体測定値の変化を測定しました。
調査の概要
詳細な説明
本プロトコルは、イラク・アルビルにおいて、新たに診断された2型糖尿病を有する過体重または肥満の未治療患者を対象に、エンパグリフロジン-メトホルミン、シタグリプチン-メトホルミン、およびメトホルミン単剤療法が循環オメンティン-1およびレジスチンに及ぼす影響を評価する前向きオープンラベル並行群間臨床試験を描いています。
試験では144名の参加者を登録し、12週間にわたり観察を行い、血清アディポカイン、血糖マーカー、および人体計測変数をベースライン時とフォローアップ終了時に評価しました。
主要目的は、3つの治療レジメン間における血清オメンティン-1およびレジスチンの差を検討することでした。
副次的評価項目には、グリコヘモグロビン、空腹時血糖、体格指数、体重、ウエスト周囲長、およびウエスト身長比の変化が含まれました。
血清オメンティン-1およびレジスチンはELISA法により、グリコヘモグロビンは自動分析装置を用いて測定しました。
統計解析には記述的統計法およびデータ分布に応じた群内比較および群間比較が含まれました。
本研究は、倫理委員会の承認および各参加者からの文面によるインフォームドコンセントを得た後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erbil、イラク、44001
- Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳から75歳までの成人。
- 合併症のない、新たに診断された未治療の2型糖尿病。
- HbA1cが7%から13%の間。
- 過体重または肥満状態で、BMIが25から45 kg/m²。
- 男性のウエスト周囲長が94から130 cm、女性が80から130 cm。
- ウエスト身長比が0.50から0.90の間。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 臨床的に有意な心血管疾患、腎臓病、または肝臓病。
- 高血圧。
- 妊娠中または授乳中。
- 未治療または不安定な甲状腺疾患。
- 活動性の精神疾患または精神薬の使用。
- グルココルチコイド、スタチン、抗炎症剤、ホルモン療法、または減量薬を含む、アディポカイン濃度に影響を与えることが知られている薬物の使用。
- 急性または進行中の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン-メトホルミン
2型糖尿病患者におけるアディポカインおよび血糖コントロールへの影響を評価するため、標準経口投与量のエンパグリフロジンとメトホルミンを12週間投与。
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標準承認用量のメトホルミンと併用した経口エンパグリフロジンを、2型糖尿病の成人に3か月間投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン-メトホルミン
2型糖尿病患者を対象に、標準経口用量のシタグリプチンとメトホルミンを12週間投与し、アディポカインと血糖コントロールへの影響を評価する。
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標準承認用量のメトホルミンとの併用で、経口シタグリプチンを12週間、2型糖尿病患者の成人に投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン単剤療法
標準的な経口投与量のメトホルミン単剤を、2型糖尿病の成人患者に12週間投与し、アディポカインおよび血糖コントロールへの影響を評価する。
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標準承認用量の経口メトホルミン単剤療法を、2型糖尿病の成人に3ヶ月間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までの血清オメンチン-1濃度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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各治療群におけるベースラインから12週間後の血清オメンチン-1濃度（ng/mL）の平均変化（ELISA法で測定）
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ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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ベースラインから12週間までの血清レジスチン濃度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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各治療群におけるベースラインから12週までの血清レジスチン濃度（ng/mL）の平均変化（ELISA法により測定）
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ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週目までのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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ベースラインから12週間までのHbA1c（%）の平均変化
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ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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ベースラインから第12週までの空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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各治療群におけるベースラインから12週目までの空腹時血漿グルコース（mg/dL）の平均変化
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ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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ベースラインから12週間までの体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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各治療群におけるベースラインから12週目までのBMI（kg/m²）の平均変化
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ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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ベースラインから12週間までの体重変化
時間枠：ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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各治療群におけるベースラインから12週目までの体重の平均変化（Kg）
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ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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ベースラインから12週間までのウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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各治療群におけるベースラインから12週目までのウエスト周囲長（cm）の平均変化
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ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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ベースラインから12週目までのウエスト対身長比の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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各治療群におけるベースラインから第12週までのウエスト-身長比の平均変化（単位なし）
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ベースライン（治療前）および12週目（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate、Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (実際)
2025年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年11月27日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月11日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05022025-2-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者のデータは、機密性およびデータ保護上の配慮から共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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