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Wirkungen von Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin und Metformin auf Adipokine bei Typ-2-Diabetes

11. April 2026 aktualisiert von: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Auswirkungen von Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin und Metformin auf Serum-Omentin 1 und Resistin bei therapienaiven adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine klinische prospektive Studie

Diese Studie verglich die Auswirkungen von Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin und Metformin-Monotherapie bei therapienaiven übergewichtigen oder adipösen Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Erbil, Irak. Die Studie überwachte die Teilnehmer 12 Wochen lang. Sie ermittelte Veränderungen bei Serum-Omentin-1, Resistin, glykämischen Markern und anthropometrischen Maßen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, offene, parallelgruppige klinische Studie, die die Auswirkungen von Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin und Metformin-Monotherapie auf zirkulierendes Omentin-1 und Resistin bei therapienaiven übergewichtigen oder adipösen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Erbil, Irak, untersucht. Die Studie umfasste 144 Teilnehmer, die über 12 Wochen beobachtet wurden, mit Auswertung von Serum-Adipokinen, glykämischen Markern und anthropometrischen Variablen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Nachbeobachtung. Das primäre Ziel war es, den Unterschied im Serum-Omentin-1 und Resistin zwischen den drei Behandlungsregimen zu untersuchen. Sekundäre Endpunkte umfassten Veränderungen im glykierten Hämoglobin, Nüchternblutzucker, Body-Mass-Index, Körpergewicht, Taillenumfang und Taille-zu-Größe-Verhältnis. Serum-Omentin-1 und Resistin wurden mittels ELISA bestimmt, während glykiertes Hämoglobin mit einem automatisierten Analysator gemessen wurde. Die statistische Analyse umfasste deskriptive Methoden und relevante Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen entsprechend der Datenverteilung. Die Studie wurde nach ethischer Genehmigung und schriftlicher Einwilligungserklärung jedes Teilnehmers durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 35 bis 75 Jahren.
  • Neu diagnostizierter unbehandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Begleiterkrankungen.
  • HbA1c zwischen 7 % und 13 %.
  • Übergewicht oder Adipositas mit einem BMI von 25 bis 45 kg/m².
  • Taillenumfang 94 bis 130 cm für Männer oder 80 bis 130 cm für Frauen.
  • Taillen-Größen-Verhältnis zwischen 0,50 und 0,90.
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale oder hepatische Erkrankungen.
  • Hypertonie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankungen.
  • Aktive psychiatrische Erkrankung oder Einnahme von Psychopharmaka.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Adipokinspiegel beeinflussen, einschließlich Glukokortikoide, Statine, entzündungshemmende Mittel, Hormontherapien oder Medikamente zur Gewichtsabnahme.
  • Akute oder andauernde Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin plus Metformin, verabreicht als Standardoraldosen über 12 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus, zur Bewertung der Auswirkungen auf Adipokine und die glykämische Kontrolle.
Arzneimittel: Empagliflozin-Metformin
Oral verabreichtes Empagliflozin in Kombination mit Metformin in den standardmäßig zugelassenen Dosen, verabreicht über 3 Monate an Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Andere Namen:
  • Empagliflozin; Metformin
Aktiver Komparator: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin plus Metformin, verabreicht als Standardoraldosen über 12 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus, zur Bewertung der Auswirkungen auf Adipokine und die glykämische Kontrolle.
Arzneimittel: Sitagliptin-Metformin
Oral verabreichtes Sitagliptin in Kombination mit Metformin in den standardmäßig zugelassenen Dosierungen, verabreicht über 12 Wochen an Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Andere Namen:
  • Sitagliptin; Metformin
Aktiver Komparator: Metformin-Monotherapie
Metformin allein, verabreicht als Standard-oral-Dosen über 12 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, zur Bewertung der Auswirkungen auf Adipokine und die glykämische Kontrolle.
Arzneimittel: Metformin
Orale Metformin-Monotherapie in standardmäßig zugelassenen Dosen, verabreicht über 3 Monate an Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-Omentin-1-Konzentrationen von Baseline bis 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung der Serum-Omentin-1-Konzentration (ng/mL) von Baseline bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm, gemessen mittels ELISA
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Änderung der Serum-Resistin-Konzentrationen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Änderung der Serum-Resistin-Konzentration (ng/mL) von der Baseline bis zur 12. Woche in jedem Behandlungsarm, gemessen mittels ELISA
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von der Baseline bis zur Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosewerts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosewerts (mg/dL) vom Ausgangswert bis Woche 12 in jedem Behandlungsarm
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des BMI (kg/m²) vom Ausgangswert bis Woche 12 in jedem Behandlungsarm
Ausgangswert (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Veränderung des Körpergewichts von der Basisuntersuchung bis zur Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zur Woche 12 in jedem Behandlungsarm
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Änderung des Taillenumfangs von Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Änderung des Taillenumfangs (cm) von der Baseline bis zur Woche 12 in jedem Behandlungsarm
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Veränderung des Taillen-zu-Größen-Verhältnisses von der Ausgangsbasis bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Taille-zu-Größe-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zur Woche 12 in jedem Behandlungsarm (dimensionslos)
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05022025-2-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Vertraulichkeits- und Datenschutzüberlegungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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