Empagliflozini-Metformiinin, Sitagliptiini-Metformiinin ja Metformiinin vaikutukset adipokineihin tyypin 2 diabeteksessa
lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University
Empagliflozini-Metformiinin, Sitagliptiini-Metformiinin ja Metformiinin vaikutukset seerumin omentiini 1:een ja resistiiniin hoidossa kokemattomilla lihavilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: Kliininen prospektiivinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrattiin empagliflotsiini-metformiinin, sitagliptiini-metformiinin ja metformiinin yksiläishoidon vaikutuksia lääkitystä saamattomilla ylipaino- tai lihavilla aikuisilla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 2 diabetes Erbilissä, Irakissa.
Tutkimus seurasi osallistujia 12 viikon ajan.
Se määritti muutoksia seerumin omentiini-1:ssä, resistiinissä, glykemisissä merkkiaineissa ja antropometrisissä mittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimussuunnitelma kuvaa prospektiivista, avoimen leiman, rinnakkaisryhmäistä kliinistä tutkimusta, joka määrittää empagliflotsiini-metformiinin, sitagliptiini-metformiinin ja metformiini-monoterapian vaikutuksia verenkiertoon kiertävään omentiini-1:een ja resistiiniin hoitamattomilla ylipaino- tai lihavapotilailla, joilla on vasta diagnosoitu tyypin 2 diabetes Erbilissä, Irakissa.
Kokeeseen osallistui 144 osallistujaa, joita seurattiin 12 viikon ajan, ja heidän seerumin adipokyynejä, glykemisiä merkkiaineita ja antropometrisiä muuttujia arvioitiin alkuvaiheessa ja seurannan päätyttyä.
Ensisijaisena tavoitteena oli tarkastella eroa seerumin omentiini-1:ssä ja resistiinissä kolmen hoitokäytännön kesken.
Toissijaisina tuloksina olivat muutokset glykosyloidussa hemoglobiinissa, paastoverensokerissa, painoindeksissä, kehon painossa, vyötärönympäryksessä ja vyötärön ja pituuden suhteessa.
Seerumin omentiini-1 ja resistiini saatiin käyttämällä ELISA-menetelmää, kun taas glykosyloitu hemoglobiini määritettiin automaattisella analyysilaitteella.
Tilastollinen analyysi sisälsi kuvailevia menetelmiä ja asianmukaisia ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja tietojen jakautumisen mukaisesti.
Tutkimus suoritettiin eettisen hyväksynnän ja jokaisen osallistujan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 35–75-vuotiaat.
- Vasta diagnosoitu hoitamaton tyypin 2 diabetes ilman muita sairauksia.
- HbA1c 7–13 %.
- Ylipaino tai lihavuus, BMI 25–45 kg/m².
- Vyötärönympärys 94–130 cm miehillä tai 80–130 cm naisilla.
- Vyötärön pituussuhde 0,50–0,90.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- Verenpaine.
- Raskaus tai imetys.
- Hoitamaton tai epävakaa kilpirauhassairaus.
- Aktiivinen mielenterveyden häiriö tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
- Adipokiinitasoa vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit, statiinit, tulehduskipulääkkeet, hormonihoito tai laihdutuslääkkeet.
- Akuutti tai meneillään oleva infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empagliflozini-Metformiini
Empaglifloziniä ja metformiinia annosteltuna standardi suun kautta annettavina annoksina 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, adipokiinien ja glukoositasapainon vaikutusten arvioimiseksi.
|
Suun kautta annosteltu empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin standardihyvaksytyillä annoksilla, joka annetaan 3 kuukauden ajan aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sitagliptiinimetformiini
Sitagliptiiniä ja metformiinia annosteltiin 12 viikon ajan aikuisille tyypin 2 diabeteksesta kärsiville potilaille standardi-annostuksina suun kautta arvioitaessa adipokiinien ja glukoositasapainon vaikutuksia.
|
Suun kautta annosteltu sitagliptiini yhdistettynä metformiiniin vakiomyönnetyillä annoksilla, 12 viikon ajan aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiinimonoterapia
Metformiinia yksinään annosteltuna standardi suun kautta annettavina annoksina 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, adipokiinien ja glykemisen hallinnan vaikutusten arvioimiseksi.
|
Suun kautta annettava metformiinimonoterapia vakiintuneilla hyväksytyillä annoksilla, annettuna 3 kuukauden ajan aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin omentiini-1-pitoisuuksissa lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne (hoidon alkaessa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos seerumin omentiini-1 pitoisuudessa (ng/mL) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä, mitattuna ELISA-menetelmällä
|
Alkutilanne (hoidon alkaessa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos seerumin resistiinipitoisuuksissa lähtöarvosta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos seerumin resistiinipitoisuudessa (ng/mL) lähtötasosta 12 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä, mitattuna ELISA-menetelmällä
|
Perustaso (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos (%) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Alkutilanne (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos paastoveriplasmaglukoosissa lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne (hoidon alkaessa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos paastoverensokerissa (mg/dL) lähtötasosta 12. viikkoon kussakin hoitoryhmässä
|
Alkutilanne (hoidon alkaessa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kehon painoindeksissä (BMI) vertailuarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos BMI:ssä (kg/m²) lähtöarvosta 12. viikkoon kussakin hoitoryhmässä
|
Alkutilanne (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kehon painossa lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos ruumiinpainossa (kg) vertailuarvosta 12 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä
|
Perustaso (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Vyötärönympäryksen muutos lähtötasolta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutila (hoitoa edeltävänä aikana) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos vyötärönympäryksessä (cm) lähtöarvosta 12 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä
|
Alkutila (hoitoa edeltävänä aikana) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Vyötärön ja pituuden suhteen muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Keskimääräinen muutos vyötärön ja pituuden suhteessa lähtötasosta viikkoon 12 kussakin hoitoryhmässä (yksikötön)
|
Alkutila (ennen hoitoa) ja viikko 12 (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Atsolit
- Pyratsiinit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Huumeyhdistelmät
- Triatsolit
- Sitagliptiinifosfaatti
- Metformiini
- empagliflotsiini
- Sitagliptiinifosfaatti, metformiinihydrokloridi -lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05022025-2-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta luottamuksellisuus- ja tietosuoja-asioiden vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .