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Effetti di Empagliflozin-Metformina, Sitagliptin-Metformina e Metformina sugli Adipochine nel Diabete di Tipo 2

11 aprile 2026 aggiornato da: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Effetti di Empagliflozin-Metformina, Sitagliptin-Metformina e Metformina su Omentina 1 Sierica e Resistina in Pazienti Obesi con Diabete di Tipo 2 Naive al Trattamento: Uno Studio Clinico Prospettico

Questo studio ha confrontato gli impatti della terapia combinata empagliflozin-metformina, sitagliptin-metformina e della monoterapia con metformina in adulti in sovrappeso o obesi, naive al trattamento, con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi a Erbil, in Iraq. Lo studio ha monitorato i partecipanti per 12 settimane. Ha determinato le variazioni dei livelli sierici di omentina-1, resistina, dei marcatori glicemici e delle misure antropometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio clinico prospettico, in aperto, a gruppi paralleli, che determina gli effetti di empagliflozin-metformina, sitagliptin-metformina e monoterapia con metformina sui livelli circolanti di omentina-1 e resistina in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi, naive al trattamento, a Erbil, in Iraq. Lo studio ha arruolato 144 partecipanti che sono stati monitorati per 12 settimane, con valutazione degli adipochinici sierici, dei marcatori glicemici e delle variabili antropometriche al basale e al completamento del follow-up. L'obiettivo primario era esaminare la differenza nei livelli sierici di omentina-1 e resistina tra i tre regimi terapeutici. Gli esiti secondari includevano le variazioni dell'emoglobina glicata, della glicemia a digiuno, dell'indice di massa corporea, del peso corporeo, della circonferenza vita e del rapporto vita-altezza. L'omentina-1 e la resistina sieriche sono state ottenute utilizzando ELISA, mentre l'emoglobina glicata è stata determinata con un analizzatore automatizzato. L'analisi statistica ha incluso metodi descrittivi e confronti rilevanti all'interno del gruppo e tra i gruppi, in accordo con la distribuzione dei dati. Lo studio è stato condotto dopo l'approvazione etica e il consenso informato scritto di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 35 e 75 anni.
  • Diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi, naive al trattamento, senza comorbidità.
  • HbA1c compresa tra il 7% e il 13%.
  • Sovrappeso o obesità, con IMC da 25 a 45 kg/m².
  • Circonferenza vita da 94 a 130 cm per gli uomini o da 80 a 130 cm per le donne.
  • Rapporto vita-altezza compreso tra 0,50 e 0,90.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, renali o epatiche clinicamente significative.
  • Ipertensione.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Disturbi tiroidei non trattati o instabili.
  • Malattia psichiatrica attiva o uso di farmaci psicotropi.
  • Uso di farmaci noti per influenzare i livelli di adipochine, inclusi glucocorticoidi, statine, agenti antinfiammatori, terapie ormonali o farmaci per la perdita di peso.
  • Infezione acuta o in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin più metformina somministrati a dosi orali standard per 12 settimane in adulti con diabete mellito di tipo 2 per valutare gli effetti sugli adipochinici e sul controllo glicemico.
Droga: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin orale in combinazione con metformina a dosi standard approvate, somministrato per 3 mesi ad adulti con diabete mellito di tipo 2.
Altri nomi:
  • Empagliflozin; Metformina
Comparatore attivo: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin più metformina somministrati a dosi orali standard per 12 settimane in adulti con diabete mellito di tipo 2 per valutare gli effetti sugli adipochinici e sul controllo glicemico.
Droga: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin orale in combinazione con metformina a dosi standard approvate, somministrato per 12 settimane ad adulti con diabete mellito di tipo 2.
Altri nomi:
  • Sitagliptin; Metformin
Comparatore attivo: Monoterapia con Metformina
Metformina somministrata da sola a dosi orali standard per 12 settimane in adulti con diabete mellito di tipo 2 per valutare gli effetti sugli adipochinici e sul controllo glicemico.
Droga: Metformina
Monoterapia orale con metformina a dosi standard approvate, somministrata per 3 mesi ad adulti con diabete mellito di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche di omentina-1 dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media della concentrazione sierica di omentina-1 (ng/mL) dal basale a 12 settimane in ciascun braccio di trattamento, misurata mediante ELISA
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione delle concentrazioni sieriche di resistina dal basale alle 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media della concentrazione sierica di resistina (ng/mL) dal basale alle 12 settimane in ciascun braccio di trattamento, misurata mediante ELISA
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media dell'HbA1c (%) dal basale alla settimana 12
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media della glicemia a digiuno (mg/dL) dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media dell'IMC (kg/m²) dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media del peso corporeo (Kg) dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione della circonferenza vita dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media della circonferenza vita (cm) dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione del rapporto vita-altezza dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media del rapporto vita-altezza dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento (adimensionale)
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05022025-2-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per motivi di riservatezza e di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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