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Effets de l'Empagliflozine-Métformine, de la Sitagliptine-Métformine et de la Métformine sur les adipokines dans le diabète de type 2

11 avril 2026 mis à jour par: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Effets de l'Empagliflozine-Métformine, de la Sitagliptine-Métformine et de la Métformine sur l'Omentine 1 et la Résistine sériques chez des patients obèses naïfs de traitement atteints de diabète de type 2 : une étude clinique prospective

Cette étude a comparé les impacts de l'empagliflozine-métformine, de la sitagliptine-métformine et de la monothérapie par métformine chez des adultes en surpoids ou obèses, naïfs de traitement, avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué à Erbil, en Irak. L'étude a suivi les participants pendant 12 semaines. Elle a déterminé les changements dans l'omentine-1 sérique, la résistine, les marqueurs glycémiques et les mesures anthropométriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole décrit une étude clinique prospective, ouverte, en groupes parallèles visant à déterminer les effets de l'association empagliflozine-métformine, de l'association sitagliptine-métformine et de la monothérapie par métformine sur l'omentine-1 et la résistine circulantes chez des patients en surpoids ou obèses, naïfs de traitement, nouvellement diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 à Erbil, en Irak. L'essai a inclus 144 participants qui ont été suivis pendant 12 semaines, avec une évaluation des adipokines sériques, des marqueurs glycémiques et des variables anthropométriques au départ et à la fin du suivi. L'objectif principal était d'examiner la différence des taux sériques d'omentine-1 et de résistine entre les trois schémas thérapeutiques. Les critères secondaires portaient sur les variations de l'hémoglobine glyquée, de la glycémie à jeun, de l'indice de masse corporelle, du poids corporel, du tour de taille et du rapport taille/hauteur. L'omentine-1 et la résistine sériques ont été dosées par ELISA, tandis que l'hémoglobine glyquée a été déterminée à l'aide d'un analyseur automatisé. L'analyse statistique comprenait des méthodes descriptives et des comparaisons intra-groupe et inter-groupes pertinentes, conformément à la distribution des données. L'étude a été réalisée après approbation éthique et obtention du consentement éclairé écrit de chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 35 à 75 ans.
  • Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué, naïf de traitement, sans comorbidités.
  • HbA1c entre 7 % et 13 %.
  • Surpoids ou obésité, avec un IMC de 25 à 45 kg/m².
  • Tour de taille de 94 à 130 cm pour les hommes ou de 80 à 130 cm pour les femmes.
  • Rapport taille/hauteur entre 0,50 et 0,90.
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique cliniquement significative.
  • Hypertension.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Troubles thyroïdiens non traités ou instables.
  • Maladie psychiatrique active ou utilisation de médicaments psychotropes.
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter les taux d'adipokines, y compris les glucocorticostéroïdes, les statines, les agents anti-inflammatoires, les thérapies hormonales ou les médicaments pour la perte de poids.
  • Infection aiguë ou en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozin-Métformine
Administration d'empagliflozine plus metformine à doses orales standard pendant 12 semaines chez des adultes atteints de diabète de type 2 pour évaluer les effets sur les adipokines et le contrôle glycémique.
Médicament: Empagliflozine-Métformine
Empagliflozin oral en association avec la metformine aux doses standard approuvées, administré pendant 3 mois à des adultes atteints de diabète de type 2.
Autres noms:
  • Empagliflozine ; Métformine
Comparateur actif: Sitagliptine-Métformine
Sitagliptine plus metformine administrés à doses orales standard pendant 12 semaines chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2 pour évaluer les effets sur les adipokines et le contrôle glycémique.
Médicament: Sitagliptine-Métformine
Sitagliptine orale en association avec la metformine aux doses standard approuvées, administrée pendant 12 semaines à des adultes atteints de diabète de type 2.
Autres noms:
  • Sitagliptine ; Metformine
Comparateur actif: Monothérapie par Metformine
Metformine seule administrée à des doses orales standard pendant 12 semaines chez des adultes atteints de diabète de type 2 pour évaluer les effets sur les adipokines et le contrôle glycémique.
Médicament: Metformine
Monothérapie orale à base de metformine à doses standard approuvées, administrée pendant 3 mois à des adultes atteints de diabète de type 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des concentrations sériques d'omentine-1 de la valeur initiale à 12 semaines
Délai: Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Modification moyenne de la concentration sérique d'omentine-1 (ng/mL) entre le début de l'étude et 12 semaines dans chaque groupe de traitement, mesurée par ELISA
Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Évolution des concentrations sériques de résistine entre la valeur initiale et 12 semaines
Délai: Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Variation moyenne de la concentration sérique de résistine (ng/mL) entre le début de l'étude et 12 semaines dans chaque bras de traitement, mesurée par ELISA
Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c entre la valeur initiale et la semaine 12
Délai: Ligne de base (avant traitement) et semaine 12 (après traitement)
Changement moyen de l'HbA1c (%) de la valeur initiale à la semaine 12
Ligne de base (avant traitement) et semaine 12 (après traitement)
Variation de la glycémie à jeun entre la valeur initiale et la semaine 12
Délai: Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Variation moyenne de la glycémie à jeun (mg/dL) entre la valeur initiale et la semaine 12 dans chaque bras de traitement
Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le début de l'étude et la semaine 12
Délai: Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Changement moyen de l'IMC (kg/m²) par rapport au niveau de base à la semaine 12 dans chaque bras de traitement
Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Modification du poids corporel entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Ligne de base (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Variation moyenne du poids corporel (kg) entre la valeur initiale et la semaine 12 dans chaque bras de traitement
Ligne de base (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Changement du tour de taille entre le début de l'étude et la semaine 12
Délai: Ligne de base (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Variation moyenne du tour de taille (cm) entre le début de l'étude et la semaine 12 dans chaque bras de traitement
Ligne de base (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Variation du rapport tour de taille/taille entre la valeur initiale et la semaine 12
Délai: Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)
Variation moyenne du rapport taille-hauteur de la ligne de base à la semaine 12 dans chaque bras de traitement (sans unité)
Baseline (pré-traitement) et semaine 12 (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawler Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05022025-2-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de considérations de confidentialité et de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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