Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin og Metformin på adipokiner ved type 2-diabetes

11. april 2026 opdateret af: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Effekten af Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin og Metformin på Serum Omentin 1 og Resistin hos behandlingsnaive overvægtige patienter med type 2-diabetes: En klinisk prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af empagliflozin-metformin, sitagliptin-metformin og metformin-monoterapi hos behandlingsnaive overvægtige eller fede voksne med nyopdaget type 2-diabetes i Erbil, Irak. Undersøgelsen overvågede deltagerne i 12 uger. Den fastsatte ændringer i serum omentin-1, resistin, glykæmiske markører og antropometriske målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et prospektivt, åbent, parallelgruppeklinisk studie, der bestemmer virkningerne af empagliflozin-metformin, sitagliptin-metformin og metformin monoterapi på cirkulerende omentin-1 og resistin hos behandlingsnaive overvægtige eller fede patienter med nyopdaget type 2-diabetes i Erbil, Irak. Forsøget rekrutterede 144 deltagere, der blev overvåget i 12 uger, med evaluering af serumadipokiner, glykæmiske markører og antropometriske variable ved baseline og efter opfølgning. Det primære mål var at undersøge forskellen i serum omentin-1 og resistin mellem de tre behandlingsregimer. Sekundære resultater omfattede ændringer i glykeret hæmoglobin, fastende blodsukker, body mass index, kropsvægt, taljemål og talje-højde-forhold. Serum omentin-1 og resistin blev bestemt ved hjælp af ELISA, mens glykeret hæmoglobin blev bestemt ved hjælp af en automatiseret analysator. Statistisk analyse inkluderede beskrivende metoder og relevante indenfor-gruppe og mellem-gruppe sammenligninger i overensstemmelse med datadistributionen. Studiet blev udført efter etisk godkendelse og skriftlig informeret samtykke fra hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 35 til 75 år.
  • Nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus uden tidligere behandling og uden komorbiditeter.
  • HbA1c mellem 7 % og 13 %.
  • Overvægtig eller fedme med BMI 25 til 45 kg/m².
  • Taljemål 94 til 130 cm for mænd eller 80 til 130 cm for kvinder.
  • Talje-til-højde-forhold mellem 0,50 og 0,90.
  • Villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, renal eller leversygdom.
  • Hypertension.
  • Graviditet eller amning.
  • Ubehandlet eller ustabil thyroideasygdom.
  • Aktiv psykisk sygdom eller brug af psykofarmaka.
  • Brug af lægemidler, der kendes for at påvirke adipokinniveauer, herunder glukokortikoider, statiner, antiinflammatoriske midler, hormonterapier eller vægttabsmedicin.
  • Akut eller igangværende infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin plus metformin administreret som standard orale doser i 12 uger til voksne med type 2-diabetes mellitus for at evaluere effekter på adipokiner og glykæmisk kontrol.
Medicin: Empagliflozin-Metformin
Oral empagliflozin i kombination med metformin i standard godkendte doser, givet i 3 måneder til voksne med type 2-diabetes.
Andre navne:
  • Empagliflozin; Metformin
Aktiv komparator: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin plus metformin administreret som standard orale doser i 12 uger til voksne med type 2-diabetes for at evaluere effekterne på adipokiner og glykæmisk kontrol.
Medicin: Sitagliptin-Metformin
Oral sitagliptin i kombination med metformin i standard godkendte doser, givet i 12 uger til voksne med type 2-diabetes.
Andre navne:
  • Sitagliptin; Metformin
Aktiv komparator: Metforminmonoterapi
Metformin alene administreret som standard orale doser i 12 uger til voksne med type 2-diabetes for at evaluere effekter på adipokiner og glykæmisk kontrol.
Medicin: Metformin
Oral metformin monoterapi i standard godkendte doser, givet i 3 måneder til voksne med type 2-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum omentin-1-koncentrationer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i serum omentin-1-koncentration (ng/mL) fra udgangspunktet til 12 uger i hver behandlingsgruppe, målt med ELISA
Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i serumresistinkoncentrationer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i serumresistinkoncentration (ng/mL) fra baseline til 12 uger i hver behandlingsarm, målt ved ELISA
Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 12
Baseline (præ-behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra baseline til uge 12 i hver behandlingsarm
Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i BMI (kg/m²) fra baseline til uge 12 i hver behandlingsgruppe
Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i kropsvægt fra udgangspunkt til uge 12
Tidsramme: Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 12 i hver behandlingsarm
Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i taljemål fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds (cm) fra baseline til uge 12 i hver behandlingsarm
Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i talje-til-højde-forhold fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i talje-til-højde-forhold fra udgangspunktet til uge 12 i hver behandlingsarm (enhedsløs)
Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05022025-2-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af fortroligheds- og databeskyttelseshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Empagliflozin-Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner