Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny-metforminy, sytagliptyny-metforminy i metforminy na adipokiny w cukrzycy typu 2

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Wpływ empagliflozyny z metforminą, sitagliptyny z metforminą oraz samej metforminy na stężenie omentyny 1 i rezystyny w surowicy u naiwnych terapeutycznie otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2: prospektywne badanie kliniczne

To badanie porównało wpływ empagliflozyny-metforminy, sitagliptyny-metforminy i monoterapii metforminą u wcześniej nieleczonych dorosłych z nadwagą lub otyłością i nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 w Erbilu w Iraku. Badanie monitorowało uczestników przez 12 tygodni. Określono zmiany w surowicy omentyny-1, rezystynie, markerach glikemicznych i pomiarach antropometrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół przedstawia prospektywne, otwarte, równoległe badanie kliniczne określające wpływ empagliflozyny-metforminy, sitagliptyny-metforminy i monoterapii metforminą na krążącą omentynę-1 i rezystynę u nielubiących leczenia pacjentów z nadwagą lub otyłością z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 w Erbilu w Iraku. Do badania włączono 144 uczestników, którzy byli monitorowani przez 12 tygodni, z oceną adipokin surowicy, markerów glikemicznych i zmiennych antropometrycznych na początku i po zakończeniu obserwacji. Głównym celem było zbadanie różnicy w surowiczej omentynie-1 i rezystynie między trzema schematami leczenia. Wyniki wtórne obejmowały zmiany w hemoglobinie glikowanej, glikemii na czczo, wskaźniku masy ciała, masie ciała, obwodzie talii i stosunku talii do wzrostu. Surowiczą omentynę-1 i rezystynę uzyskano za pomocą testu ELISA, podczas gdy hemoglobinę glikowaną oznaczono za pomocą zautomatyzowanego analizatora. Analiza statystyczna obejmowała metody opisowe i odpowiednie porównania wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zgodnie z rozkładem danych. Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody od każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 35 do 75 lat.
  • Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2, nieleczona, bez chorób współistniejących.
  • HbA1c pomiędzy 7% a 13%.
  • Nadwaga lub otyłość, z BMI 25 do 45 kg/m².
  • Obwód talii 94 do 130 cm dla mężczyzn lub 80 do 130 cm dla kobiet.
  • Wskaźnik talia-wzrost pomiędzy 0,50 a 0,90.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, nerek lub wątroby.
  • Nadciśnienie tętnicze.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Nieleczone lub niestabilne zaburzenia tarczycy.
  • Aktywna choroba psychiczna lub stosowanie leków psychotropowych.
  • Stosowanie leków wpływających na poziom adipokin, w tym glikokortykosteroidów, statyn, leków przeciwzapalnych, terapii hormonalnych lub leków na odchudzanie.
  • Ostra lub trwająca infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna-Metformina
Empagliflozyna plus metformina podawane w standardowych dawkach doustnych przez 12 tygodni u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu oceny wpływu na adipokiny i kontrolę glikemii.
Lek: Empagliflozyna-Metformina
Doustny empagliflozin w połączeniu z metforminą w standardowych, zatwierdzonych dawkach, podawany przez 3 miesiące dorosłym z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
  • Empagliflozyna; Metformina
Aktywny komparator: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptyna w połączeniu z metforminą podawana w standardowych dawkach doustnych przez 12 tygodni u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu oceny wpływu na adipokiny i kontrolę glikemii.
Lek: Sitagliptyna-Metformina
Oralna sitagliptyna w połączeniu z metforminą w standardowych zatwierdzonych dawkach, podawana przez 12 tygodni dorosłym z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
  • Sitagliptyna; Metformina
Aktywny komparator: Metformina w monoterapii
Metformina podawana samodzielnie w standardowych dawkach doustnych przez 12 tygodni u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu oceny wpływu na adipokiny i kontrolę glikemii.
Lek: Metformina
Monoterapia metforminą doustną w standardowych zatwierdzonych dawkach, stosowana przez 3 miesiące u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia omentyny-1 w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana stężenia omentyny-1 w surowicy (ng/mL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia, mierzona metodą ELISA
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiana stężenia rezystyny w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana stężenia rezystyny w surowicy (ng/mL) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w każdej grupie leczonej, mierzona metodą ELISA
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana HbA1c (%) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana wskaźnika BMI (kg/m²) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej ramieniu leczenia
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed rozpoczęciem leczenia) i tydzień 12 (po zakończeniu leczenia)
Średnia zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia
Wartości wyjściowe (przed rozpoczęciem leczenia) i tydzień 12 (po zakończeniu leczenia)
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem) i 12. tydzień (po leczeniu)
Średnia zmiana obwodu talii (cm) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia
Stan wyjściowy (przed leczeniem) i 12. tydzień (po leczeniu)
Zmiana stosunku obwodu talii do wzrostu od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana stosunku obwodu talii do wzrostu od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia (bezwymiarowe)
Linia podstawowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawler Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05022025-2-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na poufność i wymogi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj