- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531108
Efectos de Empagliflozina-Metformina, Sitagliptina-Metformina y Metformina en las Adipocinas en la Diabetes Tipo 2
11 de abril de 2026 actualizado por: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University
Efectos de Empagliflozina-Metformina, Sitagliptina-Metformina y Metformina en la Omentina 1 y Resistina Séricas en Pacientes Obesos con Diabetes Tipo 2 Sin Tratamiento Previo: Un Estudio Clínico Prospectivo
Este estudio comparó los efectos de empagliflozina-metformina, sitagliptina-metformina y monoterapia con metformina en adultos con sobrepeso u obesidad, sin tratamiento previo, recién diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 en Erbil, Irak.
El estudio monitorizó a los participantes durante 12 semanas.
Determinó los cambios en omentina-1 sérica, resistina, marcadores glucémicos y medidas antropométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo describe un estudio clínico prospectivo, abierto y de grupos paralelos que determina los efectos de empagliflozina-metformina, sitagliptina-metformina y monoterapia con metformina sobre la omentina-1 y la resistina circulantes en pacientes con sobrepeso u obesidad, sin tratamiento previo, con diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada en Erbil, Irak.
El ensayo incluyó a 144 participantes que fueron monitorizados durante 12 semanas, con evaluación de adipocinas séricas, marcadores glucémicos y variables antropométricas al inicio y al final del seguimiento.
El objetivo principal fue examinar la diferencia en la omentina-1 y la resistina séricas entre los tres regímenes de tratamiento.
Los resultados secundarios incluyeron cambios en la hemoglobina glicosilada, glucosa en ayunas, índice de masa corporal, peso corporal, circunferencia de la cintura y relación cintura-altura.
La omentina-1 y la resistina séricas se obtuvieron mediante ELISA, mientras que la hemoglobina glicosilada se determinó mediante un analizador automático.
El análisis estadístico incluyó métodos descriptivos y comparaciones relevantes intra e intergrupo de acuerdo con la distribución de los datos.
El estudio se llevó a cabo tras la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito de cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Erbil, Irak, 44001
- Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 35 a 75 años.
- Diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada y sin tratamiento previo, sin comorbilidades.
- HbA1c entre el 7% y el 13%.
- Sobrepeso u obesidad, con IMC de 25 a 45 kg/m².
- Circunferencia de cintura de 94 a 130 cm para hombres o de 80 a 130 cm para mujeres.
- Relación cintura-altura entre 0,50 y 0,90.
- Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, renal o hepática clínicamente significativa.
- Hipertensión.
- Embarazo o lactancia.
- Trastornos tiroideos no tratados o inestables.
- Enfermedad psiquiátrica activa o uso de medicamentos psicotrópicos.
- Uso de fármacos que afecten los niveles de adipocinas, incluidos glucocorticoides, estatinas, agentes antiinflamatorios, terapias hormonales o medicamentos para perder peso.
- Infección aguda o en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Empagliflozina-Metformina
Empagliflozina más metformina administrada en dosis orales estándar durante 12 semanas en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar los efectos sobre las adipocinas y el control glucémico.
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Empagliflozina oral en combinación con metformina a dosis estándar aprobadas, administrada durante 3 meses a adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitagliptina-Metformina
Sitagliptina más metformina administradas en dosis orales estándar durante 12 semanas en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar los efectos sobre las adipocinas y el control glucémico.
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La sitagliptina oral en combinación con metformina en dosis estándar aprobadas, administrada durante 12 semanas a adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Otros nombres:
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Comparador activo: Monoterapia con Metformina
Metformina sola administrada en dosis orales estándar durante 12 semanas en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar los efectos sobre las adipocinas y el control glucémico.
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Monoterapia oral con metformina en dosis estándar aprobadas, administrada durante 3 meses a adultos con diabetes mellitus tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones séricas de omentina-1 desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio medio en la concentración sérica de omentina-1 (ng/mL) desde el inicio hasta las 12 semanas en cada brazo de tratamiento, medido mediante ELISA
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Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio en las concentraciones séricas de resistina desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio medio en la concentración sérica de resistina (ng/mL) desde la línea basal hasta las 12 semanas en cada brazo de tratamiento, medido mediante ELISA
|
Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio medio en HbA1c (%) desde el inicio hasta la semana 12
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Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde la línea basal hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) desde la línea basal hasta la semana 12 en cada brazo de tratamiento
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Línea base (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio medio en el IMC (kg/m²) desde el inicio hasta la semana 12 en cada brazo de tratamiento
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Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
|
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio medio en el peso corporal (Kg) desde el inicio hasta la semana 12 en cada brazo de tratamiento
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Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio medio en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio hasta la semana 12 en cada brazo de tratamiento
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Línea base (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
|
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Cambio en la relación cintura-altura desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Cambio medio en la relación cintura-altura desde el inicio hasta la semana 12 en cada brazo de tratamiento (sin unidades)
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Baseline (pre-tratamiento) y semana 12 (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Pirazinas
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Combinaciones de drogas
- Triazoles
- Fosfato de sitagliptina
- Metformina
- empagliflozin
- Combinación de Fármacos de Fosfato de Sitagliptina e Hidrocloruro de Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 05022025-2-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a consideraciones de confidencialidad y protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .